Wpływ probiotyków na objawy kolki niemowlęcej (PROCOLIN)
28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions
Wpływ probiotyku na objawy kolki niemowlęcej: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (PROCOLIN)
Celem tego badania jest ocena wpływu preparatu probiotycznego na wzorce codziennego płaczu niemowląt.
Postawiono hipotezę, że uczestnicy otrzymujący preparat probiotyczny wykażą znaczne skrócenie dziennego czasu trwania płaczu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, u których zdiagnozowano objawy kolki dziecięcej, zostaną zrekrutowani do udziału w tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu równoległym z dwoma ramionami. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do tego badania na 6 tygodni i przejdą 1-tygodniowy okres początkowy, po którym nastąpi 4-tygodniowy okres interwencyjny, a następnie 1-tygodniowy okres obserwacji.
Badanie będzie się składać z 7 wizyt (od V0 do V6): 4 wizyty osobiste na przemian z 3 rozmowami telefonicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Centro de Salud Ibiza
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, Hiszpania, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
-
Madrid, Hiszpania, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta.
- Wiek ≤ 8 tygodni.
- Rozpoznanie kolki niemowlęcej według Kryteriów Rzymskich IV. Niemowlęta muszą okazywać płacz lub zamieszanie przez 3 lub więcej godzin dziennie, przez 3 lub więcej dni w ciągu 7 dni.
- Wyłącznie karmienie piersią i planowanie karmienia piersią na czas trwania studiów.
- Za pisemną świadomą zgodą podpisaną przez ojca, matkę lub opiekuna prawnego oraz za wyraźną lub dorozumianą zgodą drugiego rodzica.
- Z rodzicami gotowymi do wypełnienia kwestionariuszy, dokumentacji i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt klinicznych i rozmów telefonicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Masa urodzeniowa < 2500 g.
- Wiek ciążowy < 37 tygodni.
- Punktacja Apgar po 5 minutach < 7.
- Niemowlęta karmione częściowo lub całkowicie mieszanką, z wyjątkiem pierwszych 4 dni po urodzeniu.
- Zahamowany wzrost/utrata masy ciała (< 100 g/tydzień od urodzenia do ostatniego zgłoszenia).
- Choroba refluksowa przełyku, zespół krótkiego jelita, przewlekłe choroby jelit czy wady rozwojowe przewodu pokarmowego.
- Gorączka i/lub choroby zakaźne lub obecne infekcje ogólnoustrojowe lub infekcje wrodzone w wywiadzie.
- Choroby genetyczne i aberracje chromosomalne.
- Choroby metaboliczne lub niewydolność trzustki.
- Niedobór odpornościowy.
- Choroby neurologiczne.
- Podejrzenie lub potwierdzone alergie i nietolerancje pokarmowe.
- Stosowanie probiotyków, prebiotyków, antybiotyków lub inhibitorów kwasu żołądkowego przez niemowlę w dowolnym momencie od urodzenia do momentu badań przesiewowych.
- Stosowanie leków przeciwkolkowych w dowolnym momencie od urodzenia do momentu badania przesiewowego.
- Stosowanie suplementów probiotycznych przez matkę w okresie od urodzenia dziecka do momentu badań przesiewowych.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczy w innym badaniu klinicznym od urodzenia do momentu badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu probiotycznego przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie dziennie jednej saszetki zawierającej 1 miliard CFU formuły probiotycznej.
Saszetki przed spożyciem należy rozpuścić w ciepłej wodzie lub mleku matki.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie jednej saszetki zawierającej placebo.
Saszetki przed spożyciem należy rozpuścić w ciepłej wodzie lub mleku matki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie różnicy w odsetku niemowląt ze zmniejszeniem średniego dziennego czasu trwania płaczu o ponad 50 procent w stosunku do wartości wyjściowej między grupami probiotycznymi i placebo, zgodnie z oceną dzienniczka dziecka.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kolki niemowlęcej: Dzienny czas trwania płaczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie średniej zmiany średniego dziennego czasu trwania płaczu w porównaniu z wartością wyjściową między grupami otrzymującymi probiotyk i placebo, zgodnie z oceną dzienniczka dziecka.
|
5 tygodni
|
|
Objawy kolki dziecięcej: Liczba epizodów płaczu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie zmiany liczby epizodów płaczu od wartości wyjściowej między grupami otrzymującymi probiotyk i placebo, zgodnie z oceną dzienniczka dziecka.
|
5 tygodni
|
|
Objawy kolki niemowlęcej: Czas snu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie różnicy w czasie trwania snu od wartości wyjściowej między grupami otrzymującymi probiotyk i placebo, zgodnie z oceną dzienniczka dziecka.
|
5 tygodni
|
|
Objawy kolki niemowlęcej: Czas do 25 i 50 procentowej redukcji czasu płaczu/zamieszania
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie różnicy w czasie do osiągnięcia 25-procentowej i 50-procentowej poprawy czasu płaczu/zamieszania od wartości wyjściowych między grupami probiotycznymi i placebo, zgodnie z oceną dzienniczka dziecka.
|
5 tygodni
|
|
Objawy kolki niemowlęcej: Postrzeganie rodziców
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie różnicy w postrzeganej ewolucji objawów kolki przez rodziców uczestników grupy probiotycznej i placebo, ocenianej na podstawie pytań dotyczących ewolucji objawów kolki podczas wizyt 2 i 4.
|
5 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia matki
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie zmian w ogólnym wyniku SF-36 od wartości wyjściowej (od 0 do 100; wyższy wynik odpowiada lepszej jakości życia) między matkami uczestników z grupy probiotycznej i placebo.
|
5 tygodni
|
|
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie zmian w częstotliwości wypróżnień i konsystencji wypróżnień od wartości wyjściowych między grupami probiotycznymi i placebo, zgodnie z amsterdamską Skalą Stolca Niemowląt.
|
5 tygodni
|
|
Odzyskiwanie szczepu kałowego probiotyku
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Obecność szczepu probiotycznego u uczestników z grupy probiotycznej, określona na podstawie analizy qPCR próbek kału pobranych na początku badania i w 4. tygodniu.
|
5 tygodni
|
|
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie różnic w składzie mikrobiomu kałowego i mykobiomu między grupami probiotycznymi i placebo, jak określono na podstawie sekwencjonowania 16S próbek kału pobranych na początku badania i w 4. tygodniu.
|
5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery białka kałowego
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Porównanie różnic w stężeniu markerów białkowych w kale między grupami probiotycznymi i placebo w próbkach kału pobranych na początku badania iw 4. tygodniu. Białka zostaną określone ilościowo przy użyciu metod immunologicznych.
|
5 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zarejestrowanych w grupach probiotycznych i placebo.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom i naukowcom na uzasadnione żądanie skierowane do sponsora, w tym szczegółową propozycję zamierzonego wykorzystania danych, zgodnie z polityką firmy Lallemand Health Solutions Inc. dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i Udostępnianie danych (dostępne na żądanie).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .