L'effetto dei probiotici sui sintomi della colica infantile (PROCOLIN)
28 giugno 2023 aggiornato da: Lallemand Health Solutions
L'effetto di un probiotico sui sintomi della colica infantile: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PROCOLIN)
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di una formulazione probiotica sui modelli di pianto quotidiano dei neonati.
Si ipotizza che i partecipanti a cui è stata somministrata la formulazione probiotica mostreranno una significativa riduzione della durata del pianto quotidiano rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con diagnosi di sintomi di coliche infantili saranno reclutati per partecipare a questo studio parallelo a due bracci randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti idonei saranno arruolati in questo studio per 6 settimane e saranno sottoposti a un periodo di riferimento di 1 settimana seguito da un periodo interventistico di 4 settimane, quindi un periodo di follow-up di 1 settimana.
Lo studio consisterà in 7 visite (da V0 a V6): 4 visite di persona che si alternano a 3 telefonate.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28009
- Centro de Salud Ibiza
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Madrid, Spagna, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
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Madrid, Spagna, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
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Madrid, Spagna, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano.
- Età ≤ 8 settimane.
- Diagnosi di coliche infantili secondo i criteri di Roma IV. I neonati devono mostrare pianto o agitarsi per 3 o più ore al giorno, per 3 o più giorni in 7 giorni.
- Allattamento esclusivamente al seno e pianificazione dell'allattamento al seno per la durata dello studio.
- Con un consenso informato scritto firmato dal padre, dalla madre o dal tutore legale e con il consenso espresso o implicito dell'altro genitore.
- Con i genitori disposti a completare questionari, registri e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche e le telefonate.
Criteri di esclusione:
- Peso alla nascita < 2500 g.
- Età gestazionale < 37 settimane.
- Punteggio Apgar a 5 minuti < 7.
- Lattanti parzialmente o completamente nutriti con latte artificiale, ad eccezione dei primi 4 giorni dopo la nascita.
- Crescita stentata/perdita di peso (< 100 g/settimana dalla nascita all'ultima segnalazione).
- Malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome dell'intestino corto, malattie intestinali croniche o malformazioni gastrointestinali.
- Febbre e/o malattie infettive, o infezioni sistemiche in corso, o anamnesi di infezioni congenite.
- Malattie genetiche e anomalie cromosomiche.
- Malattie metaboliche o insufficienza pancreatica.
- Immunodeficienza.
- Malattie neurologiche.
- Allergie e intolleranze alimentari sospette o confermate.
- Uso di probiotici, prebiotici, antibiotici o inibitori dell'acido gastrico da parte del bambino in qualsiasi momento dalla nascita al momento dello screening.
- Uso di farmaci anticoliche in qualsiasi momento dalla nascita al momento dello screening.
- Uso di integratori probiotici da parte della madre tra la nascita del bambino e il momento dello screening.
- Attualmente arruolato in un altro studio clinico o aver partecipato ad un altro studio clinico dalla nascita al momento dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere la formulazione probiotica per 4 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una bustina al giorno, contenente 1 miliardo di CFU della formula probiotica.
Le bustine devono essere sciolte in acqua tiepida o latte materno prima del consumo.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere il placebo per 4 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una bustina contenente il placebo ogni giorno.
Le bustine devono essere sciolte in acqua tiepida o latte materno prima del consumo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di coliche infantili
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della differenza nella percentuale di neonati con riduzioni della durata media giornaliera del pianto di oltre il 50% rispetto al basale tra i gruppi probiotici e placebo, come valutato dal diario giornaliero del bambino.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di coliche infantili: Durata quotidiana del pianto
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della variazione media rispetto al basale nella durata media giornaliera del pianto tra i gruppi probiotici e placebo, come valutato dal diario giornaliero del bambino.
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5 settimane
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Sintomi di coliche infantili: Numero di episodi di pianto
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della variazione del numero di episodi di pianto rispetto al basale tra i gruppi probiotici e placebo, come valutato dal diario giornaliero del bambino.
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5 settimane
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Sintomi di coliche infantili: Durata del sonno
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della differenza nella durata del sonno rispetto al basale tra i gruppi probiotici e placebo, come valutato dal diario giornaliero del bambino.
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5 settimane
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Sintomi di coliche infantili: tempo per una riduzione del 25 e 50 percento del tempo di pianto/agitazione
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della differenza di tempo per raggiungere un miglioramento del 25% e del 50% nel tempo di pianto/agitazione rispetto al basale tra i gruppi probiotici e placebo, come valutato dal diario giornaliero del bambino.
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5 settimane
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Sintomi di coliche infantili: percezione dei genitori
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto della differenza nell'evoluzione percepita dei sintomi della colica da parte dei genitori dei partecipanti ai gruppi probiotici e placebo, come valutato da domande sull'evoluzione dei sintomi della colica alle visite 2 e 4.
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5 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita della madre
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto dei cambiamenti nel punteggio complessivo dell'SF-36 rispetto al basale (da 0 a 100; un punteggio più alto corrisponde a una migliore qualità della vita), tra le madri dei partecipanti ai gruppi probiotici e placebo.
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5 settimane
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Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto dei cambiamenti nella frequenza e consistenza del movimento intestinale rispetto al basale tra i gruppi probiotici e placebo, come valutato dalla scala delle feci infantili di Amsterdam.
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5 settimane
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Recupero del ceppo fecale del probiotico
Lasso di tempo: 5 settimane
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Presenza del ceppo probiotico nei partecipanti al gruppo probiotico, come determinato dall'analisi qPCR dei campioni di feci raccolti al basale e alla settimana 4.
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5 settimane
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Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto delle differenze nella composizione del microbiota fecale e del micobiota tra i gruppi probiotici e placebo, come determinato dal sequenziamento 16S dei campioni di feci raccolti al basale e alla settimana 4.
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5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatori proteici fecali
Lasso di tempo: 5 settimane
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Confronto delle differenze nella concentrazione di marcatori proteici fecali tra gruppi probiotici e placebo in campioni di feci raccolti al basale e alla settimana 4. Le proteine saranno quantificate utilizzando metodi di immunodosaggio.
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5 settimane
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto del numero di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) registrati nei gruppi probiotici e placebo.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L-022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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