Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okosóra, pulzusszám és So2 szívbetegeknél

2023. november 28. frissítette: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Az Apple Watch pontossága szív- és érrendszeri indexek mérésére szívbetegségben szenvedő betegeknél: Megfigyelési vizsgálat

Háttér: Vizsgálták az Apple Watch érvényességét a szívfrekvencia (HR) és az oxigénszaturáció (Spo2) egészséges alanyok mérésére, de pontossága és érvényessége szívbetegségben szenvedő betegek esetében még mindig nem tisztázott. A HR fontos mérőszám az ajánlott edzési intenzitás meghatározásához és az edzésintenzitás monitorozásához szívbetegségben szenvedő betegeknél. A szívrehabilitáció során megcélzott edzésintenzitás a pulzustartalék (HRR) 40-70%-a. Ezenkívül a hipoxémiában szenvedő szívbetegeknek azt tanácsolják, hogy folyamatosan ellenőrizzék Spo2-értéküket. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Apple Watch pontosságát a szívbetegségben szenvedő szaúdi betegek HR és Spo2 mérésében.

Módszer: Egy keresztmetszeti vizsgálatot hívnak meg. Száz szívbeteg kap meghívást és toborzást, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és a jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az első csoportba (A csoport) a rendszeres HR-es kardiális betegek, a második csoportba (B csoport) a szabálytalan HR-es kardiális betegek tartoznak. Mindkét csoport az almaórát fogja használni a HR és a Spo2 értékelésére a Polar HR monitorral és a pulzoximéterrel szemben nyugalomban, az enyhe vagy közepes intenzitású edzés során és után (40-70% HRR). A HR és a Spo2 monitorozás és rögzítés 30 másodperces ütemterv szerint zajlik nyugalmi állapotban (előkészület; 3 percig), a 15 perces munkamenet alatt és több mint 5 perccel a munkamenet után. A fő eredmények a HR és a Spo2 lesznek, és az edzés előtt, alatt és után értékelik őket az Apple óra és a Polar HR monitor segítségével. Minden résztvevő enyhe-közepes edzést kap (40-70 % HRR), kerékpáros és futópados eszközökkel 15 percig, majd folytatja, majd 3 perces bemelegítéssel és lehűléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A pulzusszám (HR) mérése fontos a megfelelő edzési intenzitás becsléséhez és az ajánlott edzésintenzitás meghatározásához (1). A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szívfrekvencia mérésére szolgáló arany mérőeszköz, de előfordulhat, hogy nem alkalmas laboratóriumon kívüli használatra, ezért a poláris mellkasi szíj a laboratóriumon kívüli használat alternatívája, és tesztelték. a 12 elvezetéses EKG ellen edzés közben és nyugalomban egészséges alanyoknál [2,3,4] és szívbetegeknél [5]. A gyakorlatot követő HR-t szívfrekvencia helyreállításnak nevezik, és fontos előre jelezni a halálozási kockázatot és a kardiorespiratorikus alkalmasságot [6].

Liner kapcsolat van a HR és az oxigénfogyasztás között [7]. Az oxigénszaturáció (Spo2) monitorozása javasolt hipoxémiás betegeknél a túlélés meghosszabbítása érdekében [8]. Egyes szívbetegek hipoxémiában szenvednek, különösen a szívmegállás utáni szívbetegeknél [9]. A pulzoximéter aranystandard a Spo2 mérésére [10].

Az Apple Watch összes verziója képes mérni a pulzusszámot, de a legújabb verziók (6 és 7) képesek mérni a vér Spo2-ét. A fotopletizmográfia (PPT) egy nem invazív mérési eljárás, amely a szívfrekvenciát csuklón hordott eszközzel értékeli úgy, hogy minden egyes szívverésben észleli a véráramlás változásait és a véráramlás színváltozásait. A PPT-t számos orvosi eszközben használták Spo2, perctérfogat és vérnyomás mérésére [11]. A PPT technológia segíthet bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, például az érelmeszesedés és a pitvarfibrilláció korai felismerésében [12].

Egy kísérleti vizsgálatban 50 szívbetegnél (a fele pitvarfibrillációban (AF), másik felében normális HR-ritmusú) mérte a HR-agonista telemetriáját nyugalmi állapotban, két napon keresztül naponta háromszor értékelve a HR-t. Azt találták, hogy az AF-ben szenvedő betegeknél a pulzusszám pontossága (r=86) nagyobb volt, mint a normál ritmusú szívbetegeknél (r=0,64), az általános pontosság pedig (r=070), de ez még mindig kísérleti tanulmány, és több nagy vizsgálat A mintanagyságra van szükség ennek a megállapításnak a megerősítéséhez, a jelen kísérleti tanulmány bizonyos korlátai mellett, mint például 3 fekete résztvevő bevonása, amelyek befolyásolhatják az eredmények pontosságát, egyéb zavaró eszközök jelenléte az Apple Watches eszközök közelében a szívben végzett értékelések során. osztályok, valamint a folyadék és az ödéma a műtét után[13]. Ezenkívül az Apple Watch pontossága a HR mérésében edzés közben még mindig ismeretlen szívbetegeknél és AF-ben szenvedő szívbetegeknél.

Egy másik tanulmány az Apple Watch pulzusszámát a 12 elvezetéses EKG-hoz képest mérte a ciklusergométeres teszt során 30 másodpercig, háromszor (nyugalomban (ICC=0,72), mérsékelt edzésintenzitás (ICC=0,82), magas edzésintenzitás (ICC=0,95)). Az eredmények azt mutatták, hogy az Apple Watch pontossága az edzés intenzitásának növekedésével nőtt 40 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegnél, mindhárom alkalommal jó korrelációval [14].

Egy közelmúltban végzett tanulmány 80 szívbetegnél mérte meg a pulzusszámot, köztük a szívrehabilitáció II. vagy III. fázisában (gyakorlatok, beleértve az állandó ciklust és a futópadot is). A tanulmány az EKG végtagvezetékeiből mért pulzusszámot a Polar HR, az Apple Watch, a Fitbit Blaze, a Garmine Forerunner 235 és a TomTom Spark Cardio (csuklónként egy műszer) ellenében, ami azt jelenti, hogy csak 40 beteget teszteltek az Apple Watch-on. Rögzítették a HR-t nyugalomban, valamint 3, 5 és 7 perces ciklusban és futópados edzésben. Azt találták, hogy a sarki mellkasi heveder (r=0,99) volt a legpontosabb az összes EKG-gyakorlat során, ezt követte az Apple Watch (r=0,80), és az Apple Watch ciklus közbeni pontossága (r=0,89)-ra nőtt[5]. . A 80 betegnél azonban alacsony volt az AF aránya (12 AF), és keveredtek a normál pulzussal, így nem tudhatta, hogy az AF befolyásolja-e az Apple Watch pontosságát és a mért 8 időpontot. Ebben a vizsgálatban jó volt, de ha a vizsgálat 15 vagy 10 másodpercenként mérné a pulzusszámot, az eredmények értelmesebbek lehetnek. Ez a tanulmány azt javasolta, hogy meg kell vizsgálni az Apple Watch AF-val való érvényesítését.

Az Apple Watch-ban bevezetett új funkció a vér Spo2 mérésére csak a 6-os és 7-es sorozatban található meg. Csak egy tanulmány vizsgálta az Apple Watch két pulzoximéterrel szembeni érvényességét a Spo2 mérésére 100 résztvevőnél, köztük 16 egészséges alanynál és 84 orvosilag kontrollált tüdőbetegségben szenvedő betegnél (köztük 23 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegnél). és 61 - intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek. Azt találták, hogy az Apple Watch erős pozitív korrelációt mutat a pulzoximéterrel (r=0,81, P<0,0001) [15]. Ezenkívül a tanulmány azt javasolta, hogy teszteljék az Apple Watch érvényességét a vér Spo2 mérésére más betegcsoportokban.

Az Apple Watch egy intelligens óra, amely a HR-t és az Spo2-t méri, de érvényessége szívbetegeknél, beleértve a kóros HR-mintázatú betegeket, még mindig nem ismert. Ezért ez lesz az első olyan tanulmány, amely értékeli az Apple Watch pontosságát és érvényességét a HR mérésére nyugalomban, edzés közben és után, valamint a Spo2 mérését nyugalomban és edzés után szívbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a normál HR-vel és szívműködésű szívbetegeket is. abnormális HR mintázatú betegek.

Módszer:

Egy keresztmetszeti vizsgálatban száz szívbeteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Az első csoport körülbelül 50 szívbetegből áll, akiknek sinus szívritmusa van, a második csoportba pedig körülbelül 50 szívbeteg, akiknek szabálytalan szívverése van. A betegek két csoportba való felosztása az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központ szívbetegeinek elérhetősége alapján történik. Minden résztvevő viseli a Polar mellkaspánt HR-t és az Apple Watch-ot nyugalomban, 15 perces gyakorlatok alatt és edzés után. A pulzoximéter nyugalomban és gyakorlatok után használható. Az edzés körülbelül 15 perces, enyhe vagy közepes intenzitású, a pulzustartaléknak (HRR) megfelelően a futópad és a kerékpár-ergométer segítségével, amelyet 3 perces bemelegítés előz meg, majd 3 perces lehűlés követ. le. A pulzusszám 30 másodpercenként kerül rögzítésre a teljes időtartam alatt, az oxigéntelítettség pedig ötször nyugalmi állapotban és edzés után.

Ez a tanulmány az 1975. évi Helsinki Nyilatkozat alapelveit követi, amelyet 2000-ben felülvizsgáltak, és az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központban fogják lefolytatni, és összhangban lesz az Umm Al-Qura Egyetem Alkalmazott Orvostudományi Karának etikai irányelveivel. Minden résztvevő írásos beleegyezést ír alá, amelyben jóváhagyja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban, és beleegyezik az eredmények közzétételébe. A megfelelő mintaméretet az online G-power tool segítségével számítottuk ki (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), figyelembe véve a hatás mérete = 0,4, így a minta 54 résztvevője megbízható eredményeket biztosít. Extra szám szerepel, amely helyettesíti bármely résztvevő kilépését vagy megszakítását.

Bevételi kritériumok: a résztvevők szívbetegek, például szívinfarktuson (6 héttel a sérülés után), coronaria bypass műtéten (CABG), szívbillentyű-betegségben szenvedő, stabil pitvarfibrillációban (AF), szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek. I, II és III, 50%-nál nagyobb és nyugalmi kilökési frakcióval (EF).

Kizárási kritériumok: Instabil anginás szívbetegek, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil aritmia, komplex kamrai aritmiák jelenléte, ST-szegmens depresszió ≥2 mm-rel a kiindulási értéktől terheléses vizsgálat vagy felépülés során, pacemakerben szenvedő betegeket kizárnak a vizsgálatból.

Kockázat kezelés:

Ebben a vizsgálatban az összes mérést a normál mérésekként végzik el minden olyan szívbeteg esetében, aki ellátogatott az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központba, így nem áll fenn a kockázat, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Sőt, az edzés intenzitása minden betegnél meghatározza, így minden páciens a számára megfelelő edzésintenzitást fogja végezni. Abban az esetben, ha a vizsgálati eljárás miatt bármilyen szörnyű betegség történne, a kardiológus (Dr. Mahmoud) minden egyes páciens felügyelete alatt áll ebben a vizsgálatban.

Megjegyzés: Ez a tanulmány nem használ kérdőívet az adatok összegyűjtésére.

Adatelemzés:

Minden adat bekerül az SPSS programba elemzés céljából. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a Pearson korrelációs teszt segítségével elemezhetik, hogy teszteljék az Apple Watch és a Polar pulzusszám közötti különbséget a pulzusszám mérésére, valamint az Apple Watch és a Pulse oximeter közötti különbséget az SpO2 mérésére az érvényesség tesztelésére. A P érték 0,05 lesz a jelentős eredményekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mecca, Szaud-Arábia, 24243 7512
        • Umm Al-Qura University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

sinus szívfrekvenciás és szabálytalan szívfrekvenciás szívbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részt vehetnek szívbetegek, például szívinfarktuson (6 héttel a sérülés után), coronaria bypass műtéten (CABG), szívbetegek, billentyűbetegek, stabil pitvarfibrillációban (AF), szívelégtelenségben (HF)-I, II. és III, 50%-nál nagyobb és nyugalmi kilökési frakcióval (EF).

Kizárási kritériumok:

  • Instabil anginában szenvedő, kontrollálatlan magas vérnyomásban, instabil aritmiában szenvedő betegek, komplex kamrai aritmiák jelenléte, ST-szegmens depresszió ≥2 mm-rel az alapvonaltól terheléses vizsgálat vagy gyógyulás során, pacemakerben szenvedő betegeket kizárnak a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
szívbetegek rendszeres pulzusszámmal
Az Apple Watch készülék pulzusszámot és oxigéntelítettséget mér
B csoport
szabálytalan szívverésben szenvedő szívbetegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: több mint 31 perc
Pulzus
több mint 31 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spo2
Időkeret: több mint 10 perc nyugalomban és edzés után
Oxigén szaturáció
több mint 10 perc nyugalomban és edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAPO-02-K-012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok publikálhatók kutatási cikkben vagy konferencián

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel