- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05199844
Okosóra, pulzusszám és So2 szívbetegeknél
Az Apple Watch pontossága szív- és érrendszeri indexek mérésére szívbetegségben szenvedő betegeknél: Megfigyelési vizsgálat
Háttér: Vizsgálták az Apple Watch érvényességét a szívfrekvencia (HR) és az oxigénszaturáció (Spo2) egészséges alanyok mérésére, de pontossága és érvényessége szívbetegségben szenvedő betegek esetében még mindig nem tisztázott. A HR fontos mérőszám az ajánlott edzési intenzitás meghatározásához és az edzésintenzitás monitorozásához szívbetegségben szenvedő betegeknél. A szívrehabilitáció során megcélzott edzésintenzitás a pulzustartalék (HRR) 40-70%-a. Ezenkívül a hipoxémiában szenvedő szívbetegeknek azt tanácsolják, hogy folyamatosan ellenőrizzék Spo2-értéküket. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az Apple Watch pontosságát a szívbetegségben szenvedő szaúdi betegek HR és Spo2 mérésében.
Módszer: Egy keresztmetszeti vizsgálatot hívnak meg. Száz szívbeteg kap meghívást és toborzást, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és a jogosult résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az első csoportba (A csoport) a rendszeres HR-es kardiális betegek, a második csoportba (B csoport) a szabálytalan HR-es kardiális betegek tartoznak. Mindkét csoport az almaórát fogja használni a HR és a Spo2 értékelésére a Polar HR monitorral és a pulzoximéterrel szemben nyugalomban, az enyhe vagy közepes intenzitású edzés során és után (40-70% HRR). A HR és a Spo2 monitorozás és rögzítés 30 másodperces ütemterv szerint zajlik nyugalmi állapotban (előkészület; 3 percig), a 15 perces munkamenet alatt és több mint 5 perccel a munkamenet után. A fő eredmények a HR és a Spo2 lesznek, és az edzés előtt, alatt és után értékelik őket az Apple óra és a Polar HR monitor segítségével. Minden résztvevő enyhe-közepes edzést kap (40-70 % HRR), kerékpáros és futópados eszközökkel 15 percig, majd folytatja, majd 3 perces bemelegítéssel és lehűléssel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés:
A pulzusszám (HR) mérése fontos a megfelelő edzési intenzitás becsléséhez és az ajánlott edzésintenzitás meghatározásához (1). A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) a szívfrekvencia mérésére szolgáló arany mérőeszköz, de előfordulhat, hogy nem alkalmas laboratóriumon kívüli használatra, ezért a poláris mellkasi szíj a laboratóriumon kívüli használat alternatívája, és tesztelték. a 12 elvezetéses EKG ellen edzés közben és nyugalomban egészséges alanyoknál [2,3,4] és szívbetegeknél [5]. A gyakorlatot követő HR-t szívfrekvencia helyreállításnak nevezik, és fontos előre jelezni a halálozási kockázatot és a kardiorespiratorikus alkalmasságot [6].
Liner kapcsolat van a HR és az oxigénfogyasztás között [7]. Az oxigénszaturáció (Spo2) monitorozása javasolt hipoxémiás betegeknél a túlélés meghosszabbítása érdekében [8]. Egyes szívbetegek hipoxémiában szenvednek, különösen a szívmegállás utáni szívbetegeknél [9]. A pulzoximéter aranystandard a Spo2 mérésére [10].
Az Apple Watch összes verziója képes mérni a pulzusszámot, de a legújabb verziók (6 és 7) képesek mérni a vér Spo2-ét. A fotopletizmográfia (PPT) egy nem invazív mérési eljárás, amely a szívfrekvenciát csuklón hordott eszközzel értékeli úgy, hogy minden egyes szívverésben észleli a véráramlás változásait és a véráramlás színváltozásait. A PPT-t számos orvosi eszközben használták Spo2, perctérfogat és vérnyomás mérésére [11]. A PPT technológia segíthet bizonyos szív- és érrendszeri betegségek, például az érelmeszesedés és a pitvarfibrilláció korai felismerésében [12].
Egy kísérleti vizsgálatban 50 szívbetegnél (a fele pitvarfibrillációban (AF), másik felében normális HR-ritmusú) mérte a HR-agonista telemetriáját nyugalmi állapotban, két napon keresztül naponta háromszor értékelve a HR-t. Azt találták, hogy az AF-ben szenvedő betegeknél a pulzusszám pontossága (r=86) nagyobb volt, mint a normál ritmusú szívbetegeknél (r=0,64), az általános pontosság pedig (r=070), de ez még mindig kísérleti tanulmány, és több nagy vizsgálat A mintanagyságra van szükség ennek a megállapításnak a megerősítéséhez, a jelen kísérleti tanulmány bizonyos korlátai mellett, mint például 3 fekete résztvevő bevonása, amelyek befolyásolhatják az eredmények pontosságát, egyéb zavaró eszközök jelenléte az Apple Watches eszközök közelében a szívben végzett értékelések során. osztályok, valamint a folyadék és az ödéma a műtét után[13]. Ezenkívül az Apple Watch pontossága a HR mérésében edzés közben még mindig ismeretlen szívbetegeknél és AF-ben szenvedő szívbetegeknél.
Egy másik tanulmány az Apple Watch pulzusszámát a 12 elvezetéses EKG-hoz képest mérte a ciklusergométeres teszt során 30 másodpercig, háromszor (nyugalomban (ICC=0,72), mérsékelt edzésintenzitás (ICC=0,82), magas edzésintenzitás (ICC=0,95)). Az eredmények azt mutatták, hogy az Apple Watch pontossága az edzés intenzitásának növekedésével nőtt 40 szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegnél, mindhárom alkalommal jó korrelációval [14].
Egy közelmúltban végzett tanulmány 80 szívbetegnél mérte meg a pulzusszámot, köztük a szívrehabilitáció II. vagy III. fázisában (gyakorlatok, beleértve az állandó ciklust és a futópadot is). A tanulmány az EKG végtagvezetékeiből mért pulzusszámot a Polar HR, az Apple Watch, a Fitbit Blaze, a Garmine Forerunner 235 és a TomTom Spark Cardio (csuklónként egy műszer) ellenében, ami azt jelenti, hogy csak 40 beteget teszteltek az Apple Watch-on. Rögzítették a HR-t nyugalomban, valamint 3, 5 és 7 perces ciklusban és futópados edzésben. Azt találták, hogy a sarki mellkasi heveder (r=0,99) volt a legpontosabb az összes EKG-gyakorlat során, ezt követte az Apple Watch (r=0,80), és az Apple Watch ciklus közbeni pontossága (r=0,89)-ra nőtt[5]. . A 80 betegnél azonban alacsony volt az AF aránya (12 AF), és keveredtek a normál pulzussal, így nem tudhatta, hogy az AF befolyásolja-e az Apple Watch pontosságát és a mért 8 időpontot. Ebben a vizsgálatban jó volt, de ha a vizsgálat 15 vagy 10 másodpercenként mérné a pulzusszámot, az eredmények értelmesebbek lehetnek. Ez a tanulmány azt javasolta, hogy meg kell vizsgálni az Apple Watch AF-val való érvényesítését.
Az Apple Watch-ban bevezetett új funkció a vér Spo2 mérésére csak a 6-os és 7-es sorozatban található meg. Csak egy tanulmány vizsgálta az Apple Watch két pulzoximéterrel szembeni érvényességét a Spo2 mérésére 100 résztvevőnél, köztük 16 egészséges alanynál és 84 orvosilag kontrollált tüdőbetegségben szenvedő betegnél (köztük 23 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegnél). és 61 - intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek. Azt találták, hogy az Apple Watch erős pozitív korrelációt mutat a pulzoximéterrel (r=0,81, P<0,0001) [15]. Ezenkívül a tanulmány azt javasolta, hogy teszteljék az Apple Watch érvényességét a vér Spo2 mérésére más betegcsoportokban.
Az Apple Watch egy intelligens óra, amely a HR-t és az Spo2-t méri, de érvényessége szívbetegeknél, beleértve a kóros HR-mintázatú betegeket, még mindig nem ismert. Ezért ez lesz az első olyan tanulmány, amely értékeli az Apple Watch pontosságát és érvényességét a HR mérésére nyugalomban, edzés közben és után, valamint a Spo2 mérését nyugalomban és edzés után szívbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a normál HR-vel és szívműködésű szívbetegeket is. abnormális HR mintázatú betegek.
Módszer:
Egy keresztmetszeti vizsgálatban száz szívbeteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Az első csoport körülbelül 50 szívbetegből áll, akiknek sinus szívritmusa van, a második csoportba pedig körülbelül 50 szívbeteg, akiknek szabálytalan szívverése van. A betegek két csoportba való felosztása az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központ szívbetegeinek elérhetősége alapján történik. Minden résztvevő viseli a Polar mellkaspánt HR-t és az Apple Watch-ot nyugalomban, 15 perces gyakorlatok alatt és edzés után. A pulzoximéter nyugalomban és gyakorlatok után használható. Az edzés körülbelül 15 perces, enyhe vagy közepes intenzitású, a pulzustartaléknak (HRR) megfelelően a futópad és a kerékpár-ergométer segítségével, amelyet 3 perces bemelegítés előz meg, majd 3 perces lehűlés követ. le. A pulzusszám 30 másodpercenként kerül rögzítésre a teljes időtartam alatt, az oxigéntelítettség pedig ötször nyugalmi állapotban és edzés után.
Ez a tanulmány az 1975. évi Helsinki Nyilatkozat alapelveit követi, amelyet 2000-ben felülvizsgáltak, és az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központban fogják lefolytatni, és összhangban lesz az Umm Al-Qura Egyetem Alkalmazott Orvostudományi Karának etikai irányelveivel. Minden résztvevő írásos beleegyezést ír alá, amelyben jóváhagyja az önkéntes részvételét ebben a vizsgálatban, és beleegyezik az eredmények közzétételébe. A megfelelő mintaméretet az online G-power tool segítségével számítottuk ki (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), figyelembe véve a hatás mérete = 0,4, így a minta 54 résztvevője megbízható eredményeket biztosít. Extra szám szerepel, amely helyettesíti bármely résztvevő kilépését vagy megszakítását.
Bevételi kritériumok: a résztvevők szívbetegek, például szívinfarktuson (6 héttel a sérülés után), coronaria bypass műtéten (CABG), szívbillentyű-betegségben szenvedő, stabil pitvarfibrillációban (AF), szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek. I, II és III, 50%-nál nagyobb és nyugalmi kilökési frakcióval (EF).
Kizárási kritériumok: Instabil anginás szívbetegek, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil aritmia, komplex kamrai aritmiák jelenléte, ST-szegmens depresszió ≥2 mm-rel a kiindulási értéktől terheléses vizsgálat vagy felépülés során, pacemakerben szenvedő betegeket kizárnak a vizsgálatból.
Kockázat kezelés:
Ebben a vizsgálatban az összes mérést a normál mérésekként végzik el minden olyan szívbeteg esetében, aki ellátogatott az Umm Al-Qura Egyetemi Orvosi Központba, így nem áll fenn a kockázat, hogy a betegek részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Sőt, az edzés intenzitása minden betegnél meghatározza, így minden páciens a számára megfelelő edzésintenzitást fogja végezni. Abban az esetben, ha a vizsgálati eljárás miatt bármilyen szörnyű betegség történne, a kardiológus (Dr. Mahmoud) minden egyes páciens felügyelete alatt áll ebben a vizsgálatban.
Megjegyzés: Ez a tanulmány nem használ kérdőívet az adatok összegyűjtésére.
Adatelemzés:
Minden adat bekerül az SPSS programba elemzés céljából. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a Pearson korrelációs teszt segítségével elemezhetik, hogy teszteljék az Apple Watch és a Polar pulzusszám közötti különbséget a pulzusszám mérésére, valamint az Apple Watch és a Pulse oximeter közötti különbséget az SpO2 mérésére az érvényesség tesztelésére. A P érték 0,05 lesz a jelentős eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 24243 7512
- Umm Al-Qura University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vehetnek szívbetegek, például szívinfarktuson (6 héttel a sérülés után), coronaria bypass műtéten (CABG), szívbetegek, billentyűbetegek, stabil pitvarfibrillációban (AF), szívelégtelenségben (HF)-I, II. és III, 50%-nál nagyobb és nyugalmi kilökési frakcióval (EF).
Kizárási kritériumok:
- Instabil anginában szenvedő, kontrollálatlan magas vérnyomásban, instabil aritmiában szenvedő betegek, komplex kamrai aritmiák jelenléte, ST-szegmens depresszió ≥2 mm-rel az alapvonaltól terheléses vizsgálat vagy gyógyulás során, pacemakerben szenvedő betegeket kizárnak a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A csoport
szívbetegek rendszeres pulzusszámmal
|
Az Apple Watch készülék pulzusszámot és oxigéntelítettséget mér
|
|
B csoport
szabálytalan szívverésben szenvedő szívbetegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: több mint 31 perc
|
Pulzus
|
több mint 31 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spo2
Időkeret: több mint 10 perc nyugalomban és edzés után
|
Oxigén szaturáció
|
több mint 10 perc nyugalomban és edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAPO-02-K-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .