Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart Watch, Puls og So2 hos hjertepatienter

28. november 2023 opdateret af: Alaa Khushhal, Umm Al-Qura University

Nøjagtighed af Apple Watch til at måle kardiovaskulære indeks hos patienter med hjertesygdomme: observationsundersøgelse

Baggrund: Apple Watch-validitet til at måle hjertefrekvens (HR) og iltmætning (Spo2) hos raske forsøgspersoner er blevet undersøgt, men dets nøjagtighed og validitet for patienter med hjertesygdomme er stadig uklar. HR er et vigtigt mål til at bestemme den anbefalede træningsintensitet og til at overvåge træningsintensiteten hos patienter med hjertesygdomme. Måltræningsintensiteten under hjerterehabilitering er mellem 40 % og 70 % af pulsreserven (HRR). Hjertepatienter, der har hypoxæmi, rådes også til løbende at overvåge deres Spo2. Derfor har denne undersøgelse til formål at undersøge nøjagtigheden af ​​Apple Watch til at måle HR og Spo2 hos saudiske patienter med hjertesygdomme.

Metode: Et tværsnitsstudie vil blive inviteret. 100 hjertepatienter vil blive inviteret og rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse, og de kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den første gruppe (Gruppe-A) vil omfatte hjertepatienter med regulær HR, og den anden gruppe (Gruppe-B) vil omfatte hjertepatienter med uregelmæssig HR. Begge grupper vil bruge apple watch til at evaluere HR og Spo2 mod Polar HR monitor og pulsoximeter i hvile, under og efter den milde til moderate intensitet træningssession (40 % til 70 % HRR). HR- og Spo2-overvågningen og -optagelsen vil køre på et 30 sekunders skema i hvile (pre-session; i 3 minutter), under den 15-minutters session og over 5 minutter efter sessionen. De vigtigste resultater vil være HR og Spo2 og vil blive evalueret før, under og efter træningssessionen ved hjælp af Apple-uret og Polar HR-monitoren. Alle deltagere vil modtage den milde til moderate træningssession (40 til 70 % HRR) med cykling og løbebåndsinstrumenter i 15 minutter, forsat og efterfulgt af en 3-minutters opvarmning og nedkøling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Måling af hjertefrekvensen (HR) er vigtig for at estimere den passende træningsintensitet og for at bestemme den anbefalede træningsintensitet (1). 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) er guldstanderne til at måle puls, men det er muligvis ikke egnet til at blive brugt uden for laboratoriet, derfor er brug af den polære brystbælte alternativet til at blive brugt uden for laboratoriet, og det er blevet testet mod 12-afledningers EKG under træning og i hvile hos raske forsøgspersoner [2,3,4] og hjertepatienter [5]. HR efter træning kaldes pulsrestitution, og det er vigtigt at forudsige dødelighedsrisiko og kardiorespiratorisk kondition [6].

Der er en liner sammenhæng mellem HR og iltforbrug [7]. Oxygenmætning (Spo2) anbefales at overvåges hos patienter med hypoxæmi for at forlænge deres overlevelse [8]. Nogle hjertepatienter har hypoxæmi, især hjertepatienter efter hjertestop [9]. Pulsoximeter er en guldstandard til at måle Spo2 [10].

Apple Watch kan alle versioner måle puls, men de seneste versioner-6 og 7 kan måle blod Spo2. Fotoplethysmografi (PPT) er en ikke-invasiv måleprocedure til at evaluere HR gennem håndledsbåren anordning ved at detektere hver hjerteslagsændring i blodgennemstrømningen og ændrer farver i blodgennemstrømningen. PPT er blevet brugt til at måle Spo2, hjertevolumen og blodtryk i mange medicinske apparater [11]. PPT-teknologien kan hjælpe med tidlig påvisning af nogle hjerte-kar-sygdomme såsom åreforkalkning og atrieflimren [12].

En pilotundersøgelse målte HR-agonistens telemetri i 50 hjertepatienter (halvdelen af ​​dem med atrieflimren (AF) og den anden halvdel med normal HR-rytme) under hvile, gennem vurderinger af HR 3 gange om dagen i to dage. De fandt, at HR-nøjagtigheden hos patienter med AF (r=86) var mere end de hjertepatienter, der har normal rytme (r=0,64), og den samlede nøjagtighed var (r=070), men dette stadig pilotstudie og flere studier med store prøvestørrelse er nødvendig for at bekræfte disse resultater ud over tilstedeværelsen af ​​nogle begrænsninger i denne pilotundersøgelse, som inkluderende af 3 sorte deltagere, der kunne påvirke nøjagtigheden af ​​resultaterne, tilstedeværelse af andre forstyrrende enheder i nærheden af ​​Apple Watches-enhederne under evalueringer i hjertet afdelinger og væsken og ødemet efter operationen[13]. Desuden er nøjagtigheden af ​​Apple Watch til at måle HR under træning stadig ukendt hos hjertepatienter og hjertepatienter med AF.

En anden undersøgelse målte HR fra Apple Watch mod 12-aflednings-EKG'et under cyklusergometertesten i 30 sekunder på tre tidspunkter (i hvile (ICC=0,72), moderat træningsintensitet (ICC=0,82), høj træningsintensitet (ICC=0,95)). Resultaterne afslørede, at nøjagtigheden af ​​Apple Watch er blevet øget med stigende træningsintensitet hos 40-patienter med hjerte-kar-sygdomme, med god korrelation på alle tre gange [14].

En nylig undersøgelse målte HR hos 80 hjertepatienter, inklusive en vis AF i fase II eller III i hjerterehabilitering (øvelser inklusive stabil cyklus og løbebånd). Undersøgelsen målte HR fra EKG's lemmers afledninger mod Polar HR, Apple Watch, Fitbit Blaze, Garmine Forerunner 235 og TomTom Spark Cardio (et instrument på hvert håndled), hvilket betyder, at kun 40 patienter er testet med Apple Watch. De registrerede HR i hvile og ved 3, 5 og 7 minutters cyklus og løbebåndstræning. De fandt ud af, at den polære brystbælte (r=0,99) var den mest nøjagtige under alle øvelser til EKG efterfulgt af Apple Watch (r=.80), og Apple Watch-nøjagtigheden under cyklus steg til (r=0.89)[5] . Imidlertid var andelen af ​​AF hos 80-patienter lav (12 AF), og de var blandet med den normale HR, så det kunne ikke vide, om AF påvirker nøjagtigheden af ​​Apple Watch eller ej, og de målte 8-tidspunkter i denne undersøgelse var god, men hvis undersøgelsen målte hjertefrekvensen hvert 15. eller 10. sekund, kunne resultaterne være mere meningsfulde. Denne undersøgelse foreslog, at validering af Apple Watch med AF skulle undersøges.

Den nye funktion til at måle blodet Spo2, der er etableret i Apple Watch, er kun inkluderet i serie 6 og 7. Der er kun én undersøgelse, der undersøgte gyldigheden af ​​Apple Watch mod to pulsoximetre til at måle Spo2 hos 100 deltagere, herunder 16 raske forsøgspersoner og 84 patienter med medicinsk kontrollerede lungesygdomme (herunder 23 patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og 61-patienter med interstitielle lungesygdomme. De fandt ud af, at Apple Watch har stærke positive korrelationer med pulsoximeteret (r=0,81, P<0,0001) [15]. Desuden foreslog undersøgelsen at teste gyldigheden af ​​Apple Watch til at måle blodet Spo2 i andre grupper af patienter.

Apple Watch er et smart ur, der måler HR og Spo2, men dets gyldighed hos hjertepatienter inklusive patienter med unormale HR-mønstre er stadig ukendt. Derfor vil dette være den første undersøgelse, der evaluerer Apple Watchs nøjagtighed og validitet til måling af HR i hvile, under og efter træning og til at måle Spo2 i hvile og efter øvelser hos patienter med hjertesygdomme, herunder hjertepatienter med normal HR og hjerte. patienter med unormale HR-mønstre.

Metode:

Et tværsnitsstudie vil blive inviteret hundrede hjertepatienter til at deltage i denne undersøgelse. Den første gruppe vil være omkring 50 hjertepatienter med sinus hjerterytme og den anden gruppe vil være omkring 50 hjertepatienter med uregelmæssig hjerterytme. Fordelingen af ​​patienter i to grupper vil være baseret på tilgængeligheden af ​​hjertepatienter på Umm Al-Qura University Medical Center. Hver deltager vil bære Polar brystbælte HR og Apple Watch i hvile, under øvelser i 15 minutter og efter øvelser. Pulsoximeteret vil blive brugt i hvile og efter træning. Træningssessionen vil vare omkring 15 minutter ved mild til moderat intensitet i henhold til pulsreserven (HRR) ved brug af løbebåndet og cykelergometeret, efterfulgt af en 3-minutters opvarmning og efterfulgt af 3-minutters afkøling. ned. HR vil blive registreret hvert 30. sekund i hele perioden, og iltmætningen vil blive registreret fem gange i hvile og efter træning.

Denne undersøgelse vil følge principperne fra Helsinki-erklæringen fra 1975, revideret i 2000 og vil blive udført på Umm Al-Qura University Medical Center, og vil være i overensstemmelse med Fakultetet for Anvendte Medicinske Videnskaber, Umm Al-Qura Universitys etiske retningslinjer. Hver deltager vil underskrive et skriftligt samtykke, der godkender frivilliges deltagelse i denne undersøgelse og accepterer offentliggørelse af resultaterne. Passende prøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af online G-power tool (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html), i betragtning af effektstørrelsen = 0,4, hvilket giver en stikprøvestørrelse på 54 deltagere for at give pålidelige resultater. Ekstranummer vil blive inkluderet for at erstatte enhver deltagers tilbagetrækning eller afbrydelse.

Inklusionskriterier: kvalificerede deltagere vil være hjertepatienter som dem med myokardieinfarkt (6 uger efter insult), koronar bypassoperation (CABG), hjertepatienter med klapsygdomme, stabil atrieflimren (AF), hjertesvigt (HF)- I, II og III, med og hvilende ejektionsfraktion (EF) større end 50 %.

Eksklusionskriterier: Hjertepatienter med ustabil angina, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil arytmi, tilstedeværelse af komplekse ventrikulære arytmier, ST-segmentdepression ≥2 mm fra baseline under træningstest eller restitution, pacemakerpatienter vil alle blive udelukket fra undersøgelsen.

Risikostyring:

Alle målinger i denne undersøgelse vil blive udført som de normale målinger for hver hjertepatient, der besøgte Umm Al-Qura University Medical Center, så der er ingen risiko for patienterne at deltage i denne undersøgelse. Desuden vil træningsintensiteten bestemme for hver patient, så hver patient vil udføre den træningsintensitet, der passer til dem. I tilfælde af at der sker noget frygteligt syg på grund af undersøgelsesproceduren, vil kardiologen (Dr.Mahmoud) blive overvåget hver patient i denne undersøgelse.

Bemærk: Denne undersøgelse vil ikke bruge noget spørgeskema til at indsamle data.

Dataanalyse:

Alle data vil indgå i SPSS-programmet til analyser. Resultaterne af denne undersøgelse vil muligvis analysere ved hjælp af Pearson-korrelationstesten til at teste forskellen mellem Apple Watch og Polar-puls til måling af puls og mellem Apple Watch og pulsoximeter til måling af SpO2 for at teste gyldigheden. P-værdien vil blive sat til 0,05 for signifikante resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mecca, Saudi Arabien, 24243 7512
        • Umm Al-Qura University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hjertepatienter med sinuspuls og uregelmæssig hjertefrekvens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvalificerede deltagere vil være hjertepatienter som dem med myokardieinfarkt (6 uger efter insult), koronar bypassoperation (CABG), hjertepatienter med klapsygdomme, stabil atrieflimren (AF), hjertesvigt (HF)-I,II og III, med og hvilende ejektionsfraktion (EF) større end 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertepatienter med ustabil angina, ukontrolleret højt blodtryk, ustabil arytmi, tilstedeværelse af komplekse ventrikulære arytmier, ST-segment depression ≥2 mm fra baseline under træningstest eller restitution, pacemakerpatienter vil alle blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
hjertepatienter med regelmæssig puls
Apple Watch-enhed måler puls og iltmætning
Gruppe B
hjertepatienter med uregelmæssig puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: over 31 minutter
Hjerterytme
over 31 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spo2
Tidsramme: over 10 minutter i hvile og efter træning
Iltmætning
over 10 minutter i hvile og efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAPO-02-K-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene kan publiceres i forskningsartikel eller konference

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apple Watch

Kliniske forsøg med Apple Watch

3
Abonner