Digitale støttesystemer til forbedring af børns sundhed og udvikling i Peru (DigitalECD)
Digitale støttesystemer til forbedring af børns sundhed og udvikling i Peru - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i lav- og mellemindkomstlande er fortsat udsat for store mængder af modgang, hvilket underminerer deres helbred og tidlige udvikling. Mens et stort antal programmer for nylig er blevet lanceret for at støtte børn i deres hjemmemiljø, er de bedste måder at nå ud til familier i lavindkomstmiljøer stadig uklare.
I denne undersøgelse vil vi vurdere virkningen af en nyudviklet virtuel platform designet til at støtte forældre til små børn i lave ressourcer. Afinidata-platformen blev lanceret i 2017 for at støtte omsorgspersoner online via sociale medier-budbringere, der nu næsten er universelt brugt i lav- og mellemindkomstlande. Afinidata-platformen giver omsorgspersoner mulighed for at få svar på spørgsmål om børns sundhed og udvikling, samtidig med at de identificerer og fremmer alders- og udviklingsegnede aktiviteter for forældre til at støtte deres børn.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere rækkevidden, virkningen, omkostningseffektiviteten og skalerbarheden af Afinidata-platformen til forbedring af tidlig børns sundhed og udvikling. De primære undersøgelsesresultater vil være børns overordnede udvikling i en alder af 2, vurderet gennem Global Scales for Early Development (GSED) lang form. Sekundære resultater vil omfatte forældrenes engagement samt børns motoriske, kognitive, sproglige og socio-emotionelle udvikling.
I alt 164 lokalsamfund i San Marcos, Cajabamba og Cajamarca provinserne vil blive identificeret til forsøget og opdelt i 3 grupper: en kontrolgruppe (72 samfundsklynger, 1080 omsorgspersoner-barn-dyader) en hjemmebesøgsgruppe (20 samfundsklynger, 300 omsorgsgiver-barn-dyader) og en online interventionsgruppe ved hjælp af Afinidata-platformen (72 community-clusters, 1080 caregiver-child-dyads).
Alle 2400 omsorgspersoner i forsøgene, samt 240 børn, der deltager i det nationale Cuna Mas-program (ekstern referencegruppe), vil blive besøgt i deres hjem til et baseline-interview i begyndelsen og et slut-line-interview i slutningen af undersøgelsen.
Omsorgspersoner i hjemmebesøgsgruppen vil modtage et hjemmebesøg af en uddannet agent hver anden uge efter retningslinjerne i det nationalt udviklede CUNA MAS-program, startende fra seks måneders alderen til barnet fylder 2 år.
Pårørende i Afinidata-gruppen vil blive besøgt én gang i begyndelsen af undersøgelsen og introduceret til online-systemet. Efter dette første besøg vil pårørende blive støttet gennem Afinidata-platformen. En tilfældigt udvalgt undergruppe af Afinidata-brugere (20 klynger) vil også modtage små ugentlige eller månedlige dataoverførsler på omkring USD 2 for at understøtte adgangen til Afinis datasystemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Cayetano Heredia University
-
Kontakt:
- Stella Hartinger, PhD
- Telefonnummer: +51 13190000
- E-mail: stella.hartinger.p@upch.pe
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4051
- Rekruttering
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Kontakt:
- Günther Fink, PhD
- Telefonnummer: +4161284-0
- E-mail: guenther.fink@swisstph.ch
-
Kontakt:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- Telefonnummer: +4161284-0
- E-mail: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der bor i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- børn med handicap
- familier, der planlægger at forlade studieområdet
- familier, der deltager i det nationale Cuna Mas-program
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Familier i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen interventioner og vil blot gennemføre baseline- og slutlinjeundersøgelser.
|
|
|
Eksperimentel: Hjemmebesøg
Familier i hjemmebesøgsarmen vil modtage besøg af uddannede børneudviklingsagenter hver anden uge mellem indskrivning og 2 års alderen.
|
Hjemmebesøg indebærer besøg på et børnehjem hver anden uge.
Under dette besøg vil uddannede børneudviklingsagenter engagere forældre i aktiviteter med barnet og levere grundlæggende legetøj og læringsmateriale.
|
|
Eksperimentel: Afini
Familier i Afini-armen vil blive introduceret til Afini-appen på Messenger og opfordret til at bruge denne platform under hele undersøgelsen.
|
Afini er en app designet til at hjælpe forældre med at give plejende miljøer og stimulering til deres små børn.
De fleste plejere opretter i øjeblikket forbindelse til platformen via Facebook Messenger; når de tilmelder sig, begynder platformene at engagere omsorgspersonen ved at anbefale aldersspecifikke sundheds- og udviklingsfremmende aktiviteter.
I stedet for blot at håbe på, at pårørende senere vil deltage i disse aktiviteter, observerer den virtuelle assistent direkte, om pårørende får adgang til materialerne til den anbefalede aktivitet, og beder pårørende om at give feedback på hver opgave.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets udvikling i en alder af 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Det primære undersøgelsesresultat vil være overordnet børns udvikling målt ved Global Scales for Early Development (GSED).
Samlede score på GSED-skalaerne vil blive konverteret til z-score for analysen.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørende mental sundhed og stress
Tidsramme: 2 år efter tilmelding (barn 2 år)
|
Pårørendes mentale sundhed og stressscore vil blive vurderet ved hjælp af Depression, Angst og Stress Scales (DASS).
Skalaen indeholder tre subscores for depression, stress og angst - højere score på disse skalaer indikerer psykiske problemer (værre udfald)
|
2 år efter tilmelding (barn 2 år)
|
|
Plejers selveffektivitet
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
|
Pårørendes selvstændighed vil blive vurderet ved slutlinjen - når barnet fylder 2 år.
Højere score på denne skala indikerer bedre resultater.
|
2 år efter indskrivning
|
|
Hjemmestimulering
Tidsramme: Slutlinje - 2 år efter tilmelding
|
Hjemmestimulering måler omsorgspersonens engagement med børn.
Vi vil måle dette ved hjælp af MICS-hjemmestimuleringsspørgeskemaet.
Denne skala går fra 0-6 - højere score betyder mere hjemmestimulering (bedre resultater).
|
Slutlinje - 2 år efter tilmelding
|
|
Pårørendes skærmtid
Tidsramme: Slutlinje - 2 år efter tilmelding
|
Pårørendes skærmtid vil blive indsamlet ved slutlinjen gennem et (selvrapporteret) spørgsmål til pårørende.
|
Slutlinje - 2 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DigitalECD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .