이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

심장병 환자의 스마트 워치, 심박수 및 So2

2023년 11월 28일 업데이트: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

심장병 환자의 심혈관 지수를 측정하기 위한 Apple Watch의 정확도: 관찰 연구

배경: 건강한 피험자의 심박수(HR) 및 산소 포화도(Spo2)를 측정하기 위한 Apple Watch 유효성이 조사되었지만 심장 질환이 있는 환자에 대한 정확성과 유효성은 여전히 ​​불분명합니다. HR은 권장 운동 훈련 강도를 결정하고 심장 질환 환자의 훈련 강도를 모니터링하는 중요한 척도입니다. 심장 재활 중 목표 운동 훈련 강도는 예비 심박수(HRR)의 40%~70% 사이입니다. 또한 저산소혈증이 있는 심장병 환자는 지속적으로 Spo2를 모니터링하는 것이 좋습니다. 따라서 본 연구는 심장 질환이 있는 사우디 환자의 심박수와 Spo2 측정에 있어서 Apple Watch의 정확도를 조사하는 것을 목적으로 한다.

방법: 횡단면 연구가 초대될 것입니다. 100명의 심장병 환자가 이 연구에 참여하도록 초대되고 모집되며 자격이 있는 참가자는 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 첫 번째 그룹(그룹-A)에는 규칙적인 HR이 있는 심장 환자가 포함되고 두 번째 그룹(그룹-B)에는 불규칙한 HR이 있는 심장 환자가 포함됩니다. 두 그룹 모두 Apple Watch를 사용하여 심박수 및 Spo2를 Polar HR 모니터 및 휴식 중 맥박 산소 측정기와 비교하여 경도에서 중등도 강도의 운동 훈련 세션(40% ~ 70% HRR) 동안 및 이후에 평가합니다. HR 및 Spo2 모니터링 및 기록은 휴식 시 30초 일정(사전 세션, 3분 동안), 15분 세션 동안 및 세션 후 5분 동안 실행됩니다. 주요 결과는 HR 및 Spo2이며 Apple Watch 및 Polar HR 모니터를 사용하여 운동 세션 전, 도중 및 후에 평가됩니다. 모든 참가자는 15분 동안 사이클링 및 러닝머신 기구를 사용하여 경도에서 중등도 운동 훈련 세션(40~70% HRR)을 받고 진행한 후 3분간 워밍업 및 쿨다운을 진행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개:

심박수(HR) 측정은 적절한 운동 훈련 강도를 추정하고 권장 운동 강도를 결정하는 데 중요합니다(1). 12-리드 심전도(ECG)는 심박수를 측정하는 골드 스탠드이지만 실험실 외부에서 사용하기에는 적합하지 않을 수 있으므로 극성 가슴 스트랩을 사용하는 것이 실험실 외부에서 사용할 수 있는 대안이며 테스트를 거쳤습니다. 건강한 피험자[2,3,4] 및 심장병 환자[5]에서 운동 중 및 휴식 중 12-리드 ECG에 대해. 운동 후 HR은 심박수 회복이라고 하며 사망 위험과 심폐 체력을 예측하는 것이 중요합니다[6].

HR과 산소 소모 사이에는 선형 관계가 있습니다[7]. 산소 포화도(Spo2)는 저산소혈증 환자의 생존을 연장하기 위해 모니터링하는 것이 좋습니다[8]. 일부 심장 환자는 저산소혈증, 특히 심정지 후 심장 환자가 있습니다[9]. 산소 포화도 측정기는 Spo2를 측정하는 금본위제입니다[10].

Apple Watch 모든 버전에서 심박수를 측정할 수 있지만 최신 버전인 6 및 7에서는 혈중 Spo2를 측정할 수 있습니다. Photoplethysmography (PPT)는 혈류의 각 심장 박동 변화와 혈류의 색상 변화를 감지하여 손목 착용 장치를 통해 심박수를 평가하는 비 침습적 측정 절차입니다. PPT는 많은 의료 기기에서 Spo2, 심박출량 및 혈압을 측정하는 데 사용되었습니다[11]. PPT 기술은 죽상 동맥 경화증 및 심방 세동과 같은 일부 심혈관 질환의 조기 발견에 도움이 될 수 있습니다 [12].

파일럿 연구에서는 50명의 심장병 환자(절반은 심방 세동(AF)가 있고 나머지 절반은 정상적인 HR 리듬이 있음)에서 HR 작용제 원격 측정을 2일 동안 HR 3회/일 평가를 통해 측정했습니다. 그들은 AF(r=86) 환자의 HR 정확도가 정상 리듬(r=0.64)을 가진 심장 환자보다 더 높고 전체 정확도는 (r=070)이라는 것을 발견했지만 이 파일럿 연구는 여전히 대규모 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있는 3명의 흑인 참가자, 심장에서 평가하는 동안 Apple Watches 장치 근처에 다른 간섭 장치의 존재 등 이 파일럿 연구의 일부 제한 사항 외에도 이 결과를 확인하려면 샘플 크기가 필요합니다. 병동 및 수술 후 체액 및 부종[13]. 더욱이 운동 중 HR을 측정하는 Apple Watch의 정확도는 심장병 환자와 심방세동 심장병 환자에게 아직 알려지지 않았습니다.

또 다른 연구에서는 사이클 에르고미터 테스트 중 30초 동안 3회(휴지 상태(ICC=0.72), 적당한 운동 강도(ICC=0.82), 높은 운동 강도(ICC=0.95)). 그 결과 심혈관계 질환 환자 40명을 대상으로 운동 강도를 높일수록 애플 워치의 정확도가 높아졌으며, 3번 모두 좋은 상관관계를 보였다[14].

최근 연구에서는 심장 재활(정상 주기 및 러닝머신을 포함한 운동)의 2상 또는 3상에서 일부 심방세동을 포함하여 80명의 심장 환자의 HR을 측정했습니다. 이 연구는 Polar HR, Apple Watch, Fitbit Blaze, Garmine Forerunner 235 및 TomTom Spark Cardio(각 손목에 하나의 기기)에 대해 ECG의 사지 리드에서 HR을 측정했습니다. 즉, 40명의 환자만 Apple Watch로 테스트했습니다. 그들은 휴식 시와 3분, 5분, 7분 주기 및 러닝머신 훈련 시 HR을 기록했습니다. 그들은 폴라 체스트 스트랩(r=0.99)이 ECG에 대한 모든 운동 중에 가장 정확했고 그 다음이 Apple Watch(r=.80)였으며 주기 동안 Apple Watch 정확도가 (r=0.89)로 증가했음을 발견했습니다[5] . 그러나 80명의 환자에서 AF의 비율이 낮고(12 AF) 정상적인 HR과 혼재되어 AF가 Apple Watch의 정확도에 영향을 미치는지 알 수 없었고 8개의 시점을 측정하였다. 이 연구에서는 좋았지만 연구에서 15초 또는 10초마다 심박수를 측정했다면 결과가 더 의미 있을 수 있습니다. 이 연구는 AF가 있는 Apple Watch에 대한 검증이 조사되어야 함을 시사합니다.

애플워치에 새롭게 탑재된 혈중 Spo2 측정 기능은 시리즈 6, 7에만 있다. 건강한 피험자 16명과 의학적으로 조절되는 폐질환 환자 84명(만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 23명 포함)을 포함한 100명의 참가자를 대상으로 Spo2를 측정하기 위해 두 개의 맥박 산소 측정기에 대한 Apple Watch의 유효성을 조사한 연구는 단 한 건뿐입니다. 간질성 폐질환 환자 61명. 그들은 Apple Watch가 산소 포화도 측정기와 강한 양의 상관관계가 있음을 발견했습니다(r=0.81, P<0.0001) [15]. 또한 이 연구는 다른 환자 그룹의 혈중 Spo2를 측정하기 위해 Apple Watch의 타당성을 테스트할 것을 제안했습니다.

Apple Watch는 심박수와 Spo2를 측정하는 스마트워치이지만 심박수 패턴이 비정상인 환자를 포함한 심장병 환자에 대한 타당성은 아직 미지수다. 따라서 본 연구는 심박수가 정상인 심근경색 환자와 심근경색증 환자를 포함한 심장질환 환자를 대상으로 안정시, 운동 중 및 후의 심박수 측정과 휴식 시 및 운동 후의 Spo2 측정에 대한 애플워치의 정확성과 타당성을 평가하는 최초의 연구가 될 것이다. 비정상적인 HR 패턴을 가진 환자.

방법:

이 연구에 참여하기 위해 100명의 심장병 환자를 단면 연구로 초대할 것입니다. 첫 번째 그룹은 동심박동이 있는 심장병 환자 약 50명, 두 번째 그룹은 심박수가 불규칙한 심장병 환자 약 50명입니다. 환자를 두 그룹으로 나누는 것은 Umm Al-Qura University Medical Center의 심장병 환자의 가용성에 따라 결정됩니다. 각 참가자는 운동 중 15분 동안 그리고 운동 후에 Polar 가슴 스트랩 HR과 Apple Watch를 착용합니다. 산소 포화도 측정기는 휴식 시와 운동 후에 사용됩니다. 운동 세션은 러닝머신과 사이클 에르고미터를 사용하여 예비 심박수(HRR)에 따라 경도에서 중등도 강도로 약 15분간 진행되며, 3분간 워밍업 후 3분간 쿨링이 이어집니다. 아래에. HR은 전체 기간 동안 30초마다 기록되며 산소 포화도는 휴식 중 및 운동 후 5회 기록됩니다.

이 연구는 2000년에 개정된 헬싱키 선언 1975 원칙을 따를 것이며 Umm Al-Qura University Medical Center에서 실시될 것이며 Umm Al-Qura University의 응용 의학부 윤리 지침에 부합할 것입니다. 각 참가자는 이 연구에 대한 지원자의 참여를 승인하고 그 결과의 출판에 동의하는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 온라인 G-power 도구(https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html)를 사용하여 적절한 샘플 크기를 계산했습니다. 효과 크기 = 0.4를 고려하여 신뢰할 수 있는 결과를 제공하기 위해 54명의 참가자 샘플 크기를 제공합니다. 참가자의 철회 또는 중단을 대체하기 위해 추가 번호가 포함됩니다.

포함 기준: 적격 참가자는 심근경색(공격 후 6주), 관상동맥 우회술(CABG), 판막 질환이 있는 심장 환자, 안정 심방 세동(AF), 심부전(HF)이 있는 심장 환자입니다. I, II 및 III, 휴식기 박출률(EF)이 50% 이상입니다.

제외 기준: 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 부정맥, 복합 심실 부정맥의 존재, 운동 검사 또는 회복 중 기준선에서 ≥2mm의 ST 세그먼트 함몰이 있는 심장 환자, 심박 조율기 환자는 모두 연구에서 제외됩니다.

위기 관리:

본 연구의 모든 측정은 움알쿠라대학교 의료원을 내원한 각 심장병 환자에 대해 정상 측정으로 이루어지므로 환자가 본 연구에 참여하는 데 위험은 없습니다. 또한, 운동강도는 환자 개개인에 따라 결정되므로 환자 개개인에 맞는 운동강도를 시행하게 됩니다. 연구 절차로 인해 심각한 질병이 발생하는 경우, 심장 전문의(Dr.Mahmoud)는 이 연구에서 각 환자를 감독할 것입니다.

참고: 이 연구는 데이터를 수집하기 위해 설문지를 사용하지 않습니다.

데이터 분석:

모든 데이터는 분석을 위해 SPSS 프로그램에 입력됩니다. 본 연구의 결과는 심박수 측정을 위한 Apple Watch와 Polar 심박수의 차이를 테스트하기 위해 Pearson 상관관계 테스트를 사용하여 분석하고, SpO2 측정을 위한 Apple Watch와 맥박산소측정기 간의 타당성을 테스트하기 위해 분석할 수 있습니다. 중요한 결과를 위해 P 값은 0.05로 설정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부비동 심박동과 불규칙한 심박동을 보이는 심장병 환자

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자는 심근 경색 (공격 후 6 주), 관상 동맥 우회술 (CABG), 판막 질환이있는 심장 환자, 안정 심방 세동 (AF), 심부전 (HF)-I, II와 같은 심장 환자입니다. 및 III, 휴식기 박출률(EF)이 50%를 초과함.

제외 기준:

  • 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 부정맥, 복합 심실 부정맥의 존재, 운동 검사 또는 회복 중 기준선에서 ≥2mm ST 세그먼트 함몰이 있는 심장 환자, 심박 조율기 환자는 모두 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
심장 박동이 규칙적인 심장병 환자
Apple Watch 장치는 심박수 및 산소 포화도를 측정합니다.
그룹 B
심박수가 불규칙한 심장병 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 31분 이상
심박수
31분 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스포2
기간: 휴식 및 운동 후 10분 이상
산소포화도
휴식 및 운동 후 10분 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HAPO-02-K-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 연구 기사 또는 회의에 게시될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

애플워치에 대한 임상 시험

구독하다