Cyfrowe systemy wsparcia w celu poprawy zdrowia i rozwoju dzieci w Peru (DigitalECD)
Cyfrowe systemy wsparcia w celu poprawy zdrowia i rozwoju dzieci w Peru — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach nadal są narażone na wiele przeciwności losu, które osłabiają ich zdrowie i wczesny rozwój. Chociaż ostatnio uruchomiono wiele programów wspierających dzieci w ich środowisku domowym, najlepsze sposoby dotarcia do rodzin o niskich dochodach pozostają niejasne.
W tym badaniu ocenimy wpływ nowo opracowanej platformy wirtualnej przeznaczonej do wspierania rodziców małych dzieci w środowiskach o niskich zasobach. Platforma Afinidata została uruchomiona w 2017 r., aby wspierać opiekunów online za pośrednictwem komunikatorów społecznościowych, które są obecnie niemal powszechnie używane w krajach o niskich i średnich dochodach. Platforma Afinidata pozwala opiekunom uzyskiwać odpowiedzi na pytania dotyczące zdrowia i rozwoju dzieci, a także identyfikować i promować odpowiednie dla wieku i rozwoju działania dla rodziców, aby wspierać swoje dzieci.
Głównym celem tego badania jest ocena zasięgu, wpływu, opłacalności i skalowalności platformy Afinidata w celu poprawy zdrowia i rozwoju we wczesnym dzieciństwie. Głównymi wynikami badania będą ogólny rozwój dzieci w wieku 2 lat, oceniany za pomocą długiej wersji Global Scales for Early Development (GSED). Wyniki drugorzędne obejmują zaangażowanie rodziców, a także rozwój motoryczny, poznawczy, językowy i społeczno-emocjonalny dzieci.
Łącznie 164 społeczności w prowincjach San Marcos, Cajabamba i Cajamarca zostaną zidentyfikowane do badania i podzielone na 3 grupy: grupę kontrolną (72 klastry społeczności, 1080 diad opiekun-dziecko) grupę wizyt domowych (20 klastrów społeczności, 300 diady opiekun-dziecko) oraz internetową grupę interwencyjną korzystającą z platformy Afinidata (72 klastry społecznościowe, 1080 diad opiekun-dziecko).
Wszystkich 2400 opiekunów biorących udział w badaniach, a także 240 dzieci uczestniczących w krajowym programie Cuna Mas (zewnętrzna grupa odniesienia) zostanie odwiedzonych w swoich domach w celu przeprowadzenia wstępnego wywiadu na początku i końcowego wywiadu na koniec badania.
Opiekunowie z grupy wizyt domowych będą co dwa tygodnie odwiedzani przez przeszkolonego agenta, zgodnie z wytycznymi krajowego programu CUNA MAS, począwszy od szóstego miesiąca życia do ukończenia przez dziecko 2 lat.
Opiekunowie z grupy Afinidata zostaną odwiedzeni raz na początku badania i wprowadzeni do systemu online. Po tej wstępnej wizycie opiekunowie otrzymają wsparcie za pośrednictwem platformy Afinidata. Losowo wybrana podgrupa użytkowników Afinidata (20 klastrów) będzie również otrzymywać niewielkie dwutygodniowe lub miesięczne transfery danych w wysokości około 2 USD w celu wsparcia dostępu do systemów danych Afini.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lima, Peru
- Rekrutacyjny
- Cayetano Heredia University
-
Kontakt:
- Stella Hartinger, PhD
- Numer telefonu: +51 13190000
- E-mail: stella.hartinger.p@upch.pe
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4051
- Rekrutacyjny
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Kontakt:
- Günther Fink, PhD
- Numer telefonu: +4161284-0
- E-mail: guenther.fink@swisstph.ch
-
Kontakt:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- Numer telefonu: +4161284-0
- E-mail: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci mieszkające na terenie studiów
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z niepełnosprawnością
- rodzin planujących opuszczenie obszaru studiów
- rodzin uczestniczących w krajowym programie Cuna Mas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Rodziny z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych interwencji i po prostu wypełnią podstawowe i końcowe ankiety.
|
|
|
Eksperymentalny: Wizyty domowe
Rodziny w grupie odwiedzin domowych będą odwiedzane przez przeszkolonych agentów ds. rozwoju dziecka co dwa tygodnie między zapisem a ukończeniem 2 lat.
|
Wizyty domowe polegają na odwiedzaniu domu dziecka co dwa tygodnie.
Podczas tej wizyty wyszkoleni doradcy ds. rozwoju dziecka zaangażują rodziców w zajęcia z dzieckiem i zapewnią podstawowe zabawki i materiały do nauki.
|
|
Eksperymentalny: Afini
Rodziny w oddziale Afini zostaną zapoznane z aplikacją Afini na Messengerze i zachęcone do korzystania z tej platformy przez cały okres badania.
|
Afini to aplikacja zaprojektowana, aby pomóc rodzicom w zapewnieniu dzieciom odpowiedniego środowiska i stymulacji.
Większość opiekunów łączy się obecnie z platformą za pośrednictwem komunikatora Facebook Messenger; po rejestracji platformy zaczynają angażować opiekuna, polecając mu działania promujące zdrowie i rozwój dostosowane do wieku.
Zamiast tylko mieć nadzieję, że opiekunowie później zaangażują się w te czynności, wirtualny asystent bezpośrednio obserwuje, czy opiekunowie uzyskują dostęp do materiałów dotyczących zalecanej czynności, i prosi opiekunów o przekazanie opinii na temat każdego zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój dziecka w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowym wynikiem badania będzie ogólny rozwój dziecka mierzony globalną skalą wczesnego rozwoju (GSED).
Łączne wyniki na skalach GSED zostaną przeliczone na wyniki z dla analizy.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne i stres opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji (dziecko w wieku 2 lat)
|
Ocena zdrowia psychicznego i stresu opiekuna zostanie oceniona za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS).
Skala zawiera trzy podwyniki dla depresji, stresu i lęku – wyższe wyniki na tych skalach wskazują na problemy ze zdrowiem psychicznym (gorsze wyniki)
|
2 lata po rejestracji (dziecko w wieku 2 lat)
|
|
Poczucie własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
|
Poczucie własnej skuteczności opiekuna zostanie ocenione na końcu - gdy dziecko skończy 2 lata.
Wyższe wyniki w tej skali wskazują na lepsze wyniki.
|
2 lata po rejestracji
|
|
Stymulacja w domu
Ramy czasowe: Linia końcowa — 2 lata po rejestracji
|
Stymulacja w domu mierzy zaangażowanie opiekuna w kontakt z dziećmi.
Zmierzymy to za pomocą kwestionariusza domowej stymulacji MICS.
Ta skala waha się od 0-6 – wyższe wyniki oznaczają większą stymulację w domu (lepsze wyniki).
|
Linia końcowa — 2 lata po rejestracji
|
|
Czas przed ekranem opiekuna
Ramy czasowe: Linia końcowa — 2 lata po rejestracji
|
Czas spędzany przez opiekuna przed ekranem będzie zbierany na linii końcowej za pomocą (zgłoszonego przez siebie) pytania skierowanego do opiekunów.
|
Linia końcowa — 2 lata po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DigitalECD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .