- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05197764
Оценка макроскопического роста мышц у младенцев и детей раннего возраста со спастическим церебральным параличом (3D-MMAP)
Интеграция макроскопических и микроскопических свойств мышц с моделированием клеток для описания измененного нервно-мышечного поведения при церебральном параличе: 3D-макроскопическая архитектура мышц при церебральном параличе
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон:
Недавние литературные обзоры подчеркивают необходимость лонгитюдных исследований с несколькими временными точками измерения для правильного определения естественного хода мышечного роста у детей раннего возраста с СПП по сравнению с обычно развивающимися (ТД) детьми. Этиология SCP, включая основное поражение головного мозга, также может иметь значение для понимания начала и раннего развития измененного мышечного роста. Поскольку перинатальное поражение головного мозга при врожденном SCP приводит к раннему аномальному входу нейронов в мышцу, вероятно, нарушается процесс формирования и созревания мышц. Поскольку общая цель лечения состоит в том, чтобы улучшить и сохранить функциональные способности детей с SCP, растет интерес к взаимосвязи между поражениями головного мозга (определяемыми с помощью МРТ) и двигательными исходами. Однако ни в одном исследовании систематически не изучалась взаимосвязь между внутренними мышечными изменениями и характеристиками поражения головного мозга.
Улучшение понимания морфологических изменений мышц во время роста и того, как участники относятся к срокам поражения головного мозга, к клиническим нервно-мышечным нарушениям и к лечению, может классифицировать мышцы SCP на подгруппы или фенотипы. Более того, эти идеи могут выявить новые маркеры для оптимизации протоколов лечения или разработки новых методов лечения, что приведет к индивидуальному управлению лечением и новым возможностям для улучшения функций у детей с SCP.
Цель:
Целью этого исследования является улучшение понимания начала, развития и прогрессирования морфологических макроскопических изменений мышц у растущих детей со спастическим церебральным параличом. Таким образом, разнообразие макроскопического мышечного роста будет рассматриваться в лонгитюдных исследованиях, начиная вскоре после возникновения травмы головного мозга.
Для достижения этой общей исследовательской цели в этом проекте планируется два основных исследования. Целью исследования 1 является оценка макроскопических морфологических изменений мышц с возрастом. В исследовании 2 цель состоит в том, чтобы оценить эти мышечные изменения по отношению к характеристикам поражения головного мозга.
Первое исследование сосредоточено на продольной оценке макроскопических свойств мышц с возрастом. Этот проект, как правило, направлен на определение изменений свойств мышц за 2 года у детей с SCP разных возрастных групп и сравнение различий между детьми с SCP и детьми с TD в этих конкретных возрастных группах. Этот проект предполагает, что развитие макроскопических мышечных свойств значительно изменяется между возрастными группами с ДЦП и между детьми с ДЦП и ТР. В качестве подцели первого исследования в этом проекте будет описана скорость специфичных для мышц изменений SCP (для двух мышц нижних конечностей), различия в скорости изменений между тремя уровнями GFMCS и влияние количества предыдущих инъекций ботулинического нейротоксина A (BoNT-A) на скорость изменений.
Второе исследование сосредоточено на продольных изменениях мышц, начавшихся с первых лет жизни. Этот измененный рост мышц будет связан с характеристиками поражения головного мозга (т. е. временем, степенью и местоположением). Этот проект предполагает, что начало и прогресс этих мышечных изменений различаются между группами пациентов, которые определяются возрастом пациентов в случае поражения головного мозга. Поскольку большинство поражений головного мозга SCP происходит в течение последнего триместра беременности, можно предположить, что ранние сроки поражения головного мозга и, следовательно, ранний аномальный вход нейронов в мышцы влияют на развитие мышц, предполагая первичную природу измененного мышечного роста.
Основным результатом этого исследовательского проекта является оценка мышечных изменений у детей с поражением головного мозга. Основными мышечными параметрами являются мышечный объем, длина мышечного брюшка и эхо-интенсивность двух мышц нижних конечностей.
Методы/дизайн:
Исследование 1: Дети будут включены в исследование в разном возрасте, от 2 до 9 лет, и будут участвовать в двухлетнем наблюдении с интервалом в один год. Дети с УПП будут равномерно распределены по возрастным группам (2-5 и 6-9 лет). Будут включены только дети с уровнем крупной моторики один, два или три. В это исследование будут включены 80 детей с врожденным ДЦП и 60 детей с ТД того же возраста.
Исследование 2: Будут включены две группы детей (1) дети с врожденным ДЦП (в возрасте от 6 месяцев до 3 лет) с поражением головного мозга, которое произошло до или после рождения, и (2) дети с приобретенным повреждением головного мозга (ЛПИ) (в возрасте от 1,5 до 9 лет) с поражением головного мозга, которое произошло не менее чем через год после рождения. Все дети будут включены в исследование как минимум через 6 месяцев после травмы головного мозга и будут оцениваться в течение 2-летнего периода с 5 точками измерения (каждые 6 месяцев). Этот проект направлен на включение 48 детей с врожденным ДЦП, 16 детей с ЛПИ и 25 детей с ТД.
Участники будут оцениваться в университетских больницах Лёвена (UZ Leuven) в кампусе Гастуйсберг или кампусе Пелленберг, а также в реабилитационных центрах Пулдербос и Инкендал. Данные будут собираться во время визита в больницу, и каждый участник пройдет как минимум 3DfUS-измерение медиальной икроножной и полусухожильной мышц. Другая информация, которая будет собрана из доступных медицинских записей, включает результаты структурной МРТ головного мозга, использование лекарств, подробности лечения (физиотерапия, ортопедические и/или ортопедические вмешательства), антропометрические показатели (масса тела, длина и длина ног), данные стандартного клинического обследования (диапазон движений в суставах, спастичность, мышечная избирательность и сила), данные неврологического обследования, более конкретно, Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) и моторное развитие с использованием моторных весов Bayley-III-N. Л.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathalie De Beukelaer
- Номер телефона: +3216341016
- Электронная почта: Nathalie.debeukelaer@kuleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lauraine Staut
- Электронная почта: lauraine.staut@kuleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Kaat Desloovere, prof. dr.
- Номер телефона: +3216338009
- Электронная почта: kaat.desloovere@kuleuven.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз спастического церебрального паралича или пациенты с высоким риском спастического церебрального паралича
- Предполагаемые уровни GMFCS I-III (GMFCS = шкала классификации общей двигательной функции, выражающая общий функциональный уровень нарушения)
Критерий исключения:
- Неамбулаторный
- Инъекции ботулинического нейротоксина типа А за шесть месяцев до зачисления
- Хирургия нижних конечностей за два года до зачисления
- Мышечная хирургия на мышцах нижней конечности
- Селективная дорсальная ризотомия в истории лечения
- Наличие атаксии или дистонии
- Тяжелые сопутствующие заболевания (тяжелая эпилепсия, серьезные поведенческие проблемы, препятствующие сотрудничеству)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Дети со спастическим церебральным параличом
Дети от 6 месяцев до 9 лет.
|
Типично развивающиеся дети
Дети от 6 месяцев до 9 лет.
|
Дети с приобретенной черепно-мозговой травмой
Дети от 1,5 лет до 9 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее изменение мышечного объема медиальной икроножной мышцы и полусухожильной мышцы
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка объема мышечного брюшка по 3DfUS.
Объем мышц будет нормализован к антропометрическому росту.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Общее изменение длины медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка длины мышечного брюшка, длины сухожилия и длины мышечно-сухожильного комплекса с помощью 3DfUS.
Длины мышц будут нормированы на антропометрический рост.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Общее изменение мышечной эхоинтенсивности медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка эхо-интенсивности по 3DfUS.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка поражения головного мозга по данным МРТ
Временное ограничение: Один раз за время обучения участие 2 года.
|
Оценка типа, протяженности и локализации поражения головного мозга с помощью инструмента оценки изображений МРТ (шкала Фиори)
|
Один раз за время обучения участие 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее изменение объема движений в голеностопном и коленном суставах
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка гониометрией
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Общее изменение спастичности медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка по модифицированной шкале Эшворта.
Эта шкала имеет оценку от 0 до 4. Чем выше оценка, тем больше спастичность мышцы.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Общее изменение мышечной силы медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка с помощью мануального мышечного тестирования с баллом от 0 до 5. Чем выше балл, тем сильнее мышца.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Общее изменение мышечной избирательности медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка с помощью клинического инструмента выборочной контрольной оценки нижних конечностей (SCALE).
Эта шкала имеет оценку от 0 до 2. Чем выше оценка, тем лучше избирательность мышц.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Физиотерапия
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Частота, продолжительность и содержание сеансов физиотерапии, которые пациенты получают в качестве стандарта лечения, будут учитываться при интерпретации результатов.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Ортопедические стельки
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Тип, частота и продолжительность использования ортопедических стелек как в дневное, так и в ночное время будут учитываться при интерпретации результатов.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Изменение длины пучков медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка длины пучка по данным 2D и 3DfUS
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Общее изменение угла перистости медиальной икроножной и полусухожильной мышц.
Временное ограничение: Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Оценка угла перистости по 2D и 3DfUS.
|
Благодаря участию в исследовании в течение 2 лет с оценкой каждые 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kaat Desloovere, prof. dr., Department of Rehabilitation Sciences, KU Leuven, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mockford M, Caulton JM. The pathophysiological basis of weakness in children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2010 Summer;22(2):222-33. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181dbaf96.
- Theis N, Mohagheghi AA, Korff T. Mechanical and material properties of the plantarflexor muscles and Achilles tendon in children with spastic cerebral palsy and typically developing children. J Biomech. 2016 Sep 6;49(13):3004-3008. doi: 10.1016/j.jbiomech.2016.07.020. Epub 2016 Jul 26.
- Gough M, Shortland AP. Could muscle deformity in children with spastic cerebral palsy be related to an impairment of muscle growth and altered adaptation? Dev Med Child Neurol. 2012 Jun;54(6):495-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04229.x. Epub 2012 Feb 27.
- Mathewson MA, Lieber RL. Pathophysiology of muscle contractures in cerebral palsy. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2015 Feb;26(1):57-67. doi: 10.1016/j.pmr.2014.09.005.
- Sarnat HB. Cerebral dysgeneses and their influence on fetal muscle development. Brain Dev. 1986;8(5):495-9. doi: 10.1016/s0387-7604(86)80093-6.
- Baldwin KM, Haddad F. Effects of different activity and inactivity paradigms on myosin heavy chain gene expression in striated muscle. J Appl Physiol (1985). 2001 Jan;90(1):345-57. doi: 10.1152/jappl.2001.90.1.345.
- Cenni F, Schless SH, Bar-On L, Aertbelien E, Bruyninckx H, Hanssen B, Desloovere K. Reliability of a clinical 3D freehand ultrasound technique: Analyses on healthy and pathological muscles. Comput Methods Programs Biomed. 2018 Mar;156:97-103. doi: 10.1016/j.cmpb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 22.
- Haberfehlner H, Maas H, Harlaar J, Becher JG, Buizer AI, Jaspers RT. Freehand three-dimensional ultrasound to assess semitendinosus muscle morphology. J Anat. 2016 Oct;229(4):591-9. doi: 10.1111/joa.12501. Epub 2016 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Мышечный гипертонус
- Церебральный паралич
- Травмы головного мозга
- Паралич
- Мышечная спастичность
Другие идентификационные номера исследования
- S62187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .