Het effect van probiotica op symptomen van infantiele koliek (PROCOLIN)
28 juni 2023 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions
Het effect van een probioticum op de symptomen van infantiele koliek: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (PROCOLIN)
Het doel van deze studie is om de effecten van een probiotische formulering op het dagelijkse huilpatroon van zuigelingen te evalueren.
Er wordt verondersteld dat deelnemers die de probiotische formulering kregen een significante vermindering van de dagelijkse huilduur zullen vertonen in vergelijking met deelnemers die de placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers met de diagnose symptomen van infantiele koliek zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, tweearmige parallelle studie. Deelnemers die in aanmerking komen, worden gedurende 6 weken in dit onderzoek opgenomen en ondergaan een inloopbasisperiode van 1 week, gevolgd door een interventieperiode van 4 weken en vervolgens een follow-upperiode van 1 week.
Het onderzoek zal bestaan uit 7 bezoeken (V0 t/m V6): 4 persoonlijke bezoeken afgewisseld met 3 telefoontjes.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28009
- Centro de Salud Ibiza
-
Madrid, Spanje, 28010
- Hospital Vithas La Milagrosa
-
Madrid, Spanje, 28018
- Centro de Salud Campo de la Paloma
-
Madrid, Spanje, 28023
- Hospital Vithas Aravaca
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28220
- Centro de Salud Cerro del Aire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw.
- Leeftijd ≤ 8 weken oud.
- Diagnose van infantiele koliek volgens de criteria van Rome IV. Baby's moeten gedurende 3 of meer uur per dag huil- of ophefgedrag vertonen, gedurende 3 of meer dagen in 7 dagen.
- Uitsluitend borstvoeding geven en van plan zijn borstvoeding te geven voor de duur van de studie.
- Met een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de vader, moeder of wettelijke voogd, en met uitdrukkelijke of stilzwijgende toestemming van de andere ouder.
- Met ouders die bereid zijn om vragenlijsten, dossiers en dagboeken in te vullen die bij het onderzoek horen en om alle klinische bezoeken en telefoontjes af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
- Geboortegewicht < 2500 g.
- Zwangerschapsduur < 37 weken.
- Apgarscore na 5 minuten < 7.
- Gedeeltelijk of volledig met formule gevoede zuigelingen, met uitzondering van de eerste 4 dagen na de geboorte.
- Groeiachterstand/gewichtsverlies (< 100 g/week vanaf de geboorte tot de laatste melding).
- Gastro-oesofageale refluxziekte, kortedarmsyndroom, chronische darmaandoeningen of gastro-intestinale misvormingen.
- Koorts en/of infectieziekten, of huidige systemische infecties, of voorgeschiedenis van aangeboren infecties.
- Genetische ziekten en chromosomale afwijkingen.
- Stofwisselingsziekten of pancreasinsufficiëntie.
- Immunodeficiëntie.
- Neurologische aandoeningen.
- Vermoedelijke of bevestigde voedselallergieën en -intoleranties.
- Gebruik van probiotica, prebiotica, antibiotica of maagzuurremmers door de zuigeling vanaf de geboorte tot het moment van screening.
- Gebruik van antikrampjesmedicatie op elk moment vanaf de geboorte tot het moment van screening.
- Gebruik van probiotische supplementen door de moeder tussen de geboorte van hun kind en het moment van screening.
- Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie of deelgenomen aan een andere klinische studie vanaf de geboorte tot het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken de probiotische formulering te ontvangen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks één sachet in te nemen met daarin 1 miljard CFU van de probiotische formule.
Sachets moeten voor consumptie worden opgelost in warm water of moedermelk.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken de placebo te krijgen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks één sachet met de placebo in te nemen.
Sachets moeten voor consumptie worden opgelost in warm water of moedermelk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van infantiele koliek
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van het verschil in het aantal baby's met een vermindering van de gemiddelde dagelijkse huilduur met meer dan 50 procent ten opzichte van de uitgangswaarde tussen de probiotische en placebogroepen, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek van de baby.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van infantiele koliek: dagelijkse huilduur
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde dagelijkse huilduur tussen de probiotische en placebogroepen, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek van de baby.
|
5 weken
|
|
Symptomen van infantiele koliek: Aantal huilbuien
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de verandering in het aantal huilbuien ten opzichte van baseline tussen de probiotica- en placebogroepen, zoals beoordeeld aan de hand van het dagelijkse dagboek van de baby.
|
5 weken
|
|
Symptomen van infantiele koliek: slaapduur
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van het verschil in slaapduur vanaf baseline tussen de probiotica- en placebogroepen, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek van de baby.
|
5 weken
|
|
Symptomen van infantiele koliek: tijd tot 25 en 50 procent vermindering van de huil- / gedoetijd
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van het verschil in tijd om een verbetering van 25 procent en 50 procent in huil/ophef-tijd vanaf de basislijn te bereiken tussen de probiotische en placebogroepen, zoals beoordeeld door het dagelijkse dagboek van de baby.
|
5 weken
|
|
Symptomen van infantiele koliek: ouderlijke perceptie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van het verschil in de waargenomen evolutie van kolieksymptomen door ouders van deelnemers in de probiotische en placebogroepen, zoals beoordeeld door vragen over de evolutie van kolieksymptomen bij bezoeken 2 en 4.
|
5 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van de moeder
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de veranderingen in de algemene score van de SF-36 vanaf baseline (0 tot 100; een hogere score komt overeen met een betere kwaliteit van leven), tussen moeders van deelnemers aan de probiotica- en placebogroep.
|
5 weken
|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de veranderingen in stoelgangfrequentie en -consistentie ten opzichte van baseline tussen de probiotische en placebogroepen, zoals beoordeeld door de Amsterdam Infant Stool Scale.
|
5 weken
|
|
Fecaal stamherstel van het probioticum
Tijdsspanne: 5 weken
|
Aanwezigheid van de probiotische stam bij deelnemers in de probiotische groep, zoals bepaald door qPCR-analyse van ontlastingsmonsters verzameld bij baseline en in week 4.
|
5 weken
|
|
Fecale microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de verschillen in de samenstelling van fecale microbiota en mycobiota tussen de probiotische en placebogroepen, zoals bepaald door 16S-sequencing van ontlastingsmonsters verzameld bij baseline en in week 4.
|
5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale eiwitmarkers
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de verschillen in de concentratie van fecale eiwitmarkers tussen probiotische en placebogroepen in ontlastingsmonsters verzameld bij baseline en in week 4. Eiwitten zullen worden gekwantificeerd met behulp van immunoassay-methoden.
|
5 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van het aantal bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) geregistreerd in de probiotica- en placebogroepen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Esther Jiménez Quintana, Ph.D., ProbiSearch SL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers en wetenschappers op redelijk verzoek aan de sponsor, inclusief een gedetailleerd voorstel van het beoogde gebruik van de gegevens, volgens het beleid van Lallemand Health Solutions Inc. inzake transparantie van klinische proeven en Gegevens delen (beschikbaar op aanvraag).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .