영아 산통의 증상에 대한 프로바이오틱스의 효과 (PROCOLIN)
2023년 6월 28일 업데이트: Lallemand Health Solutions
영아 산통 증상에 대한 프로바이오틱의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(PROCOLIN)
이 연구의 목적은 유아의 매일 울음 패턴에 대한 프로바이오틱 제제의 효과를 평가하는 것입니다.
프로바이오틱 제제를 받은 참가자는 위약을 받은 참가자에 비해 일일 울음 시간이 크게 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
영아 산통 증상으로 진단받은 참가자를 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양군 병렬 연구에 참여하도록 모집합니다. 자격이 있는 참가자는 6주 동안 이 연구에 등록하고 1주 준비 기준선 기간과 4주 개입 기간, 1주 후속 기간을 거칩니다.
연구는 7번의 방문(V0에서 V6까지)으로 구성됩니다: 3번의 전화 통화와 번갈아 가며 4번의 직접 방문.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28009
- Centro de Salud Ibiza
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Madrid, 스페인, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Madrid, 스페인, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
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Madrid, 스페인, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성.
- 연령 ≤ 8주.
- Rome IV 기준에 따른 영아 산통의 진단. 영아는 7일 중 3일 이상, 하루에 3시간 이상 울거나 보채는 행동을 보여야 합니다.
- 전적으로 모유 수유 및 연구 기간 동안 모유 수유 계획.
- 아버지, 어머니 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서와 다른 쪽 부모의 명시적 또는 묵시적 동의가 있어야 합니다.
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 임상 방문 및 전화 통화를 완료할 의향이 있는 부모와 함께.
제외 기준:
- 출생 체중 < 2500g.
- 재태 연령 < 37주.
- 5분 미만의 아프가 점수 < 7.
- 출생 후 첫 4일을 제외하고 부분적으로 또는 완전히 분유를 먹은 유아.
- 발육 부진/체중 감소(출생부터 마지막 보고까지 < 100g/주).
- 위식도 역류 질환, 단장 증후군, 만성 장 질환 또는 위장관 기형.
- 발열 및/또는 전염병, 현재의 전신 감염 또는 선천성 감염 병력.
- 유전 질환 및 염색체 이상.
- 대사 질환 또는 췌장 기능 부전.
- 면역결핍.
- 신경계 질환.
- 음식 알레르기 및 과민증이 의심되거나 확인되었습니다.
- 출생부터 스크리닝 시점까지 영아의 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제 또는 위산 억제제 사용.
- 출생부터 선별검사 시점까지 배앓이 방지제 사용.
- 영아의 출생과 검사 시점 사이에 산모가 프로바이오틱스 보충제를 사용합니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 출생부터 스크리닝 시점까지 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자는 4주 동안 프로바이오틱스 제제를 받도록 무작위 배정됩니다.
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참가자는 10억 CFU의 프로바이오틱 포뮬러가 들어 있는 한 봉지를 매일 섭취해야 합니다.
향 주머니는 섭취하기 전에 따뜻한 물이나 모유에 녹여야 합니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 4주 동안 무작위로 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 위약이 들어있는 한 봉지를 매일 섭취하도록 요청받을 것입니다.
향 주머니는 섭취하기 전에 따뜻한 물이나 모유에 녹여야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 산통의 증상
기간: 5주
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아기의 일일 일기로 평가한 바와 같이 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 평균 일일 울음 시간이 기준선에서 50% 이상 감소한 영아 비율의 차이 비교.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 산통의 증상: 매일 우는 시간
기간: 5주
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아기의 일일 일기에 의해 평가된 바와 같이, 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 평균 일일 울음 시간의 기준선으로부터의 평균 변화의 비교.
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5주
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영아 산통의 증상: 우는 횟수
기간: 5주
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아기의 일일 일기에 의해 평가된 바와 같이 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 기준선에서 우는 에피소드 수의 변화 비교.
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5주
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영아 산통의 증상: 수면 시간
기간: 5주
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아기의 일일 일기에 의해 평가된 바와 같이 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 기준선과의 수면 시간 차이 비교.
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5주
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영아 산통의 증상: 울고 보채는 시간이 25~50% 감소합니다.
기간: 5주
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아기의 Daily Diary에서 평가한 바와 같이 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 기준선 대비 울음/소란 시간이 25% 및 50% 개선되는 데 걸리는 시간 차이를 비교합니다.
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5주
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영아 산통의 증상: 부모의 인식
기간: 5주
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방문 2 및 4에서 배앓이 증상의 진화에 대한 질문으로 평가한 바와 같이, 프로바이오틱 및 위약 그룹 참가자의 부모에 의한 배앓이 증상의 인지된 진화의 차이 비교.
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5주
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엄마의 삶의 질 변화
기간: 5주
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프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 참가자의 어머니 사이에 SF-36의 기준선(0에서 100; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질에 해당)에서 전체 점수의 변화를 비교합니다.
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5주
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배변 횟수
기간: 5주
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암스테르담 영아 대변 척도에 의해 평가된 바와 같이 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 배변 빈도 및 기준선에서 일관성의 변화 비교.
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5주
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프로바이오틱스의 분변 균주 회복
기간: 5주
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기준선 및 4주차에 수집된 대변 샘플의 qPCR 분석에 의해 결정된 프로바이오틱 그룹 참가자의 프로바이오틱 균주의 존재.
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5주
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분변 미생물군집 구성
기간: 5주
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베이스라인과 4주차에 수집된 대변 샘플의 16S 시퀀싱에 의해 결정된 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 분변 미생물 및 진균 구성의 차이 비교.
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5주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 단백질 마커
기간: 5주
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기준선과 4주차에 수집된 대변 샘플에서 프로바이오틱 그룹과 위약 그룹 간의 대변 단백질 마커 농도 차이 비교. 단백질은 면역분석 방법을 사용하여 정량화됩니다.
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5주
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부작용의 발생률
기간: 6주
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프로바이오틱 및 위약 그룹에서 기록된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수 비교.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .