Влияние пробиотиков на симптомы детских колик (PROCOLIN)
28 июня 2023 г. обновлено: Lallemand Health Solutions
Влияние пробиотика на симптомы детской колики: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (PROCOLIN)
Целью данного исследования является оценка влияния пробиотической композиции на ежедневный характер плача младенцев.
Предполагается, что у участников, получавших пробиотический состав, будет наблюдаться значительное сокращение продолжительности ежедневного плача по сравнению с участниками, получавшими плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, у которых диагностированы симптомы детской колики, будут набраны для участия в этом рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, параллельном исследовании с двумя группами. Подходящие участники будут включены в это исследование на 6 недель и пройдут 1-недельный вводной базовый период, затем 4-недельный интервенционный период, а затем 1-недельный период последующего наблюдения.
Исследование будет состоять из 7 посещений (от V0 до V6): 4 личных посещения, которые чередуются с 3 телефонными звонками.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Centro de Salud Ibiza
-
Madrid, Испания, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, Испания, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
-
Madrid, Испания, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина.
- Возраст ≤ 8 недель.
- Диагностика младенческой колики по Римским критериям IV. Младенцы должны проявлять плач или суетливое поведение в течение 3 и более часов в день, в течение 3 или более дней в течение 7 дней.
- Исключительно грудное вскармливание и планирование грудного вскармливания на время исследования.
- С письменного информированного согласия, подписанного отцом, матерью или законным опекуном, и с явным или подразумеваемым согласием другого родителя.
- С родителями, готовыми заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, а также завершить все визиты в больницу и телефонные звонки.
Критерий исключения:
- Вес при рождении < 2500 г.
- Гестационный возраст < 37 недель.
- Оценка по шкале Апгар через 5 минут <7.
- Дети, находящиеся на частичном или полном искусственном вскармливании, за исключением первых 4 дней после рождения.
- Задержка роста/потеря веса (<100 г/неделю от рождения до последнего сообщения).
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, синдром короткой кишки, хронические заболевания кишечника или пороки развития желудочно-кишечного тракта.
- Лихорадка и/или инфекционные заболевания, текущие системные инфекции или врожденные инфекции в анамнезе.
- Генетические заболевания и хромосомные аномалии.
- Заболевания обмена веществ или недостаточность поджелудочной железы.
- Иммунодефицит.
- Неврологические заболевания.
- Подозреваемые или подтвержденные пищевые аллергии и непереносимости.
- Использование пробиотиков, пребиотиков, антибиотиков или ингибиторов желудочной кислоты младенцем в любое время от рождения до момента скрининга.
- Использование антиколиковых препаратов в любое время от рождения до момента скрининга.
- Использование пробиотических добавок матерью в период между рождением ребенка и моментом скрининга.
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование или участвовал в другом клиническом исследовании с момента рождения до момента скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы будут рандомизированы для получения пробиотической композиции в течение 4 недель.
|
Участников попросят ежедневно принимать по одному пакетику, содержащему 1 миллиард КОЕ пробиотической формулы.
Пакетики необходимо растворить в теплой воде или материнском молоке перед употреблением.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы будут рандомизированы для получения плацебо в течение 4 недель.
|
Участников попросят ежедневно принимать по одному пакетику с плацебо.
Пакетики необходимо растворить в теплой воде или материнском молоке перед употреблением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы детской колики
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение разницы в доле младенцев со снижением средней продолжительности ежедневного плача более чем на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем между группами пробиотиков и плацебо, по оценке ежедневного дневника ребенка.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы детской колики: Продолжительность ежедневного плача
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение среднего изменения средней продолжительности дневного плача по сравнению с исходным уровнем между группами пробиотиков и плацебо, по оценке ежедневного дневника ребенка.
|
5 недель
|
|
Симптомы детской колики: Количество эпизодов плача
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение изменения количества эпизодов плача по сравнению с исходным уровнем между группами пробиотиков и плацебо, по оценке ежедневного дневника ребенка.
|
5 недель
|
|
Симптомы детской колики: Продолжительность сна
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение разницы продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем между группами пробиотиков и плацебо, по оценке ежедневного дневника ребенка.
|
5 недель
|
|
Симптомы детской колики: время до 25- и 50-процентного сокращения времени плача/суеты
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение разницы во времени достижения 25-процентного и 50-процентного улучшения времени плача/беспокойства по сравнению с исходным уровнем между группами пробиотиков и плацебо, по оценке ежедневного дневника ребенка.
|
5 недель
|
|
Симптомы детской колики: восприятие родителей
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение различий в восприятии эволюции симптомов колик родителями участников групп пробиотиков и плацебо, оцениваемых с помощью вопросов об эволюции симптомов колик при посещениях 2 и 4.
|
5 недель
|
|
Изменение качества жизни матери
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение изменений общего балла SF-36 по сравнению с исходным уровнем (от 0 до 100; более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни) между матерями участников групп пробиотиков и плацебо.
|
5 недель
|
|
Частота дефекации
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение изменений частоты дефекации и консистенции по сравнению с исходным уровнем между группами пробиотиков и плацебо, по оценке Амстердамской шкалы стула для младенцев.
|
5 недель
|
|
Фекальное восстановление штамма пробиотика
Временное ограничение: 5 недель
|
Присутствие пробиотического штамма у участников пробиотической группы, как определено с помощью количественного ПЦР-анализа образцов стула, собранных в начале исследования и на 4-й неделе.
|
5 недель
|
|
Состав фекального микробиома
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение различий в составе фекальной микробиоты и микобиоты между группами пробиотиков и плацебо, как определено с помощью 16S-секвенирования образцов стула, собранных в начале исследования и на 4-й неделе.
|
5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальные белковые маркеры
Временное ограничение: 5 недель
|
Сравнение различий в концентрации маркеров фекального белка между группами пробиотиков и плацебо в образцах стула, собранных в начале исследования и на 4-й неделе. Белки будут количественно определены с использованием методов иммуноанализа.
|
5 недель
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение количества нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), зарегистрированных в группах пробиотиков и плацебо.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После публикации результатов обезличенные данные будут переданы квалифицированным исследователям и ученым по обоснованному запросу спонсора, включая подробное предложение о предполагаемом использовании данных, в соответствии с Политикой Lallemand Health Solutions Inc. в отношении прозрачности клинических испытаний и Совместное использование данных (доступно по запросу).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .