O efeito dos probióticos nos sintomas da cólica infantil (PROCOLIN)
28 de junho de 2023 atualizado por: Lallemand Health Solutions
O efeito de um probiótico nos sintomas da cólica infantil: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (PROCOLIN)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma formulação probiótica nos padrões diários de choro de lactentes.
Supõe-se que os participantes que receberam a formulação probiótica mostrarão uma redução significativa na duração diária do choro em comparação com os participantes que receberam o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes diagnosticados com sintomas de cólica infantil serão recrutados para participar deste estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dois braços. Os participantes elegíveis serão inscritos neste estudo por 6 semanas e passarão por um período inicial de 1 semana, seguido por um período de intervenção de 4 semanas e, em seguida, por um período de acompanhamento de 1 semana.
O estudo será composto por 7 atendimentos (V0 a V6): 4 atendimentos presenciais que alternam com 3 atendimentos telefônicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28009
- Centro de Salud Ibiza
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Madrid, Espanha, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Madrid, Espanha, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
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Madrid, Espanha, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável.
- Idade ≤ 8 semanas de idade.
- Diagnóstico de cólica infantil de acordo com os critérios de Roma IV. Os bebês devem apresentar comportamento de choro ou agitação por 3 ou mais horas por dia, durante 3 ou mais dias em 7 dias.
- Aleitamento materno exclusivo e planejamento para amamentar durante o estudo.
- Com consentimento informado por escrito assinado pelo pai, mãe ou responsável legal e com consentimento expresso ou implícito do outro pai.
- Com pais dispostos a preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e a completar todas as visitas clínicas e ligações telefônicas.
Critério de exclusão:
- Peso ao nascer < 2500 g.
- Idade gestacional < 37 semanas.
- Índice de Apgar aos 5 minutos < 7.
- Lactentes parcialmente ou totalmente alimentados com fórmula, com exceção dos primeiros 4 dias após o nascimento.
- Crescimento atrofiado/perda de peso (< 100 g/semana desde o nascimento até o último relato).
- Doença do refluxo gastroesofágico, síndrome do intestino curto, doenças intestinais crônicas ou malformações gastrointestinais.
- Febre e/ou doenças infecciosas, ou infecções sistêmicas atuais, ou história de infecções congênitas.
- Doenças genéticas e anomalias cromossômicas.
- Doenças metabólicas ou insuficiência pancreática.
- Imunodeficiência.
- Doenças neurológicas.
- Alergias e intolerâncias alimentares suspeitas ou confirmadas.
- Uso de probióticos, prebióticos, antibióticos ou inibidores de ácido gástrico pelo lactente em qualquer momento desde o nascimento até o momento da triagem.
- Uso de medicação anti-cólica em qualquer momento desde o nascimento até o momento da triagem.
- Uso de suplementos probióticos pela mãe entre o nascimento do filho e o momento da triagem.
- Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou tendo participado de outro ensaio clínico desde o nascimento até o momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber a formulação probiótica por 4 semanas.
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Os participantes serão solicitados a tomar um sachê diariamente, contendo 1 bilhão de CFU da fórmula probiótica.
Os sachês devem ser dissolvidos em água morna ou leite materno antes do consumo.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber o placebo por 4 semanas.
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Os participantes serão solicitados a tomar uma saqueta contendo o placebo diariamente.
Os sachês devem ser dissolvidos em água morna ou leite materno antes do consumo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de cólica infantil
Prazo: 5 semanas
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Comparação da diferença na proporção de bebês com reduções na duração média diária do choro em mais de 50 por cento da linha de base entre os grupos probiótico e placebo, conforme avaliado pelo diário do bebê.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de cólica infantil: duração diária do choro
Prazo: 5 semanas
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Comparação da mudança média da linha de base na duração média diária do choro entre os grupos probiótico e placebo, conforme avaliado pelo diário do bebê.
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5 semanas
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Sintomas de cólica infantil: Número de episódios de choro
Prazo: 5 semanas
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Comparação da mudança no número de episódios de choro da linha de base entre os grupos probiótico e placebo, conforme avaliado pelo diário do bebê.
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5 semanas
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Sintomas de cólica infantil: duração do sono
Prazo: 5 semanas
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Comparação da diferença na duração do sono desde a linha de base entre os grupos probiótico e placebo, conforme avaliado pelo diário do bebê.
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5 semanas
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Sintomas de cólica infantil: tempo para uma redução de 25 e 50 por cento no tempo de choro/agitação
Prazo: 5 semanas
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Comparação da diferença no tempo para atingir uma melhora de 25% e 50% no tempo de choro/agitação desde a linha de base entre os grupos probiótico e placebo, conforme avaliado pelo diário do bebê.
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5 semanas
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Sintomas da cólica infantil: percepção dos pais
Prazo: 5 semanas
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Comparação da diferença na evolução percebida dos sintomas de cólica pelos pais dos participantes dos grupos probiótico e placebo, avaliada por meio de perguntas sobre a evolução dos sintomas de cólica nas visitas 2 e 4.
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5 semanas
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Mudança na qualidade de vida da mãe
Prazo: 5 semanas
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Comparação das mudanças na pontuação geral do SF-36 desde o início (0 a 100; uma pontuação mais alta corresponde a uma melhor qualidade de vida), entre as mães dos participantes dos grupos probiótico e placebo.
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5 semanas
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Frequência de movimentos intestinais
Prazo: 5 semanas
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Comparação das alterações na frequência e consistência dos movimentos intestinais desde a linha de base entre os grupos probiótico e placebo, conforme avaliado pela Amsterdam Infant Stool Scale.
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5 semanas
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Recuperação da cepa fecal do probiótico
Prazo: 5 semanas
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Presença da cepa probiótica em participantes do grupo probiótico, conforme determinado pela análise qPCR de amostras de fezes coletadas no início e na semana 4.
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5 semanas
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Composição do microbioma fecal
Prazo: 5 semanas
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Comparação das diferenças na composição da microbiota fecal e micobiota entre os grupos probiótico e placebo, conforme determinado pelo sequenciamento 16S de amostras de fezes coletadas no início e na semana 4.
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5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de proteína fecal
Prazo: 5 semanas
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Comparação das diferenças na concentração de marcadores de proteína fecal entre os grupos probiótico e placebo em amostras de fezes coletadas na linha de base e na semana 4. As proteínas serão quantificadas usando métodos de imunoensaio.
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5 semanas
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 6 semanas
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Comparação do número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) registrados nos grupos probiótico e placebo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores e cientistas qualificados mediante solicitação razoável ao patrocinador, incluindo uma proposta detalhada do uso pretendido dos dados, de acordo com a Política da Lallemand Health Solutions Inc. sobre Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de dados (disponível mediante solicitação).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .