- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05202106
페루 아동 건강 및 발달 개선을 위한 디지털 지원 시스템 (DigitalECD)
페루 아동 건강 및 발달 개선을 위한 디지털 지원 시스템 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
저소득 및 중간 소득 국가의 아동은 지속적으로 많은 역경에 노출되어 건강과 조기 발달을 저해합니다. 최근 가정 환경에서 아동을 지원하기 위해 많은 수의 프로그램이 시작되었지만 저소득 가정에 도달하는 가장 좋은 방법은 여전히 불분명합니다.
이 연구에서 우리는 자원이 부족한 환경에서 어린 자녀를 둔 부모를 지원하도록 설계된 새로 개발된 가상 플랫폼의 영향을 평가할 것입니다. Afinidata 플랫폼은 현재 저소득 및 중간 소득 국가에서 거의 보편적으로 사용되는 소셜 미디어 메신저를 통해 간병인을 온라인으로 지원하기 위해 2017년에 시작되었습니다. Afinidata 플랫폼을 통해 보호자는 아동 건강 및 발달에 대한 질문에 대한 답변을 얻을 수 있으며, 부모가 자녀를 지원할 수 있는 연령 및 발달에 적합한 활동을 식별하고 촉진할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 유아 건강 및 발달 개선을 위한 Afinidata 플랫폼의 범위, 영향, 비용 효율성 및 확장성을 평가하는 것입니다. 주요 연구 결과는 조기 발달을 위한 글로벌 척도(GSED) 긴 형식을 통해 평가되는 2세 아동의 전반적인 발달입니다. 이차 결과에는 아동의 운동, 인지, 언어 및 사회 정서적 발달뿐만 아니라 부모의 참여가 포함됩니다.
San Marcos, Cajabamba 및 Cajamarca 지방의 총 164개 커뮤니티가 시험을 위해 식별되고 3개 그룹으로 나뉩니다. 간병인-자녀 쌍), Afinidata 플랫폼을 사용하는 온라인 개입 그룹(커뮤니티 클러스터 72개, 간병인-자녀 쌍 1080개).
시험에 참가한 2400명의 모든 간병인과 국가 Cuna Mas 프로그램(외부 참조 그룹)에 참여하는 240명의 어린이는 연구 시작 시 기본 인터뷰와 연구 종료 시 최종 인터뷰를 위해 가정을 방문합니다.
가정 방문 그룹의 보호자는 아이가 생후 6개월부터 2세가 될 때까지 국가적으로 개발된 CUNA MAS 프로그램의 지침에 따라 2주마다 훈련된 에이전트의 가정 방문을 받게 됩니다.
Afinidata 그룹의 간병인은 연구 시작 시 한 번 방문하여 온라인 시스템에 소개됩니다. 이 초기 방문 후 간병인은 Afinidata 플랫폼을 통해 지원됩니다. 무작위로 선택된 Afinidata 사용자 하위 그룹(클러스터 20개)은 Afini의 데이터 시스템에 대한 액세스를 지원하기 위해 약 USD 2의 소규모 격주 또는 월간 데이터 전송도 받습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BS
-
Basel, BS, 스위스, 4051
- 모병
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
연락하다:
- Günther Fink, PhD
- 전화번호: +4161284-0
- 이메일: guenther.fink@swisstph.ch
-
연락하다:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- 전화번호: +4161284-0
- 이메일: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
-
-
-
-
-
Lima, 페루
- 모병
- Cayetano Heredia University
-
연락하다:
- Stella Hartinger, PhD
- 전화번호: +51 13190000
- 이메일: stella.hartinger.p@upch.pe
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 지역에 거주하는 어린이
제외 기준:
- 장애 아동
- 연구 지역을 떠날 계획인 가족
- 국가 Cuna Mas 프로그램에 참여하는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹의 가족은 어떤 개입도 받지 않으며 단순히 기준선 및 최종 설문 조사를 완료합니다.
|
|
|
실험적: 가정방문
가정 방문 부문의 가족은 등록과 2세 사이에 2주마다 훈련된 아동 발달 에이전트의 방문을 받게 됩니다.
|
가정 방문은 2주에 한 번씩 어린이집을 방문하는 것입니다.
이 방문 동안 훈련된 아동 발달 에이전트는 부모를 아동과 함께 활동에 참여시키고 기본적인 장난감과 학습 자료를 제공할 것입니다.
|
|
실험적: 아피니
Afini 암의 가족은 Messenger의 Afini 앱을 소개받고 연구 기간 동안 이 플랫폼을 사용하도록 권장됩니다.
|
Afini는 부모가 어린 자녀에게 양육 환경과 자극을 제공할 수 있도록 설계된 앱입니다.
대부분의 간병인은 현재 Facebook Messenger를 통해 플랫폼에 연결합니다. 일단 가입하면 플랫폼은 연령별 건강 및 발달 촉진 활동을 추천하여 간병인과 관계를 맺기 시작합니다.
간병인이 나중에 이러한 활동에 참여하기를 바라는 것이 아니라 가상 비서는 간병인이 권장 활동에 대한 자료에 액세스하는지 여부를 직접 관찰하고 간병인에게 각 작업에 대한 피드백을 제공하도록 요청합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2세 아동 발달
기간: 2 년
|
주요 연구 결과는 GSED(Global Scales for Early Development)로 측정한 전반적인 아동 발달입니다.
GSED 척도의 총 점수는 분석을 위해 z-점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간병인의 정신 건강 및 스트레스
기간: 입학 후 2년(아동 2세)
|
간병인의 정신 건강 및 스트레스 점수는 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS)를 사용하여 평가됩니다.
이 척도에는 우울증, 스트레스 및 불안에 대한 세 가지 하위 점수가 포함되어 있습니다. 이 척도에서 점수가 높을수록 정신 건강 문제(나쁜 결과)를 나타냅니다.
|
입학 후 2년(아동 2세)
|
|
간병인 자기효능감
기간: 등록 후 2년
|
간병인 자기효능감은 자녀가 2세가 되는 최종 시점에 평가됩니다.
이 척도에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
등록 후 2년
|
|
가정 자극
기간: 최종 기한 - 등록 후 2년
|
가정 자극은 간병인과 어린이의 관계를 측정합니다.
MICS 가정 자극 설문지를 사용하여 이를 측정합니다.
이 척도의 범위는 0-6입니다. 점수가 높을수록 더 많은 가정 자극(더 나은 결과)을 의미합니다.
|
최종 기한 - 등록 후 2년
|
|
간병인 화면 시간
기간: 최종 기한 - 등록 후 2년
|
간병인 화면 시간은 간병인에게 (자가 보고) 질문을 통해 엔드라인에서 수집됩니다.
|
최종 기한 - 등록 후 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .