Vliv probiotik na příznaky dětské koliky (PROCOLIN)
28. června 2023 aktualizováno: Lallemand Health Solutions
Účinek probiotik na příznaky dětské koliky: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (PROCOLIN)
Cílem této studie je vyhodnotit účinky probiotické formulace na denní vzorce pláče kojenců.
Předpokládá se, že účastníci, kterým byla podávána probiotická formulace, budou vykazovat významné snížení denní doby pláče ve srovnání s účastníky, kteří dostávali placebo.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci s diagnózou symptomů infantilní koliky budou vybráni k účasti v této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné paralelní studii. Způsobilí účastníci budou zařazeni do této studie po dobu 6 týdnů a podstoupí 1 týdenní úvodní období, po kterém bude následovat 4týdenní intervenční období a poté 1 týdenní období sledování.
Studie se bude skládat ze 7 návštěv (V0 až V6): 4 osobní návštěvy, které se střídají se 3 telefonáty.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Centro de Salud Ibiza
-
Madrid, Španělsko, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, Španělsko, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
-
Madrid, Španělsko, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena.
- Věk ≤ 8 týdnů.
- Diagnóza infantilní koliky podle kritérií Říma IV. Kojenci musí 3 nebo více hodin denně během 3 nebo více dnů za 7 dní vykazovat pláč nebo povyk.
- Výhradně kojení a plánování kojení po dobu studia.
- S písemným informovaným souhlasem podepsaným otcem, matkou nebo zákonným zástupcem a s výslovným nebo předpokládaným souhlasem druhého rodiče.
- S rodiči ochotnými vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny klinické návštěvy a telefonáty.
Kritéria vyloučení:
- Porodní váha < 2500 g.
- Gestační věk < 37 týdnů.
- Apgar skóre v 5 minutách < 7.
- Děti krmené částečně nebo plně umělou výživou, s výjimkou prvních 4 dnů po narození.
- Zakrnělý růst/úbytek hmotnosti (< 100 g/týden od narození do posledního hlášeného).
- Gastroezofageální refluxní choroba, syndrom krátkého střeva, chronická střevní onemocnění nebo gastrointestinální malformace.
- Horečka a/nebo infekční onemocnění nebo současné systémové infekce nebo vrozené infekce v anamnéze.
- Genetická onemocnění a chromozomální abnormality.
- Metabolická onemocnění nebo pankreatická insuficience.
- Imunodeficience.
- Neurologická onemocnění.
- Podezření nebo potvrzené potravinové alergie a intolerance.
- Užívání probiotik, prebiotik, antibiotik nebo inhibitorů žaludeční kyseliny kojencem kdykoli od narození do okamžiku screeningu.
- Užívání antikolikových léků kdykoliv od narození do okamžiku screeningu.
- Užívání probiotických doplňků matkou mezi narozením dítěte a okamžikem screeningu.
- V současné době zařazen do jiné klinické studie nebo se účastnil jiné klinické studie od narození do okamžiku screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostávali probiotickou formulaci po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzali jeden sáček denně obsahující 1 miliardu CFU probiotické formule.
Sáčky je nutné před konzumací rozpustit v teplé vodě nebo mateřském mléce.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzali jeden sáček obsahující placebo denně.
Sáčky je nutné před konzumací rozpustit v teplé vodě nebo mateřském mléce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky kojenecké koliky
Časové okno: 5 týdnů
|
Srovnání rozdílu v podílu kojenců se snížením průměrného denního trvání pláče o více než 50 procent oproti výchozí hodnotě mezi probiotickou a placebem, podle hodnocení Denního deníku dítěte.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky kojenecké koliky: Délka denního pláče
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání průměrné změny od výchozí hodnoty průměrného denního trvání pláče mezi skupinou s probiotiky a skupinou s placebem, jak bylo hodnoceno v denním deníku dítěte.
|
5 týdnů
|
|
Příznaky kojenecké koliky: Počet epizod pláče
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání změny počtu epizod pláče oproti výchozí hodnotě mezi skupinami s probiotiky a placebem podle hodnocení Denního deníku dítěte.
|
5 týdnů
|
|
Příznaky kojenecké koliky: Délka spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání rozdílu v délce spánku od výchozí hodnoty mezi skupinou s probiotiky a skupinou s placebem, jak bylo hodnoceno v denním deníku dítěte.
|
5 týdnů
|
|
Příznaky kojenecké koliky: Čas do 25 a 50procentního zkrácení doby pláče/povyku
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání rozdílu v čase k dosažení 25% a 50% zlepšení doby pláče/povyku od výchozí hodnoty mezi probiotickou a placebovou skupinou, jak bylo hodnoceno v Denním deníku dítěte.
|
5 týdnů
|
|
Příznaky kojenecké koliky: Rodičovské vnímání
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání rozdílu ve vnímaném vývoji příznaků koliky rodiči účastníků ve skupině s probiotiky a placebem, jak bylo hodnoceno otázkami o vývoji příznaků koliky při návštěvách 2 a 4.
|
5 týdnů
|
|
Změna kvality života matky
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání změn v celkovém skóre SF-36 od výchozí hodnoty (0 až 100; vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života) mezi matkami účastnic v probiotické a placebové skupině.
|
5 týdnů
|
|
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání změn frekvence a konzistence stolice od výchozí hodnoty mezi skupinou s probiotiky a skupinou s placebem, jak bylo hodnoceno Amsterdamskou škálou stolice kojenců.
|
5 týdnů
|
|
Obnova fekálního kmene probiotika
Časové okno: 5 týdnů
|
Přítomnost probiotického kmene u účastníků v probiotické skupině, jak byla stanovena analýzou qPCR vzorků stolice odebraných na začátku a ve 4. týdnu.
|
5 týdnů
|
|
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání rozdílů ve složení fekální mikroflóry a mykobioty mezi probiotickou a placebovou skupinou, jak bylo stanoveno 16S sekvenováním vzorků stolice odebraných na začátku a ve 4. týdnu.
|
5 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální proteinové markery
Časové okno: 5 týdnů
|
Porovnání rozdílů v koncentraci fekálních proteinových markerů mezi probiotickou a placebovou skupinou ve vzorcích stolice odebraných na začátku a ve 4. týdnu. Proteiny budou kvantifikovány pomocí imunoanalytických metod.
|
5 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání počtu nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) zaznamenaných v probiotické a placebové skupině.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků budou neidentifikovaná data sdílena s kvalifikovanými výzkumníky a vědci na základě přiměřené žádosti zadavateli, včetně podrobného návrhu zamýšleného použití dat, v souladu se zásadami Lallemand Health Solutions Inc. o transparentnosti klinických studií a Sdílení dat (k dispozici na vyžádání).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .