El efecto de los probióticos sobre los síntomas del cólico infantil (PROCOLIN)
28 de junio de 2023 actualizado por: Lallemand Health Solutions
El efecto de un probiótico sobre los síntomas del cólico infantil: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PROCOLIN)
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una formulación probiótica en los patrones de llanto diario de los bebés.
Se supone que los participantes que recibieron la formulación probiótica mostrarán una reducción significativa en la duración diaria del llanto en comparación con los participantes que recibieron el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes diagnosticados con síntomas de cólico infantil serán reclutados para participar en este estudio paralelo de dos brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los participantes elegibles se inscribirán en este estudio durante 6 semanas y se someterán a un período de referencia inicial de 1 semana seguido de un período de intervención de 4 semanas y luego un período de seguimiento de 1 semana.
El estudio constará de 7 visitas (V0 a V6): 4 visitas presenciales que se alternan con 3 llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28009
- Centro de Salud Ibiza
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Madrid, España, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Madrid, España, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
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Madrid, España, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos.
- Edad ≤ 8 semanas de edad.
- Diagnóstico de cólico infantil según los criterios de Roma IV. Los bebés deben mostrar un comportamiento de llanto o alboroto durante 3 o más horas por día, durante 3 o más días en 7 días.
- Amamantar exclusivamente y planear amamantar durante la duración del estudio.
- Con consentimiento informado por escrito firmado por el padre, madre o tutor legal, y con consentimiento expreso o tácito del otro progenitor.
- Con padres dispuestos a completar cuestionarios, registros y diarios asociados al estudio y a completar todas las visitas clínicas y llamadas telefónicas.
Criterio de exclusión:
- Peso al nacer < 2500 g.
- Edad gestacional < 37 semanas.
- Puntuación de Apgar a los 5 minutos < 7.
- Lactantes parcial o totalmente alimentados con fórmula, con la excepción de los primeros 4 días después del nacimiento.
- Retraso en el crecimiento/pérdida de peso (< 100 g/semana desde el nacimiento hasta el último informe).
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico, síndrome de intestino corto, enfermedades intestinales crónicas o malformaciones gastrointestinales.
- Fiebre y/o enfermedades infecciosas, o infecciones sistémicas actuales, o antecedentes de infecciones congénitas.
- Enfermedades genéticas y anomalías cromosómicas.
- Enfermedades metabólicas o insuficiencia pancreática.
- Inmunodeficiencia.
- Enfermedades neurológicas.
- Sospecha o confirmación de alergias e intolerancias alimentarias.
- Uso de probióticos, prebióticos, antibióticos o inhibidores del ácido gástrico por parte del lactante en cualquier momento desde el nacimiento hasta el momento de la selección.
- Uso de medicación anticólicos en cualquier momento desde el nacimiento hasta el momento de la selección.
- Uso de suplementos probióticos por parte de la madre entre el nacimiento de su hijo y el momento de la selección.
- Actualmente inscrito en otro estudio clínico o habiendo participado en otro ensayo clínico desde el nacimiento hasta el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes de este grupo serán asignados al azar para recibir la formulación probiótica durante 4 semanas.
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Se pedirá a los participantes que tomen un sobre diario, que contiene mil millones de CFU de la fórmula probiótica.
Los sobres deben disolverse en agua tibia o leche materna antes de su consumo.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes de este grupo serán aleatorizados para recibir el placebo durante 4 semanas.
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Se pedirá a los participantes que tomen un sobre que contiene el placebo diariamente.
Los sobres deben disolverse en agua tibia o leche materna antes de su consumo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del cólico infantil
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de la diferencia en la proporción de bebés con reducciones en la duración media diaria del llanto en más del 50 por ciento desde el inicio entre los grupos de probióticos y placebo, según lo evaluado por el diario del bebé.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del cólico infantil: duración del llanto diario
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación del cambio promedio desde el inicio en la duración media diaria del llanto entre los grupos de probióticos y placebo, según lo evaluado por el diario del bebé.
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5 semanas
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Síntomas del cólico infantil: Número de episodios de llanto
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación del cambio en el número de episodios de llanto desde el inicio entre los grupos de probióticos y placebo, según lo evaluado por el diario del bebé.
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5 semanas
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Síntomas del cólico infantil: Duración del sueño
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de la diferencia en la duración del sueño desde el inicio entre los grupos de probióticos y placebo, según lo evaluado por el Diario del bebé.
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5 semanas
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Síntomas del cólico infantil: tiempo para una reducción del 25 y 50 por ciento en el tiempo de llanto/alboroto
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de la diferencia en el tiempo para alcanzar una mejora del 25 % y el 50 % en el tiempo de llanto/alboroto desde el inicio entre los grupos de probióticos y placebo, según lo evaluado por el Diario del bebé.
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5 semanas
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Síntomas del cólico infantil: percepción de los padres
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de la diferencia en la evolución percibida de los síntomas de cólicos por parte de los padres de los participantes en los grupos de probiótico y placebo, evaluada mediante preguntas sobre la evolución de los síntomas de cólicos en las visitas 2 y 4.
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5 semanas
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Cambio en la calidad de vida de la madre.
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de los cambios en la puntuación global del SF-36 desde el inicio (0 a 100; una puntuación más alta corresponde a una mejor calidad de vida), entre madres de participantes en los grupos de probiótico y placebo.
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5 semanas
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Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de los cambios en la frecuencia y consistencia de las deposiciones desde el inicio entre los grupos de probióticos y placebo, según lo evaluado por la Escala de Heces Infantiles de Amsterdam.
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5 semanas
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Recuperación de la cepa fecal del probiótico
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Presencia de la cepa probiótica en los participantes del grupo probiótico, según lo determinado por análisis qPCR de muestras de heces recolectadas al inicio y en la semana 4.
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5 semanas
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Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de las diferencias en la composición de la microbiota fecal y la micobiota entre los grupos de probiótico y placebo, según lo determinado por secuenciación 16S de muestras de heces recolectadas al inicio y en la semana 4.
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5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de proteínas fecales
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de las diferencias en la concentración de marcadores de proteínas fecales entre los grupos de probióticos y placebo en muestras de heces recolectadas al inicio y en la semana 4. Las proteínas se cuantificarán mediante métodos de inmunoensayo.
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5 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación del número de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) registrados en los grupos de probióticos y placebo.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados, los datos desidentificados se compartirán con investigadores y científicos calificados previa solicitud razonable al patrocinador, incluida una propuesta detallada del uso previsto de los datos, según la Política de Lallemand Health Solutions Inc. sobre transparencia de ensayos clínicos y Intercambio de datos (disponible a pedido).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .