心脏病患者的智能手表、心率和 So2

介绍：

测量心率 (HR) 对于估计合适的运动训练强度和确定推荐的运动强度 (1) 很重要。 12 导联心电图 (ECG) 是测量心率的黄金标准，但它可能不适合在实验室外使用，因此在实验室外使用极地胸带是替代方案，并且已经过测试在健康受试者 [2,3,4] 和心脏病患者 [5] 的运动和休息期间，对 12 导联 ECG 的影响。 运动后的 HR 称为心率恢复，它对预测死亡风险和心肺健康很重要 [6]。

心率与耗氧量呈线性关系 [7]。 建议监测低氧血症患者的氧饱和度 (Spo2)，以延长其生存期 [8]。 一些心脏病患者会出现低氧血症，尤其是心脏骤停后的心脏病患者 [9]。 脉搏血氧仪是测量 Spo2 的金标准 [10]。

Apple Watch 所有版本都可以测量心率，但最新版本——6 和 7 可以测量血氧饱和度。 光电容积脉搏波 (PPT) 是一种非侵入性测量程序，通过检测每次心跳时血流的变化和血流颜色的变化，通过腕戴式设备评估 HR。 PPT 已用于测量许多医疗设备中的 Spo2、心输出量和血压 [11]。 PPT技术可以帮助早期发现一些心血管疾病，如动脉粥样硬化和心房颤动[12]。

一项初步研究通过 HR 评估 3 次/天，持续两天，测量了 50 名心脏病患者（其中一半患有心房颤动 (AF)，另一半具有正常 HR 节律）的 HR 激动剂遥测数据。 他们发现 AF 患者的 HR 准确度 (r=86) 高于节律正常的心脏病患者 (r=0.64)，总体准确度为 (r=070)，但这仍是初步研究，更多的研究涉及大样本除了本试验研究中存在一些局限性之外，还需要样本量来确认这一发现，例如包括 3 名可能影响结果准确性的黑人参与者，在心脏评估期间 Apple Watch 设备附近存在其他干扰设备病房及术后积液和水肿[13]。 此外，对于心脏病患者和患有房颤的心脏病患者，Apple Watch 在测量运动期间心率方面的准确性仍然未知。

另一项研究测量了 Apple Watch 的心率与 12 导联心电图在循环测力计测试期间的 30 秒三次（静止时（ICC=0.72）， 中等运动强度（ICC=0.82）， 高运动强度 (ICC=0.95)）。 结果显示，在 40 名心血管疾病患者中，随着运动强度的增加，Apple Watch 的准确度有所提高，并且在所有三个时间点都具有良好的相关性 [14]。

最近的一项研究测量了 80 名心脏病患者的 HR，包括心脏康复 II 期或 III 期的一些房颤（运动包括稳定循环和跑步机）。 该研究测量了四肢心电图导联与 Polar HR、Apple Watch、Fitbit Blaze、Garmine Forerunner 235 和 TomTom Spark Cardio（每只手腕上一个仪器）的心率，这意味着只有 40 名患者使用 Apple Watch 进行了测试。 他们记录了休息时以及 3、5 和 7 分钟循环和跑步机训练时的心率。 他们发现极地胸带 (r=0.99) 在所有 ECG 练习中最准确，其次是 Apple Watch (r=.80)，Apple Watch 在循环期间的准确度增加到 (r=0.89)[5] . 但80例中房颤比例较低（12例房颤）且与正常心率混合，无法得知房颤是否影响Apple Watch的准确度及所测8时间点在这项研究中很好，但如果研究每 15 或 10 秒测量一次心率，结果可能更有意义。 这项研究表明，应调查 Apple Watch 的自动对焦验证。

Apple Watch 中建立的测量血液 Spo2 的新功能仅包含在系列 6 和 7 中。 只有一项研究检查了 Apple Watch 与两个脉搏血氧仪的有效性，以测量 100 名参与者的 Spo2，其中包括 16 名健康受试者和 84 名患有医学控制的肺病患者（包括 23 名慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者）和 61 名间质性肺病患者。 他们发现 Apple Watch 与脉搏血氧仪具有很强的正相关性（r=0.81， P<0.0001) [15]。 此外，该研究建议测试 Apple Watch 在其他患者组中测量血液 Spo2 的有效性。

Apple Watch 是一款测量 HR 和 Spo2 的智能手表，但它在包括 HR 模式异常患者在内的心脏病患者中的有效性仍然未知。 因此，这将是第一项评估 Apple Watch 测量静息、运动期间和运动后心率的准确性和有效性的研究，以及测量心脏病患者（包括正常心率和心率的心脏病患者）静息和运动后 Spo2 的准确性和有效性的研究。 HR 模式异常的患者。

方法：

一项横断面研究将邀请一百名心脏病患者参与这项研究。 第一组将是大约 50 名窦性心律的心脏病患者，第二组将是大约 50 名心律不齐的心脏病患者。 患者分为两组的分配将根据 Umm Al-Qura 大学医学中心心脏病患者的可用性而定。 每位参与者将在休息时、锻炼期间和锻炼后佩戴 Polar 胸带 HR 和 Apple Watch。 脉搏血氧仪将在休息时和运动后使用。 根据心率储备 (HRR)，使用跑步机和脚踏车测力计，锻炼时间约为 15 分钟，强度为轻度至中度，然后进行 3 分钟的热身，然后进行 3 分钟的放松-吃下。 整个期间每30秒记录一次心率，休息时和运动后记录五次血氧饱和度。

这项研究将遵循赫尔辛基宣言 1975 年的原则，并于 2000 年修订，并将在 Umm Al-Qura 大学医学中心进行，并将符合 Umm Al-Qura 大学应用医学科学学院的伦理准则。 每个参与者将签署一份书面同意书，同意志愿者参与本研究并同意公布其结果。 使用在线 G-power 工具 (https://download.cnet.com/G-Power/3000-2054_4-10647044.html) 计算合适的样本量， 考虑到效果大小 = 0.4，样本量为 54 名参与者以提供可靠的结果。 将包括额外号码以替代任何参与者的退出或中止。

纳入标准：符合条件的参与者将是患有心肌梗塞（损伤后 6 周）、冠状动脉旁路移植手术 (CABG) 的心脏病患者、患有瓣膜疾病的心脏病患者、稳定性心房颤动 (AF)、心力衰竭 (HF)- I、II 和 III，静息射血分数 (EF) 大于 50%。

排除标准：患有不稳定型心绞痛、未控制的高血压、不稳定心律失常、存在复杂性室性心律失常、运动试验或恢复期间ST段压低≥2mm的心脏病患者，起搏器患者将全部排除在研究之外。

风险管理：

本研究中的所有测量将作为访问 Umm Al-Qura 大学医学中心的每位心脏病患者的正常测量进行，因此患者参与本研究没有风险。 而且，运动强度会因人而异，所以每个患者都会做适合自己的运动强度。 万一由于研究程序而发生任何严重的疾病，心脏病专家 (Dr.Mahmoud) 将在本研究中监督每位患者。

注：本研究将不使用任何问卷来收集数据。

数据分析：

所有数据将进入SPSS程序进行分析。 这项研究的结果可能会使用 Pearson 相关性检验来分析 Apple Watch 和 Polar 心率测量心率的差异，以及 Apple Watch 和脉搏血氧仪测量 SpO2 之间的差异，以检验有效性。 对于显着结果，P 值将设置为 0.05。