Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale ondersteuningssystemen om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen in Peru te verbeteren (DigitalECD)

14 mei 2025 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute

Digitale ondersteuningssystemen om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen in Peru te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Ongeveer 250 miljoen kinderen onder de vijf jaar lopen het risico hun ontwikkelingspotentieel niet te bereiken als gevolg van voortdurende blootstelling aan slechte gezondheid, ondervoeding en gebrek aan geschikte leeromgevingen. De afgelopen jaren is een groot aantal initiatieven gelanceerd om de ontwikkeling van jonge kinderen te ondersteunen, waarbij huisbezoekprogramma's steeds meer worden erkend als een belangrijke strategie om het welzijn van kinderen te verbeteren. De meest effectieve manieren om gezinnen met een laag inkomen te bereiken, blijven echter onduidelijk vanwege de hoge kosten die gepaard gaan met persoonlijke familiebezoeken. Dit project beoordeelt de effectiviteit en billijkheid van een nieuw ontwikkeld digitaal platform dat is ontworpen om evidence-based, geïndividualiseerde ouderschapsondersteuning te bieden via geautomatiseerde diensten. Het Afinidata-platform maakt gebruik van geavanceerde machine learning-algoritmen om zorgverleners in staat te stellen antwoorden te krijgen op vragen over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen, terwijl het ook leeftijds- en ontwikkelingsgerichte activiteiten identificeert en promoot voor ouders om hun kinderen te ondersteunen. Het doel van deze studie is om het bereik, de impact en de kosteneffectiviteit van dit digitale platform in een arme plattelandsbevolking grondig te beoordelen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie is ontworpen als een evaluatiebenadering met gemengde methoden met herhaalde feedback in het Afinidata-systeem. In totaal zullen 2400 pasgeborenen deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie in San Marcos, Peru, en gedurende twee jaar worden gevolgd. Het primaire onderzoeksresultaat is de gezonde ontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 24 maanden, beoordeeld aan de hand van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III). Secundaire uitkomsten zijn het gebruik van het systeem, de dekking van het programma en de kosteneffectiviteit, evenals de tevredenheid van de zorgverlener. Indien bewezen effectief, kan dit innovatieve digitale platform de wereldwijde toegang tot goedkope ouderlijke ondersteuning vergroten - een algemeen erkende sleutelstrategie voor het verbeteren van het welzijn van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen in lage- en middeninkomenslanden worden nog steeds blootgesteld aan grote hoeveelheden tegenspoed, wat hun gezondheid en vroege ontwikkeling ondermijnt. Hoewel er onlangs een groot aantal programma's is gelanceerd om kinderen in hun thuisomgeving te ondersteunen, blijft het onduidelijk hoe gezinnen met lage inkomens het beste kunnen worden bereikt.

In deze studie zullen we de impact beoordelen van een nieuw ontwikkeld virtueel platform dat is ontworpen om ouders van jonge kinderen in een omgeving met weinig middelen te ondersteunen. Het Afinidata-platform werd in 2017 gelanceerd om zorgverleners online te ondersteunen via berichten op sociale media die nu bijna universeel worden gebruikt in lage- en middeninkomenslanden. Het Afinidata-platform stelt zorgverleners in staat om antwoorden te krijgen op vragen over de gezondheid en ontwikkeling van kinderen, terwijl het ook leeftijds- en ontwikkelingsgerichte activiteiten identificeert en promoot voor ouders om hun kinderen te ondersteunen.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het bereik, de impact, de kosteneffectiviteit en de schaalbaarheid van het Afinidata-platform voor het verbeteren van de gezondheid en ontwikkeling van jonge kinderen. De primaire onderzoeksresultaten zijn de algehele ontwikkeling van kinderen op 2-jarige leeftijd, beoordeeld door middel van Global Scales for Early Development (GSED) lange vorm. Secundaire uitkomsten zijn ouderbetrokkenheid en de motorische, cognitieve, taalkundige en sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen.

In totaal zullen 164 gemeenschappen in de provincies San Marcos, Cajabamba en Cajamarca worden geïdentificeerd voor de proef, en verdeeld in 3 groepen: een controlegroep (72 gemeenschapsclusters, 1080 verzorger-kind-dyades) een huisbezoekgroep (20 gemeenschapsclusters, 300 verzorger-kind-dyades), en een online interventiegroep die gebruikmaakt van het Afinidata-platform (72 gemeenschapsclusters, 1080 verzorger-kind-dyades).

Alle 2400 verzorgers in de onderzoeken, evenals 240 kinderen die deelnemen aan het nationale Cuna Mas-programma (externe referentiegroep) zullen bij hen thuis worden bezocht voor een basisinterview aan het begin en een eindgesprek aan het einde van het onderzoek.

Mantelzorgers in de huisbezoekgroep krijgen elke twee weken een huisbezoek van een getrainde agent volgens de richtlijnen van het landelijk ontwikkelde CUNA MAS-programma vanaf de leeftijd van zes maanden tot het kind 2 wordt.

Zorgverleners in de Afinidata-groep worden in het begin van het onderzoek eenmaal bezocht en geïntroduceerd in het online systeem. Na dit eerste bezoek worden de zorgverleners ondersteund via het Afinidata-platform. Een willekeurig geselecteerde subgroep van Afinidata-gebruikers (20 clusters) zal ook kleine tweewekelijkse of maandelijkse gegevensoverdrachten van ongeveer USD 2 ontvangen om de toegang tot de gegevenssystemen van Afini te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen die in het studiegebied wonen

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een handicap
  • gezinnen die van plan zijn het studiegebied te verlaten
  • gezinnen die deelnemen aan het nationale Cuna Mas-programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gezinnen in de controlegroep krijgen geen interventies en vullen alleen basis- en eindonderzoeken in.
Experimenteel: Huisbezoeken
Gezinnen in de arm voor huisbezoeken zullen tussen de inschrijving en de leeftijd van 2 jaar om de twee weken bezoek krijgen van getrainde kinderontwikkelingsagenten.
Gedragsmatig: Huisbezoeken
Huisbezoeken houden in dat er elke twee weken een kindertehuis wordt bezocht. Tijdens dit bezoek zullen getrainde kinderontwikkelingsagenten ouders betrekken bij activiteiten met het kind en basisspeelgoed en leermateriaal verstrekken.
Experimenteel: Afini
Gezinnen in de Afini-arm zullen kennismaken met de Afini-app op Messenger en worden aangemoedigd om dit platform tijdens het onderzoek te gebruiken.
Ander: Afini-app
Afini is een app die is ontworpen om ouders te helpen hun jonge kinderen een verzorgende omgeving en stimulatie te bieden. De meeste zorgverleners maken momenteel verbinding met het platform via Facebook Messenger; zodra ze zich aanmelden, beginnen de platforms de zorgverlener te betrekken door leeftijdsspecifieke gezondheids- en ontwikkelingsbevorderende activiteiten aan te bevelen. In plaats van alleen maar te hopen dat zorgverleners zich later met deze activiteiten zullen bezighouden, observeert de virtuele assistent direct of zorgverleners toegang hebben tot het materiaal voor de aanbevolen activiteit, en vraagt ​​het de zorgverleners om feedback te geven over elke taak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van het kind op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire onderzoeksresultaat is de algehele ontwikkeling van het kind, zoals gemeten door de Global Scales for Early Development (GSED). Totaalscores op de GSED-schalen worden voor de analyse omgezet naar z-scores. Hogere scores duiden op betere resultaten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzorger mentale gezondheid en stress
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving (kind 2 jaar)
De mentale gezondheid en stressscores van de zorgverlener worden beoordeeld met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scales (DASS). De schaal bevat drie subscores voor depressie, stress en angst - hogere scores op deze schalen duiden op psychische problemen (slechtere uitkomsten)
2 jaar na inschrijving (kind 2 jaar)
Zelfredzaamheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
De zelfredzaamheid van de verzorger wordt beoordeeld aan het eind - wanneer het kind 2 jaar wordt. Hogere scores op deze schaal wijzen op betere resultaten.
2 jaar na inschrijving
Stimulatie thuis
Tijdsspanne: Einddatum - 2 jaar na inschrijving
Thuisstimulatie meet de betrokkenheid van zorgverleners bij kinderen. Dit gaan we meten aan de hand van de MICS thuisstimulatievragenlijst. Deze schaal loopt van 0-6 - hogere scores impliceren meer thuisstimulatie (betere resultaten).
Einddatum - 2 jaar na inschrijving
Schermtijd van de verzorger
Tijdsspanne: Einddatum - 2 jaar na inschrijving
De schermtijd van de zorgverlener wordt aan de eindlijn verzameld door middel van een (zelfgerapporteerde) vraag aan zorgverleners.
Einddatum - 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Medewerkers

Harvard University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
ETH Zurich (Switzerland)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DigitalECD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens zullen openbaar worden gemaakt na publicatie van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren