Die Wirkung von Probiotika auf die Symptome von Säuglingskoliken (PROCOLIN)
28. Juni 2023 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions
Die Wirkung eines Probiotikums auf die Symptome von Säuglingskoliken: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (PROCOLIN)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer probiotischen Formulierung auf die täglichen Schreimuster von Säuglingen zu bewerten.
Es wird angenommen, dass Teilnehmer, denen die probiotische Formulierung verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, die das Placebo erhalten, eine signifikante Verringerung der täglichen Schreidauer aufweisen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, bei denen Symptome einer Säuglingskolik diagnostiziert wurden, werden rekrutiert, um an dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, zweiarmigen Parallelstudie teilzunehmen. Geeignete Teilnehmer werden für 6 Wochen in diese Studie aufgenommen und durchlaufen eine 1-wöchige Einlauf-Baseline-Phase, gefolgt von einer 4-wöchigen Interventionsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Die Studie besteht aus 7 Besuchen (V0 bis V6): 4 persönliche Besuche, die sich mit 3 Telefonanrufen abwechseln.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28009
- Centro de Salud Ibiza
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Madrid, Spanien, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Madrid, Spanien, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
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Madrid, Spanien, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau.
- Alter ≤ 8 Wochen alt.
- Diagnose der infantilen Koliken nach den Rom-IV-Kriterien. Säuglinge müssen 3 oder mehr Stunden pro Tag an 3 oder mehr Tagen in 7 Tagen Weinen oder Aufregung zeigen.
- Ausschließliches Stillen und Planung des Stillens für die Dauer der Studie.
- Mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vom Vater, der Mutter oder dem gesetzlichen Vormund unterzeichnet ist, und mit ausdrücklicher oder stillschweigender Zustimmung des anderen Elternteils.
- Mit Eltern, die bereit sind, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle klinischen Besuche und Telefongespräche zu führen.
Ausschlusskriterien:
- Geburtsgewicht < 2500 g.
- Gestationsalter < 37 Wochen.
- Apgar-Score bei 5 Minuten < 7.
- Teilweise oder vollständig mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge, mit Ausnahme der ersten 4 Tage nach der Geburt.
- Wachstumsverzögerung/Gewichtsverlust (< 100 g/Woche von der Geburt bis zum letzten Bericht).
- Gastroösophageale Refluxkrankheit, Kurzdarmsyndrom, chronische Darmerkrankungen oder Magen-Darm-Fehlbildungen.
- Fieber und/oder Infektionskrankheiten oder aktuelle systemische Infektionen oder angeborene Infektionen in der Vorgeschichte.
- Genetische Krankheiten und Chromosomenanomalien.
- Stoffwechselerkrankungen oder Pankreasinsuffizienz.
- Immunschwäche.
- Neurologische Erkrankungen.
- Vermutete oder bestätigte Lebensmittelallergien und -unverträglichkeiten.
- Verwendung von Probiotika, Präbiotika, Antibiotika oder Magensäurehemmern durch den Säugling zu jedem Zeitpunkt von der Geburt bis zum Zeitpunkt des Screenings.
- Verwendung von Anti-Kolik-Medikamenten zu jedem Zeitpunkt von der Geburt bis zum Zeitpunkt des Screenings.
- Verwendung von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln durch die Mutter zwischen der Geburt ihres Kindes und dem Zeitpunkt des Screenings.
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder an einer anderen klinischen Studie von der Geburt bis zum Zeitpunkt des Screenings teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang die probiotische Formulierung.
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Die Teilnehmer werden gebeten, täglich einen Beutel mit 1 Milliarde KBE der probiotischen Formel einzunehmen.
Beutel müssen vor dem Verzehr in warmem Wasser oder Muttermilch aufgelöst werden.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang das Placebo.
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Die Teilnehmer werden gebeten, täglich einen Beutel mit dem Placebo einzunehmen.
Beutel müssen vor dem Verzehr in warmem Wasser oder Muttermilch aufgelöst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome der kindlichen Koliken
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich des Unterschieds im Anteil der Säuglinge mit einer Verringerung der durchschnittlichen täglichen Schreidauer um über 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe, wie anhand des täglichen Tagebuchs des Babys bewertet.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome der Säuglingskoliken: Tägliche Schreidauer
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der durchschnittlichen Veränderung der mittleren täglichen Schreidauer gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Probiotika- und der Placebo-Gruppe, wie anhand des täglichen Tagebuchs des Babys ermittelt.
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5 Wochen
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Symptome der Säuglingskoliken: Anzahl der Schreiepisoden
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der Veränderung der Anzahl der Weinepisoden gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe, wie anhand des täglichen Tagebuchs des Babys bewertet.
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5 Wochen
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Symptome der Säuglingskoliken: Schlafdauer
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich des Unterschieds in der Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe, wie anhand des täglichen Tagebuchs des Babys bewertet.
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5 Wochen
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Symptome von Säuglingskoliken: Zeit bis zu einer 25- und 50-prozentigen Reduzierung der Schrei-/Aufregungszeit
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich des Zeitunterschieds zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe, um eine 25-prozentige und 50-prozentige Verbesserung der Schrei-/Aufregungszeit gegenüber dem Ausgangswert zu erreichen, wie durch das tägliche Tagebuch des Babys bewertet.
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5 Wochen
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Symptome der Säuglingskoliken: Elterliche Wahrnehmung
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich des Unterschieds in der wahrgenommenen Entwicklung von Koliksymptomen durch Eltern von Teilnehmern in der Probiotika- und Placebogruppe, bewertet durch Fragen zur Entwicklung von Koliksymptomen bei den Besuchen 2 und 4.
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5 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität der Mutter
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der Veränderungen der Gesamtpunktzahl des SF-36 gegenüber dem Ausgangswert (0 bis 100; eine höhere Punktzahl entspricht einer besseren Lebensqualität) zwischen Müttern von Teilnehmern der Probiotika- und der Placebogruppe.
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5 Wochen
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Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der Veränderungen der Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs gegenüber dem Ausgangswert zwischen der Probiotika- und der Placebo-Gruppe, wie anhand der Amsterdam Infant Stool Scale bewertet.
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5 Wochen
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Wiedergewinnung des Probiotikums aus dem Stuhlstamm
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vorhandensein des probiotischen Stamms bei Teilnehmern der probiotischen Gruppe, bestimmt durch qPCR-Analyse von Stuhlproben, die zu Studienbeginn und in Woche 4 gesammelt wurden.
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5 Wochen
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Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der Unterschiede in der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota und Mykobiota zwischen der Probiotika- und der Placebogruppe, bestimmt durch 16S-Sequenzierung von Stuhlproben, die zu Studienbeginn und in Woche 4 gesammelt wurden.
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5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkale Proteinmarker
Zeitfenster: 5 Wochen
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Vergleich der Unterschiede in der Konzentration von fäkalen Proteinmarkern zwischen Probiotika- und Placebogruppen in Stuhlproben, die zu Studienbeginn und in Woche 4 gesammelt wurden. Proteine werden unter Verwendung von Immunoassay-Methoden quantifiziert.
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5 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die in der Probiotika- und der Placebogruppe verzeichnet wurden.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- L-022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden de-identifizierte Daten auf angemessene Anfrage an den Sponsor einschließlich eines detaillierten Vorschlags zur beabsichtigten Verwendung der Daten gemäß der Richtlinie von Lallemand Health Solutions Inc. zur Transparenz klinischer Studien und an qualifizierte Forscher und Wissenschaftler weitergegeben Datenfreigabe (auf Anfrage erhältlich).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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