Digitální podpůrné systémy pro zlepšení zdraví a vývoje dětí v Peru (DigitalECD)
Digitální podpůrné systémy pro zlepšení zdraví a vývoje dětí v Peru – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti v zemích s nízkým a středním příjmem jsou i nadále vystaveny velkému množství nepřízně osudu, což podkopává jejich zdraví a raný vývoj. Zatímco v poslední době bylo spuštěno velké množství programů na podporu dětí v jejich domácím prostředí, nejlepší způsoby, jak oslovit rodiny s nízkými příjmy, zůstávají nejasné.
V této studii posoudíme dopad nově vyvinuté virtuální platformy určené na podporu rodičů malých dětí v prostředí s nízkými zdroji. Platforma Afinidata byla spuštěna v roce 2017 na podporu pečovatelů online prostřednictvím poslů sociálních médií, které jsou nyní téměř všeobecně používány v zemích s nízkými a středními příjmy. Platforma Afinidata umožňuje pečovatelům získat odpovědi na otázky týkající se zdraví a vývoje dítěte a zároveň identifikovat a propagovat aktivity pro rodiče vhodné pro věk a vývoj, aby podpořili své děti.
Hlavním cílem této studie je posoudit dosah, dopad, nákladovou efektivitu a škálovatelnost platformy Afinidata pro zlepšení zdraví a vývoje v raném dětství. Primárními výsledky studie bude celkový vývoj dětí ve věku 2 let, hodnocený pomocí dlouhé formy Global Scales for Early Development (GSED). Sekundární výstupy budou zahrnovat zapojení rodičů a také motorický, kognitivní, jazykový a sociálně-emocionální vývoj dětí.
Pro studii bude identifikováno celkem 164 komunit v provinciích San Marcos, Cajabamba a Cajamarca, které budou rozděleny do 3 skupin: kontrolní skupina (72 komunitních seskupení, 1080 dyád pečovatelů a dětí) a skupina pro návštěvy domova (20 komunitních skupin, 300 dyády pečovatel-dítě) a online intervenční skupina využívající platformu Afinidata (72 komunitních klastrů, 1080 dyád pečovatel-dítě).
Všech 2400 pečovatelů ve studiích a také 240 dětí účastnících se národního programu Cuna Mas (externí referenční skupina) bude navštíveno v jejich domovech pro základní rozhovor na začátku a konečný rozhovor na konci studie.
Pečovatelé v domácí skupině navštěvují doma vyškolený agent každé dva týdny v souladu s pokyny národně vyvinutého programu CUNA MAS počínaje šesti měsíci věku až do 2 let věku dítěte.
Pečovatelé ve skupině Afinidata budou jednou na začátku studie navštíveni a seznámeni s online systémem. Po této úvodní návštěvě budou pečovatelé podporováni prostřednictvím platformy Afinidata. Náhodně vybraná podskupina uživatelů Afinidata (20 klastrů) také obdrží malé dvoutýdenní nebo měsíční přenosy dat ve výši přibližně 2 USD na podporu přístupu k datovým systémům Afini.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lima, Peru
- Nábor
- Cayetano Heredia University
-
Kontakt:
- Stella Hartinger, PhD
- Telefonní číslo: +51 13190000
- E-mail: stella.hartinger.p@upch.pe
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4051
- Nábor
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Kontakt:
- Günther Fink, PhD
- Telefonní číslo: +4161284-0
- E-mail: guenther.fink@swisstph.ch
-
Kontakt:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- Telefonní číslo: +4161284-0
- E-mail: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti bydlící ve studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- děti s postižením
- rodiny plánující opustit studijní oblast
- rodiny účastnící se národního programu Cuna Mas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiny v kontrolní skupině nebudou dostávat žádné intervence a jednoduše dokončí základní a koncové průzkumy.
|
|
|
Experimentální: Domácí návštěvy
Rodiny v domácím oddělení budou navštěvovat vyškolené pracovníky pro vývoj dětí každé dva týdny mezi zápisem a 2 lety věku.
|
Návštěvy v domově zahrnují návštěvu dětského domova každé dva týdny.
Během této návštěvy vyškolení pracovníci pro rozvoj dětí zapojí rodiče do aktivit s dítětem a poskytnou základní hračky a učební materiály.
|
|
Experimentální: Afini
Rodinám v rameni Afini bude představena aplikace Afini na Messengeru a budou vyzvány, aby tuto platformu využívaly po celou dobu studie.
|
Afini je aplikace navržená tak, aby pomohla rodičům poskytnout svým malým dětem výchovné prostředí a stimulaci.
Většina pečovatelů se v současné době připojuje k platformě přes Facebook Messenger; jakmile se zaregistrují, platformy začnou zapojovat pečovatele tím, že doporučují aktivity na podporu zdraví a rozvoje specifické pro daný věk.
Spíše než jen doufat, že se pečovatelé později zapojí do těchto činností, virtuální asistent přímo sleduje, zda pečovatelé mají přístup k materiálům pro doporučenou činnost, a žádá pečovatele, aby poskytli zpětnou vazbu ke každému úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj dítěte ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem studie bude celkový vývoj dítěte měřený pomocí Globálních škál pro raný rozvoj (GSED).
Celkové skóre na škálách GSED bude pro analýzu převedeno na z-skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pečovatel o duševní zdraví a stres
Časové okno: 2 roky po zápisu (2 roky dítě)
|
Skóre duševního zdraví a stresu pečovatele bude hodnoceno pomocí škál deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Škála obsahuje tři dílčí skóre pro depresi, stres a úzkost – vyšší skóre na těchto škálách ukazuje na problémy duševního zdraví (horší výsledky)
|
2 roky po zápisu (2 roky dítě)
|
|
Sebeúčinnost pečovatele
Časové okno: 2 roky po zápisu
|
Sebeúčinnost pečovatele bude hodnocena na konci – když dítě dosáhne 2 let.
Vyšší skóre na této škále znamená lepší výsledky.
|
2 roky po zápisu
|
|
Domácí stimulace
Časové okno: Endline - 2 roky po zápisu
|
Domácí stimulace měří zapojení pečovatelů k dětem.
To změříme pomocí dotazníku domácí stimulace MICS.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 6 – vyšší skóre znamená větší domácí stimulaci (lepší výsledky).
|
Endline - 2 roky po zápisu
|
|
Čas na obrazovce pečovatele
Časové okno: Endline - 2 roky po zápisu
|
Čas strávený u pečovatele bude shromažďován na konci řádku prostřednictvím (vlastně nahlášené) otázky určené pečovatelům.
|
Endline - 2 roky po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DigitalECD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .