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Smart Watch, Frecuencia Cardíaca y So2 en Pacientes Cardiacos

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Precisión del Apple Watch para medir índices cardiovasculares en pacientes con enfermedades cardíacas: estudio observacional

Antecedentes: se ha investigado la validez del Apple Watch para medir la frecuencia cardíaca (FC) y la saturación de oxígeno (Spo2) en sujetos sanos, pero aún no está clara su precisión y validez para pacientes con enfermedades cardíacas. La FC es una medida importante para determinar la intensidad de entrenamiento recomendada y para monitorear la intensidad de entrenamiento en pacientes con enfermedades cardíacas. La intensidad de entrenamiento objetivo durante la rehabilitación cardíaca está entre el 40 % y el 70 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR). Además, se recomienda a los pacientes cardíacos que tienen hipoxemia que controlen continuamente su Spo2. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la precisión del Apple Watch para medir la frecuencia cardíaca y la Spo2 en pacientes saudíes con enfermedades cardíacas.

Método: Se invitará a un estudio transversal. Se invitará y reclutará a cien pacientes cardíacos para que participen en este estudio y los participantes elegibles se asignarán al azar en dos grupos. El primer grupo (Grupo-A) incluirá a los pacientes cardíacos con FC regular y el segundo grupo (Grupo-B) incluirá a los pacientes cardíacos con FC irregular. Ambos grupos utilizarán el Apple Watch para evaluar la frecuencia cardíaca y la Spo2 frente al monitor de frecuencia cardíaca Polar y el oxímetro de pulso en reposo, durante y después de la sesión de entrenamiento de ejercicio de intensidad leve a moderada (40 % a 70 % de HRR). La monitorización y el registro de FC y Spo2 se ejecutarán en un programa de 30 segundos en reposo (antes de la sesión; durante 3 minutos), durante la sesión de 15 minutos y más de 5 minutos después de la sesión). Los resultados principales serán la FC y la Spo2 y se evaluarán antes, durante y después de la sesión de ejercicio mediante el Apple Watch y el monitor Polar HR. Todos los participantes recibirán la sesión de entrenamiento de ejercicios leves a moderados (40 a 70 % HRR) utilizando instrumentos de bicicleta y cinta rodante durante 15 minutos, seguida de un calentamiento y enfriamiento de 3 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La medición de la frecuencia cardíaca (FC) es importante para estimar la intensidad de entrenamiento adecuada y para determinar la intensidad de ejercicio recomendada (1). El electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones es el estándar de oro para medir la frecuencia cardíaca, pero puede no ser adecuado para usarse fuera del laboratorio, por lo tanto, usar la banda pectoral polar es la alternativa para usar fuera del laboratorio y ha sido probado. contra el ECG de 12 derivaciones durante el ejercicio y en reposo en sujetos sanos [2,3,4] y pacientes cardíacos [5]. La FC después del ejercicio se denomina recuperación de la frecuencia cardíaca y es importante para predecir el riesgo de mortalidad y la aptitud cardiorrespiratoria [6].

Existe una relación lineal entre la FC y el consumo de oxígeno [7]. Se recomienda monitorear la saturación de oxígeno (Spo2) en pacientes con hipoxemia para prolongar su supervivencia [8]. Algunos pacientes cardíacos tienen hipoxemia, particularmente pacientes cardíacos después de un paro cardíaco [9]. El oxímetro de pulso es un estándar de oro para medir la Spo2 [10].

Todas las versiones del Apple Watch pueden medir la frecuencia cardíaca, pero las últimas versiones 6 y 7 pueden medir la sangre Spo2. La fotopletismografía (PPT) es un procedimiento de medición no invasivo para evaluar la FC a través de un dispositivo que se lleva en la muñeca al detectar cada latido del corazón, cambios en el flujo sanguíneo y cambios de color en el flujo sanguíneo. El PPT se ha utilizado para medir la Spo2, el gasto cardíaco y la presión arterial en muchos dispositivos médicos [11]. La tecnología PPT puede ayudar en la detección temprana de algunas enfermedades cardiovasculares como la aterosclerosis y la fibrilación auricular [12].

Un estudio piloto midió el agonista de la FC por telemetría en 50 pacientes cardíacos (la mitad de ellos con fibrilación auricular (FA) y la otra mitad con ritmo de FC normal) durante el reposo, mediante valoraciones de la FC 3 veces/día durante dos días. Descubrieron que la precisión de la FC en pacientes con FA (r=86) fue mayor que la de los pacientes cardíacos que tienen un ritmo normal (r= 0,64) y la precisión general fue (r=070), pero este aún es un estudio piloto y más estudios con grandes Se necesita un tamaño de muestra para confirmar estos hallazgos, además de la presencia de algunas limitaciones en este estudio piloto, como la inclusión de 3 participantes negros que podrían afectar la precisión de los resultados, la presencia de otros dispositivos que interfieren cerca de los dispositivos Apple Watch durante las evaluaciones en el corazón. pabellones y el líquido y el edema después de la operación [13]. Además, aún se desconoce la precisión del Apple Watch en la medición de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio en pacientes cardíacos y pacientes cardíacos con FA.

Otro estudio midió la FC del Apple Watch contra el ECG de 12 derivaciones durante la prueba de cicloergómetro durante 30 segundos en tres momentos (en reposo (ICC=0,72), intensidad de ejercicio moderada (ICC=0.82), ejercicio de alta intensidad (ICC=0,95)). Los resultados revelaron que la precisión del Apple Watch aumentó con el aumento de la intensidad del ejercicio en 40 pacientes con enfermedades cardiovasculares, con una buena correlación en los tres tiempos [14].

Un estudio reciente midió la FC en 80 pacientes cardíacos que incluían alguna FA en fase II o III en rehabilitación cardíaca (ejercicios que incluían bicicleta fija y cinta rodante). El estudio midió la frecuencia cardíaca de los cables de ECG de las extremidades contra Polar HR, Apple Watch, Fitbit Blaze, Garmine Forerunner 235 y TomTom Spark Cardio (un instrumento en cada muñeca), lo que significa que solo 40 pacientes probaron con el Apple Watch. Registraron la FC en reposo y a los 3, 5 y 7 minutos de ciclo y entrenamiento en cinta rodante. Descubrieron que la correa pectoral polar (r=0,99) fue la más precisa durante todos los ejercicios para el ECG seguida por el Apple Watch (r=0,80) y la precisión del Apple Watch durante el ciclo aumentó a (r=0,89)[5] . Sin embargo, la proporción de FA en 80 pacientes fue baja (12 FA) y se mezclaron con la FC normal, por lo que no se pudo saber si la FA afecta la precisión del Apple Watch o no y los 8 puntos de tiempo medidos en este estudio fue bueno, pero si el estudio midió la frecuencia cardíaca cada 15 o 10 segundos, los resultados podrían ser más significativos. Este estudio sugirió que se debería investigar la validación del Apple Watch con AF.

La nueva función de medir la sangre Spo2 establecida en el Apple Watch se incluye solo en las series 6 y 7. Solo hay un estudio que examinó la validez del Apple Watch frente a dos oxímetros de pulso para medir la Spo2 en 100 participantes, incluidos 16 sujetos sanos y 84 pacientes con enfermedades pulmonares controladas médicamente (incluidos 23 pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y 61 pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales. Encontraron que el Apple Watch tiene fuertes correlaciones positivas con el oxímetro de pulso (r=0.81, p<0,0001) [15]. Además, el estudio sugirió probar la validez del Apple Watch para medir la Spo2 en sangre en otros grupos de pacientes.

El Apple Watch es un reloj inteligente que mide la frecuencia cardíaca y la Spo2, pero aún se desconoce su validez en pacientes cardíacos, incluidos pacientes con patrones de frecuencia cardíaca anormales. Por lo tanto, este será el primer estudio que evalúe la precisión y validez del Apple Watch para medir la FC en reposo, durante y después de los ejercicios y para medir la Spo2 en reposo y después de los ejercicios en pacientes con enfermedades cardíacas, incluidos pacientes cardíacos con FC normal y cardiopatías. pacientes con patrones anormales de FC.

Método:

Se invitará a un estudio transversal a cien pacientes cardíacos a participar en este estudio. El primer grupo será de alrededor de 50 pacientes cardíacos con ritmo cardíaco sinusal y el segundo grupo será de alrededor de 50 pacientes cardíacos con frecuencia cardíaca irregular. La distribución de pacientes en dos grupos se basará en la disponibilidad de pacientes cardíacos en el Centro Médico Universitario Umm Al-Qura. Cada participante llevará la correa pectoral Polar HR y el Apple Watch en reposo, durante los ejercicios durante 15 minutos y después de los ejercicios. El oxímetro de pulso se utilizará en reposo y después de los ejercicios. La sesión de ejercicio tendrá una duración aproximada de 15 minutos a una intensidad leve a moderada según la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) utilizando la cinta ergométrica y el cicloergómetro, precedida de 3 minutos de calentamiento y seguida de 3 minutos de enfriamiento. abajo. La FC se registrará cada 30 segundos durante todo el período y la saturación de oxígeno se registrará cinco veces en reposo y después de los ejercicios.

Este estudio seguirá los principios de la Declaración de Helsinki de 1975, revisados ​​en 2000 y se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad Umm Al-Qura, y estará en línea con las pautas éticas de la Facultad de Ciencias Médicas Aplicadas de la Universidad Umm Al-Qura. Cada participante firmará un consentimiento por escrito aprobando la participación voluntaria en este estudio y aceptando la publicación de sus resultados. El tamaño de muestra adecuado se calculó utilizando la herramienta G-power en línea (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), considerando el tamaño del efecto = 0.4, dando un tamaño de muestra de 54 participantes para brindar resultados confiables. Se incluirá un número extra para sustituir la baja o baja de cualquier participante.

Criterios de inclusión: los participantes elegibles serán pacientes cardíacos como aquellos con infarto de miocardio (6 semanas después del insulto), cirugía de injerto de bypass coronario (CABG), pacientes cardíacos con enfermedades de las válvulas, fibrilación auricular (FA) estable, insuficiencia cardíaca (IC)- I,II y III, con fracción de eyección (FE) en reposo superior al 50%.

Criterios de exclusión: Los pacientes cardíacos con angina inestable, presión arterial alta no controlada, arritmia inestable, presencia de arritmias ventriculares complejas, depresión del segmento ST ≥2 mm desde el inicio durante la prueba de ejercicio o la recuperación, los pacientes con marcapasos serán todos excluidos del estudio.

Gestión de riesgos:

Todas las mediciones en este estudio se realizarán como las mediciones normales para cada paciente cardíaco que visitó el Centro Médico de la Universidad Umm Al-Qura, por lo que no hay riesgo para que los pacientes participen en este estudio. Además, la intensidad del ejercicio se determinará para cada paciente, por lo que cada paciente realizará el ejercicio con la intensidad que más le convenga. En caso de que suceda algún mal grave debido al procedimiento del estudio, el cardiólogo (Dr. Mahmoud) supervisará a cada paciente en este estudio.

Nota: Este estudio no utilizará ningún cuestionario para recolectar los datos.

Análisis de los datos:

Todos los datos ingresarán al programa SPSS para su análisis. Los resultados de este estudio pueden analizarse utilizando la prueba de correlación de Pearson para probar la diferencia entre el Apple Watch y el ritmo cardíaco Polar para medir el ritmo cardíaco y entre el Apple Watch y el oxímetro de pulso para medir SpO2 para probar la validez. El valor P se establecerá en 0,05 para obtener resultados significativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mecca, Arabia Saudita, 24243 7512
        • Umm Al-Qura University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes cardíacos con frecuencia cardíaca sinusal y frecuencia cardíaca irregular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los participantes elegibles serán pacientes cardíacos como aquellos con infarto de miocardio (6 semanas después del insulto), cirugía de injerto de derivación coronaria (CABG), pacientes cardíacos con enfermedades de las válvulas, fibrilación auricular (FA) estable, insuficiencia cardíaca (IC)-I,II y III, con una fracción de eyección (FE) en reposo superior al 50%.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes cardíacos con angina inestable, presión arterial alta no controlada, arritmia inestable, presencia de arritmias ventriculares complejas, depresión del segmento ST ≥2 mm desde el inicio durante la prueba de ejercicio o la recuperación, los pacientes con marcapasos serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
pacientes cardíacos con frecuencia cardíaca regular
El dispositivo Apple Watch mide la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno
Grupo B
pacientes cardíacos con frecuencia cardíaca irregular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: más de 31 minutos
Ritmo cardiaco
más de 31 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Spo2
Periodo de tiempo: más de 10 minutos en reposo y después del ejercicio
Saturación de oxígeno
más de 10 minutos en reposo y después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HAPO-02-K-012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos pueden publicarse en un artículo de investigación o en una conferencia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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