- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199844
Smart Watch, Herzfrequenz und So2 bei Herzpatienten
Genauigkeit der Apple Watch zur Messung kardiovaskulärer Indizes bei Patienten mit Herzerkrankungen: Beobachtungsstudie
Hintergrund: Die Gültigkeit der Apple Watch zur Messung der Herzfrequenz (HF) und Sauerstoffsättigung (Spo2) bei gesunden Probanden wurde untersucht, aber ihre Genauigkeit und Gültigkeit für Patienten mit Herzerkrankungen ist noch unklar. Die HF ist ein wichtiges Maß zur Ermittlung der empfohlenen Trainingsintensität und zur Überwachung der Trainingsintensität bei Patienten mit Herzerkrankungen. Die angestrebte Trainingsintensität während der kardiologischen Rehabilitation liegt zwischen 40 % und 70 % der Herzfrequenzreserve (HRR). Außerdem wird Herzpatienten mit Hypoxämie empfohlen, ihren Spo2 kontinuierlich zu überwachen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Genauigkeit der Apple Watch bei der Messung von HR und Spo2 bei saudischen Patienten mit Herzerkrankungen zu untersuchen.
Methode: Eine Querschnittsstudie wird eingeladen. Einhundert Herzpatienten werden eingeladen und rekrutiert, um an dieser Studie teilzunehmen, und die geeigneten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (Gruppe-A) umfasst die Herzpatienten mit regelmäßiger Herzfrequenz und die zweite Gruppe (Gruppe-B) umfasst die Herzpatienten mit unregelmäßiger Herzfrequenz. Beide Gruppen verwenden die Apple Watch, um die HF und den Spo2 im Vergleich zum Polar HF-Monitor und Pulsoximeter in Ruhe, während und nach der Trainingseinheit mit leichter bis mäßiger Intensität (40 % bis 70 % HRR) zu bewerten. Die HF- und Spo2-Überwachung und -Aufzeichnung laufen nach einem 30-Sekunden-Zeitplan in Ruhe (vor der Sitzung; für 3 Minuten), während der 15-minütigen Sitzung und über 5 Minuten nach der Sitzung). Die Hauptergebnisse sind HF und Spo2 und werden vor, während und nach der Trainingseinheit mit der Apple Watch und dem Polar HR-Monitor ausgewertet. Alle Teilnehmer erhalten die leichte bis mittelschwere Trainingseinheit (40 bis 70 % HRR) mit Fahrrad- und Laufbandinstrumenten für 15 Minuten, gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen und Abkühlen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die Messung der Herzfrequenz (HF) ist wichtig, um die geeignete Trainingsintensität abzuschätzen und die empfohlene Trainingsintensität zu bestimmen (1). Das 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ist der Goldstandard zur Messung der Herzfrequenz, aber es ist möglicherweise nicht für die Verwendung außerhalb des Labors geeignet, daher ist die Verwendung des Polar-Brustgurts die Alternative zur Verwendung außerhalb des Labors und wurde getestet gegen das 12-Kanal-EKG bei Belastung und Ruhe bei gesunden Probanden [2,3,4] und Herzpatienten [5]. Die HF nach dem Training wird als Erholung der Herzfrequenz bezeichnet und ist wichtig, um das Sterblichkeitsrisiko und die kardiorespiratorische Fitness vorherzusagen [6].
Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen HF und Sauerstoffverbrauch [7]. Es wird empfohlen, die Sauerstoffsättigung (Spo2) bei Patienten mit Hypoxämie zu überwachen, um deren Überleben zu verlängern [8]. Einige Herzpatienten haben Hypoxämie, insbesondere Herzpatienten nach einem Herzstillstand [9]. Pulsoximeter ist ein Goldstandard zur Messung des Spo2 [10].
Alle Versionen der Apple Watch können die Herzfrequenz messen, aber die neuesten Versionen 6 und 7 können Blut-Spo2 messen. Die Photoplethysmographie (PPT) ist ein nicht-invasives Messverfahren zur Bewertung der Herzfrequenz durch ein am Handgelenk getragenes Gerät, indem bei jedem Herzschlag Veränderungen im Blutfluss und Farbänderungen im Blutfluss erfasst werden. Der PPT wurde zur Messung von Spo2, Herzzeitvolumen und Blutdruck in vielen medizinischen Geräten verwendet [11]. Die PPT-Technologie kann bei der Früherkennung einiger Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Atherosklerose und Vorhofflimmern helfen [12].
In einer Pilotstudie wurde die Telemetrie des HR-Agonisten bei 50 Herzpatienten (die Hälfte von ihnen mit Vorhofflimmern (AF) und die andere Hälfte mit normalem HR-Rhythmus) in Ruhe gemessen, indem die HR 3-mal täglich für zwei Tage bewertet wurde. Sie fanden heraus, dass die HR-Genauigkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern (r = 86) höher war als bei Herzpatienten mit normalem Rhythmus (r = 0,64) und die Gesamtgenauigkeit (r = 070) betrug, aber diese Pilotstudie und weitere Studien mit großem Umfang Stichprobengröße sind erforderlich, um diese Ergebnisse zusätzlich zu einigen Einschränkungen in dieser Pilotstudie zu bestätigen, wie z. B. die Einbeziehung von 3 schwarzen Teilnehmern, die die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, das Vorhandensein anderer störender Geräte in der Nähe der Apple Watch-Geräte während der Bewertungen im Herzen Stationen und die Flüssigkeit und Ödeme nach der Operation [13]. Darüber hinaus ist die Genauigkeit der Apple Watch bei der Messung der Herzfrequenz während des Trainings bei Herzpatienten und Herzpatienten mit Vorhofflimmern noch unbekannt.
In einer anderen Studie wurde die HF der Apple Watch im Vergleich zum 12-Kanal-EKG während des Fahrradergometertests dreimal 30 Sekunden lang gemessen (in Ruhe (ICC=0,72), moderate Trainingsintensität (ICC=0,82), hohe Belastungsintensität (ICC=0,95)). Die Ergebnisse zeigten, dass die Genauigkeit der Apple Watch mit zunehmender Trainingsintensität bei 40 Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zunahm, mit guter Korrelation zu allen drei Zeiten [14].
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde die Herzfrequenz bei 80 Herzpatienten gemessen, darunter einige Vorhofflimmern in Phase II oder III in der kardiologischen Rehabilitation (Übungen einschließlich Steady Cycle und Laufband). Die Studie maß die HF aus den EKG-Ableitungen der Gliedmaßen im Vergleich zu Polar HR, Apple Watch, Fitbit Blaze, Garmine Forerunner 235 und TomTom Spark Cardio (ein Gerät an jedem Handgelenk), was bedeutet, dass nur 40 Patienten mit der Apple Watch getestet wurden. Sie zeichneten die HF in Ruhe und nach 3, 5 und 7 Minuten Rad- und Laufbandtraining auf. Sie fanden heraus, dass der polare Brustgurt (r = 0,99) bei allen Übungen zum EKG am genauesten war, gefolgt von der Apple Watch (r = 0,80) und die Genauigkeit der Apple Watch während des Zyklus stieg auf (r = 0,89)[5] . Allerdings war der Anteil des Vorhofflimmerns bei 80-Patienten gering (12 Vorhofflimmern) und sie waren mit der normalen Herzfrequenz gemischt, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob das Vorhofflimmern die Genauigkeit der Apple Watch beeinflusst oder nicht, und die 8 Zeitpunkte gemessen wurden in dieser Studie war gut, aber wenn die Studie die Herzfrequenz alle 15 oder 10 Sekunden messen würde, könnten die Ergebnisse aussagekräftiger sein. Diese Studie legte nahe, dass die Validierung der Apple Watch mit AF untersucht werden sollte.
Die in der Apple Watch eingeführte neue Funktion zur Messung des Blut-Spo2 ist nur in den Serien 6 und 7 enthalten. Es gibt nur eine Studie, die die Gültigkeit der Apple Watch im Vergleich zu zwei Pulsoximetern zur Messung des Spo2 bei 100 Teilnehmern untersucht hat, darunter 16 gesunde Probanden und 84 Patienten mit medizinisch kontrollierten Lungenerkrankungen (einschließlich 23 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). und 61-Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen. Sie fanden heraus, dass die Apple Watch starke positive Korrelationen mit dem Pulsoximeter aufweist (r=0,81, P<0,0001) [15]. Darüber hinaus schlug die Studie vor, die Gültigkeit der Apple Watch zur Messung des Blut-Spo2 bei anderen Patientengruppen zu testen.
Die Apple Watch ist eine intelligente Uhr, die die HF und den Spo2 misst, aber ihre Gültigkeit bei Herzpatienten, einschließlich Patienten mit abnormalen HF-Mustern, ist noch unbekannt. Daher wird dies die erste Studie sein, die die Genauigkeit und Validität der Apple Watch für die Messung der HF in Ruhe, während und nach dem Training und die Messung des Spo2 in Ruhe und nach dem Training bei Patienten mit Herzerkrankungen, einschließlich Herzpatienten mit normaler HF und Herz, bewertet Patienten mit anormalen HR-Mustern.
Methode:
Eine Querschnittsstudie wird 100 Herzpatienten zur Teilnahme an dieser Studie einladen. Die erste Gruppe besteht aus etwa 50 Herzpatienten mit Sinusrhythmus und die zweite Gruppe aus etwa 50 Herzpatienten mit unregelmäßiger Herzfrequenz. Die Aufteilung der Patienten in zwei Gruppen basiert auf der Verfügbarkeit von Herzpatienten im Umm Al-Qura University Medical Center. Jeder Teilnehmer trägt den Polar Brustgurt HR und die Apple Watch in Ruhe, während der Übungen für 15 Minuten und nach den Übungen. Das Pulsoximeter wird in Ruhe und nach dem Training verwendet. Die Trainingseinheit dauert etwa 15 Minuten bei leichter bis mittlerer Intensität entsprechend der Herzfrequenzreserve (HRR) auf dem Laufband und dem Fahrradergometer, gefolgt von einem 3-minütigen Aufwärmen und gefolgt von 3 Minuten Abkühlen. Nieder. Die HF wird während des gesamten Zeitraums alle 30 Sekunden aufgezeichnet, und die Sauerstoffsättigung wird fünfmal in Ruhe und nach dem Training aufgezeichnet.
Diese Studie folgt den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki von 1975, überarbeitet im Jahr 2000, und wird am medizinischen Zentrum der Umm Al-Qura-Universität durchgeführt und steht im Einklang mit den ethischen Richtlinien der Fakultät für angewandte medizinische Wissenschaften der Umm Al-Qura-Universität. Jeder Teilnehmer unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung, in der er die freiwillige Teilnahme an dieser Studie genehmigt und der Veröffentlichung seiner Ergebnisse zustimmt. Die geeignete Stichprobengröße wurde mit dem Online-Tool G-Power (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html) berechnet. unter Berücksichtigung der Effektgröße = 0,4, was eine Stichprobengröße von 54 Teilnehmern ergibt, um zuverlässige Ergebnisse zu liefern. Eine zusätzliche Nummer wird hinzugefügt, um den Rücktritt oder die Einstellung eines Teilnehmers zu ersetzen.
Einschlusskriterien: Geeignete Teilnehmer sind Herzpatienten wie solche mit Myokardinfarkt (6 Wochen nach der Insultation), koronare Bypassoperation (CABG), Herzpatienten mit Klappenerkrankungen, stabilem Vorhofflimmern (AF), Herzinsuffizienz (HF)- I, II und III, mit einer Ruhe-Ejektionsfraktion (EF) von mehr als 50 %.
Ausschlusskriterien: Herzpatienten mit instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Arrhythmie, Vorhandensein komplexer ventrikulärer Arrhythmien, ST-Segment-Senkung ≥2 mm gegenüber dem Ausgangswert während Belastungstests oder Erholung, Schrittmacherpatienten werden alle von der Studie ausgeschlossen.
Risikomanagement:
Alle Messungen in dieser Studie werden als normale Messungen für jeden Herzpatienten durchgeführt, der das Umm Al-Qura University Medical Center besucht hat, sodass für die Patienten kein Risiko besteht, an dieser Studie teilzunehmen. Darüber hinaus wird die Trainingsintensität für jeden Patienten bestimmt, sodass jeder Patient die für ihn geeignete Trainingsintensität ausübt. Falls aufgrund des Studienverfahrens eine schwere Krankheit auftritt, wird der Kardiologe (Dr. Mahmoud) jeden Patienten in dieser Studie überwachen.
Hinweis: Diese Studie wird keinen Fragebogen verwenden, um die Daten zu erheben.
Datenanalyse:
Alle Daten werden zur Analyse in das SPSS-Programm eingegeben. Die Ergebnisse dieser Studie können mithilfe des Pearson-Korrelationstests analysiert werden, um den Unterschied zwischen der Apple Watch und der Polar-Herzfrequenz zur Messung der Herzfrequenz und zwischen der Apple Watch und dem Pulsoximeter zur Messung der SpO2 zu testen, um die Gültigkeit zu testen. Der P-Wert wird für signifikante Ergebnisse auf 0,05 gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabien, 24243 7512
- Umm Al-Qura University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigte Teilnehmer sind Herzpatienten wie solche mit Myokardinfarkt (6 Wochen nach dem Insult), koronarer Bypassoperation (CABG), Herzpatienten mit Herzklappenerkrankungen, stabilem Vorhofflimmern (AF), Herzinsuffizienz (HF)-I, II und III, mit einer Ruhe-Ejektionsfraktion (EF) von mehr als 50 %.
Ausschlusskriterien:
- Herzpatienten mit instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Arrhythmie, Vorhandensein komplexer ventrikulärer Arrhythmien, ST-Segment-Senkung ≥ 2 mm gegenüber dem Ausgangswert während Belastungstests oder Erholung, Schrittmacherpatienten werden alle von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe A
Herzpatienten mit regelmäßiger Herzfrequenz
|
Das Apple Watch-Gerät misst die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung
|
|
Gruppe B
Herzpatienten mit unregelmäßiger Herzfrequenz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: über 31 Minuten
|
Pulsschlag
|
über 31 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spo2
Zeitfenster: über 10 Minuten in Ruhe und nach Belastung
|
Sauerstoffsättigung
|
über 10 Minuten in Ruhe und nach Belastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HAPO-02-K-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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