- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05199844
Chytré hodinky, srdeční frekvence a So2 u kardiaků
Přesnost Apple Watch pro měření kardiovaskulárních indexů u pacientů se srdečními chorobami: Observační studie
Pozadí: Platnost Apple Watch pro měření srdeční frekvence (HR) a saturace kyslíkem (Spo2) u zdravých subjektů byla zkoumána, ale její přesnost a validita pro pacienty se srdečními chorobami je stále nejasná. HR je důležitým měřítkem pro stanovení doporučené intenzity zátěžového tréninku a pro sledování intenzity tréninku u pacientů se srdečními chorobami. Cílová intenzita zátěžového tréninku během srdeční rehabilitace je mezi 40 % až 70 % rezervy srdeční frekvence (HRR). Také kardiakům, kteří mají hypoxémii, se doporučuje, aby neustále sledovali své Spo2. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat přesnost Apple Watch při měření HR a Spo2 u saúdských pacientů se srdečními chorobami.
Metoda: Bude pozvána průřezová studie. K účasti v této studii bude pozváno a přijato sto kardiaků a způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina (Skupina-A) bude zahrnovat kardiaky s pravidelnou srdeční frekvencí a druhá skupina (skupina-B) bude zahrnovat kardiaky s nepravidelnou srdeční frekvencí. Obě skupiny budou používat jablečné hodinky k vyhodnocení HR a Spo2 proti monitoru HR a pulznímu oxymetru Polar v klidu, během a po tréninku mírné až střední intenzity (40 % až 70 % HRR). Monitorování a nahrávání HR a Spo2 bude probíhat podle 30sekundového plánu v klidu (před relací; po dobu 3 minut), během 15minutové relace a více než 5 minut po relaci. Hlavními výstupy budou HR a Spo2 a budou vyhodnoceny před, během a po cvičení pomocí hodinek Apple a monitoru Polar HR. Všichni účastníci absolvují 15minutový nácvik mírného až středně těžkého cvičení (40 až 70 % HRR) na kole a běžeckém pásu, který bude pokračovat a následuje 3minutové zahřátí a ochlazení.
Přehled studie
Detailní popis
Úvod:
Měření tepové frekvence (HR) je důležité pro odhad vhodné intenzity zátěžového tréninku a pro stanovení doporučené intenzity zátěže (1). 12svodový elektrokardiogram (EKG) je zlatý stojan pro měření srdeční frekvence, ale nemusí být vhodný pro použití mimo laboratoř, proto je použití polárního hrudního pásu alternativou k použití mimo laboratoř a bylo testováno. proti 12svodovému EKG během zátěže a v klidu u zdravých subjektů [2,3,4] a kardiaků [5]. HR po cvičení se nazývá zotavení srdeční frekvence a je důležité předpovídat riziko mortality a kardiorespirační zdatnost [6].
Mezi HR a spotřebou kyslíku existuje souvislost [7]. U pacientů s hypoxémií se doporučuje monitorovat saturaci kyslíkem (Spo2) za účelem prodloužení jejich přežití [8]. Někteří kardiaci mají hypoxémii, zejména kardiaci po zástavě srdce [9]. Pulzní oxymetr je zlatým standardem pro měření Spo2 [10].
Všechny verze Apple Watch mohou měřit srdeční frekvenci, ale nejnovější verze-6 a 7 mohou měřit krev Spo2. Fotopletysmografie (PPT) je neinvazivní postup měření k vyhodnocení srdeční frekvence prostřednictvím zařízení nošeného na zápěstí tím, že detekuje změny průtoku krve při každém srdečním tepu a změny barvy průtoku krve. PPT se používá k měření Spo2, srdečního výdeje a krevního tlaku v mnoha lékařských zařízeních [11]. Technologie PPT může pomoci při včasné detekci některých kardiovaskulárních onemocnění, jako je ateroskleróza a fibrilace síní [12].
Pilotní studie měřila HR agonistu telemetrii u 50 kardiaků (polovina z nich s fibrilací síní (AF) a druhá polovina s normálním HR rytmem) v klidu, prostřednictvím hodnocení HR 3krát denně po dobu dvou dnů. Zjistili, že přesnost srdeční frekvence u pacientů s FS (r=86) byla vyšší než u kardiaků s normálním rytmem (r=0,64) a celková přesnost byla (r=070), ale tato stále pilotní studie a další studie s velkými K potvrzení těchto zjištění je zapotřebí velikost vzorku, kromě přítomnosti některých omezení v této pilotní studii, jako je zahrnutí 3 černých účastníků, kteří by mohli ovlivnit přesnost výsledků, přítomnost dalších rušivých zařízení v blízkosti zařízení Apple Watches během hodnocení na srdci oddělení a tekutina a edém po operaci[13]. Přesnost Apple Watch při měření HR během cvičení je navíc u kardiaků a kardiaků s FS stále neznámá.
Jiná studie měřila HR z Apple Watch proti 12svodovému EKG během testu na ergometru po dobu 30 sekund třikrát (v klidu (ICC=0,72), střední intenzita cvičení (ICC=0,82), vysoká intenzita cvičení (ICC=0,95)). Výsledky odhalily, že přesnost Apple Watch byla zvýšena se zvyšující se intenzitou cvičení u 40 pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, s dobrou korelací ve všech třech případech [14].
Nedávná studie měřila srdeční frekvenci u 80 kardiaků včetně některých FS ve fázi II nebo III při srdeční rehabilitaci (cvičení včetně ustáleného cyklu a běžeckého pásu). Studie měřila HR z končetinových svodů EKG proti Polar HR, Apple Watch, Fitbit Blaze, Garmine Forerunner 235 a TomTom Spark Cardio (jeden nástroj na každém zápěstí), což znamená, že s Apple Watch bylo testováno pouze 40 pacientů. Zaznamenali HR v klidu a po 3, 5 a 7 minutách cyklu a tréninku na běžeckém pásu. Zjistili, že polární hrudní pás (r=0,99) byl nejpřesnější během všech cvičení na EKG, následovaly Apple Watch (r=0,80) a přesnost Apple Watch během cyklu se zvýšila na (r=0,89)[5]. . Podíl AF u 80 pacientů byl však nízký (12 AF) a tito byli smíšení s normální HR, takže nebylo možné vědět, zda AF ovlivňuje přesnost Apple Watch nebo ne, a 8 měřených bodů v této studii byla dobrá, ale pokud studie měřila srdeční frekvenci každých 15 nebo 10 sekund, výsledky by mohly být smysluplnější. Tato studie navrhla, že by mělo být prozkoumáno ověření Apple Watch s AF.
Nová funkce měření krve Spo2 zavedená v Apple Watch je obsažena pouze u řady 6 a 7. Existuje pouze jedna studie zkoumající validitu Apple Watch proti dvěma pulzním oxymetrům pro měření Spo2 u 100 účastníků včetně 16 zdravých subjektů a 84 pacientů s lékařsky kontrolovaným plicním onemocněním (včetně 23 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). a 61 pacientů s intersticiálními plicními chorobami. Zjistili, že Apple Watch mají silnou pozitivní korelaci s pulzním oxymetrem (r=0,81, P<0,0001) [15]. Studie navíc navrhla otestovat validitu Apple Watch pro měření hladiny Spo2 v krvi u jiných skupin pacientů.
Apple Watch jsou chytré hodinky měřící HR a Spo2, ale jejich platnost u kardiaků, včetně pacientů s abnormálními HR vzory, je stále neznámá. Půjde tedy o první studii, která vyhodnotí přesnost a validitu Apple Watch pro měření SF v klidu, během a po cvičení a pro měření Spo2 v klidu a po cvičení u pacientů se srdečními chorobami, včetně kardiaků s normální HR a srdečním selháním. pacientů s abnormálními HR vzory.
Metoda:
Do průřezové studie bude pozváno sto kardiaků k účasti na této studii. V první skupině bude asi 50 kardiaků se sinusovým srdečním rytmem a ve druhé skupině bude asi 50 kardiaků s nepravidelnou srdeční frekvencí. Rozdělení pacientů do dvou skupin bude založeno na dostupnosti kardiaků v Umm Al-Qura University Medical Center. Každý účastník bude nosit hrudní pás Polar HR a Apple Watch v klidu, během cvičení po dobu 15 minut a po cvičení. Pulzní oxymetr se bude používat v klidu a po cvičení. Cvičení bude trvat asi 15 minut při mírné až střední intenzitě podle rezervy srdečního tepu (HRR) za použití běžeckého pásu a cyklického ergometru, kterému bude předcházet 3minutové zahřátí a následované 3minutovým chlazením. dolů. HR bude zaznamenávána každých 30 sekund po celou dobu a saturace kyslíkem bude zaznamenávána pětkrát v klidu a po cvičení.
Tato studie se bude řídit zásadami Helsinské deklarace z roku 1975, revidovaná v roce 2000 a bude provedena v lékařském centru univerzity Umm Al-Qura a bude v souladu s etickými pokyny Fakulty aplikovaných lékařských věd Univerzity Umm Al-Qura. Každý účastník podepíše písemný souhlas schvalující účast dobrovolníka na této studii a souhlasí se zveřejněním jejích výsledků. Vhodná velikost vzorku byla vypočtena pomocí online nástroje G-power (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), vezmeme-li v úvahu velikost účinku = 0,4, což dává vzorek o velikosti 54 účastníků, aby byly poskytnuty spolehlivé výsledky. Dodatečné číslo bude zahrnuto jako náhrada za odvolání nebo přerušení jakéhokoli účastníka.
Kritéria pro zařazení: způsobilými účastníky budou kardiaci pacienti s infarktem myokardu (6 týdnů po inzultaci), koronárním bypassem (CABG), srdeční pacienti s onemocněním chlopní, stabilní fibrilací síní (FS), srdečním selháním (HF)- I, II a III, s klidovou ejekční frakcí (EF) vyšší než 50 %.
Kritéria vyloučení: Srdeční pacienti s nestabilní anginou pectoris, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní arytmií, přítomností komplexních komorových arytmií, depresí ST segmentu ≥2 mm od výchozí hodnoty během zátěžového testování nebo zotavení, všichni pacienti s kardiostimulátorem budou ze studie vyloučeni.
Řízení rizik:
Všechna měření v této studii budou provedena jako normální měření pro každého kardiaka, který navštívil lékařské centrum univerzity Umm Al-Qura, takže účast pacientů v této studii nehrozí. Intenzita cvičení bude navíc určena pro každého pacienta, takže každý pacient bude cvičit intenzitu cvičení, která mu vyhovuje. V případě, že se v důsledku postupu studie stane nějaká strašná nemoc, bude na každého pacienta v této studii dohlížet kardiolog (Dr. Mahmoud).
Poznámka: Tato studie nebude používat ke sběru dat žádný dotazník.
Analýza dat:
Všechna data budou vstupovat do programu SPSS pro analýzy. Výsledky této studie mohou být analyzovány pomocí Pearsonova korelačního testu k testování rozdílu mezi srdeční frekvencí Apple Watch a Polar pro měření srdeční frekvence a mezi Apple Watch a Pulse oxymetrem pro měření SpO2 pro testování platnosti. Pro významné výsledky bude hodnota P nastavena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie, 24243 7512
- Umm Al-Qura University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- způsobilými účastníky budou kardiaci jako pacienti s infarktem myokardu (6 týdnů po inzultaci), koronárním bypassem (CABG), srdeční pacienti s chlopenními chorobami, stabilní fibrilací síní (FS), srdečním selháním (HF)-I,II a III, s klidovou ejekční frakcí (EF) vyšší než 50 %.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční pacienti s nestabilní anginou pectoris, nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, nestabilní arytmií, přítomností komplexních komorových arytmií, depresí ST segmentu ≥ 2 mm od výchozí hodnoty během zátěžového testování nebo zotavení, všichni pacienti s kardiostimulátorem budou ze studie vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
kardiaky s pravidelnou srdeční frekvencí
|
Zařízení Apple Watch měří srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem
|
Skupina B
kardiaky s nepravidelnou srdeční frekvencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: přes 31 minut
|
Tepová frekvence
|
přes 31 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spo2
Časové okno: více než 10 minut v klidu a po cvičení
|
Nasycení kyslíkem
|
více než 10 minut v klidu a po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HAPO-02-K-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apple Watch
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuFibrilace síníSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterNáborGlioblastom | Záchvaty | Žilní tromboembolismusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
SymmetryScience Group, Inc.DokončenoZdravý | Ekzém | Atopická dermatitidaSpojené státy
-
Stanford UniversityMedeloop.aiZatím nenabírámeKomplexní regionální bolestivé syndromySpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneCSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique SA - Recherche et...Dokončeno
-
Umm Al-Qura UniversityDokončeno
-
Cardiologs TechnologiesDokončeno