Sistemi di supporto digitale per migliorare la salute e lo sviluppo dei bambini in Perù (DigitalECD)
Sistemi di supporto digitale per migliorare la salute e lo sviluppo dei bambini in Perù: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini nei paesi a basso e medio reddito continuano ad essere esposti a una grande quantità di avversità, minando la loro salute e il loro sviluppo iniziale. Sebbene di recente sia stato lanciato un gran numero di programmi per sostenere i bambini nel loro ambiente domestico, i modi migliori per raggiungere le famiglie in contesti a basso reddito rimangono poco chiari.
In questo studio valuteremo l'impatto di una piattaforma virtuale di nuova concezione progettata per supportare i genitori di bambini piccoli in contesti con risorse limitate. La piattaforma Afinidata è stata lanciata nel 2017 per supportare gli operatori sanitari online tramite messaggeri di social media che ora sono quasi universalmente utilizzati nei paesi a basso e medio reddito. La piattaforma Afinidata consente agli operatori sanitari di ottenere risposte alle domande sulla salute e lo sviluppo dei bambini, identificando e promuovendo al contempo attività adeguate all'età e allo sviluppo affinché i genitori possano sostenere i propri figli.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la portata, l'impatto, l'efficacia in termini di costi e la scalabilità della piattaforma Afinidata per migliorare la salute e lo sviluppo della prima infanzia. I risultati primari dello studio saranno lo sviluppo generale dei bambini all'età di 2 anni, valutato attraverso il modulo lungo Global Scales for Early Development (GSED). Gli esiti secondari includeranno il coinvolgimento dei genitori e lo sviluppo motorio, cognitivo, linguistico e socio-emotivo dei bambini.
Un totale di 164 comunità nelle province di San Marcos, Cajabamba e Cajamarca saranno identificate per la sperimentazione e divise in 3 gruppi: un gruppo di controllo (72 cluster comunitari, 1080 diadi caregiver-bambino) un gruppo di visite domiciliari (20 cluster comunitari, 300 diadi caregiver-bambino) e un gruppo di intervento online utilizzando la piattaforma Afinidata (72 cluster di comunità, 1080 diadi caregiver-bambino).
Tutti i 2400 caregiver nelle prove, così come i 240 bambini che partecipano al programma nazionale Cuna Mas (gruppo di riferimento esterno) saranno visitati nelle loro case per un'intervista di base all'inizio e un'intervista di fine linea alla fine dello studio.
I caregiver nel gruppo di visite domiciliari riceveranno una visita domiciliare da parte di un agente qualificato ogni due settimane seguendo le linee guida del programma CUNA MAS sviluppato a livello nazionale a partire dai sei mesi di età fino a quando il bambino compie 2 anni.
Gli operatori sanitari nel gruppo Afinidata saranno visitati una volta all'inizio dello studio e introdotti al sistema online. Dopo questa visita iniziale, gli operatori sanitari saranno supportati attraverso la piattaforma Afinidata. Un sottogruppo selezionato a caso di utenti Afinidata (20 cluster) riceverà anche piccoli trasferimenti di dati bisettimanali o mensili di circa 2 USD per supportare l'accesso ai sistemi di dati di Afini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lima, Perù
- Reclutamento
- Cayetano Heredia University
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Contatto:
- Stella Hartinger, PhD
- Numero di telefono: +51 13190000
- Email: stella.hartinger.p@upch.pe
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BS
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Basel, BS, Svizzera, 4051
- Reclutamento
- Swiss Tropical and Public Health Institute
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Contatto:
- Günther Fink, PhD
- Numero di telefono: +4161284-0
- Email: guenther.fink@swisstph.ch
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Contatto:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- Numero di telefono: +4161284-0
- Email: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini residenti nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- bambini con disabilità
- famiglie che intendono lasciare l'area di studio
- famiglie partecipanti al programma nazionale Cuna Mas
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Le famiglie nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento e completeranno semplicemente i sondaggi di base e finali.
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Sperimentale: Visite domiciliari
Le famiglie nel braccio delle visite domiciliari riceveranno visite da agenti qualificati per lo sviluppo del bambino ogni due settimane tra l'iscrizione e i 2 anni di età.
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Le visite domiciliari comportano una visita a una casa per bambini ogni due settimane.
Durante questa visita, agenti addestrati per lo sviluppo del bambino coinvolgeranno i genitori in attività con il bambino e forniranno giocattoli di base e materiali didattici.
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Sperimentale: Fini
Le famiglie nel braccio Afini verranno presentate all'app Afini su Messenger e incoraggiate a utilizzare questa piattaforma durante lo studio.
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Afini è un'app progettata per aiutare i genitori a fornire ambienti educativi e stimoli ai loro bambini piccoli.
La maggior parte degli operatori sanitari attualmente si connette alla piattaforma tramite Facebook Messenger; una volta che si iscrivono, le piattaforme iniziano a coinvolgere il caregiver raccomandando attività di promozione della salute e dello sviluppo specifiche per età.
Invece di limitarsi a sperare che gli operatori sanitari si impegnino in seguito in queste attività, l'assistente virtuale osserva direttamente se gli operatori sanitari accedono ai materiali per l'attività consigliata e chiede agli operatori sanitari di fornire un feedback su ciascuna attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo sviluppo del bambino all'età di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario dello studio sarà lo sviluppo complessivo del bambino misurato dalle scale globali per lo sviluppo precoce (GSED).
I punteggi totali sulle scale GSED saranno convertiti in punteggi z per l'analisi.
Punteggi più alti indicano risultati migliori.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale e stress del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione (bambini di 2 anni)
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I punteggi di salute mentale e stress del caregiver saranno valutati utilizzando le scale di depressione, ansia e stress (DASS).
La scala contiene tre punteggi parziali per depressione, stress e ansia: punteggi più alti su queste scale indicano problemi di salute mentale (risultati peggiori)
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2 anni dopo l'iscrizione (bambini di 2 anni)
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Autoefficacia del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
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L'autoefficacia del caregiver sarà valutata a fine linea - quando il bambino compie 2 anni.
Punteggi più alti su questa scala indicano risultati migliori.
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2 anni dall'immatricolazione
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Stimolazione domestica
Lasso di tempo: Endline - 2 anni dopo l'iscrizione
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La stimolazione domiciliare misura il coinvolgimento del caregiver con i bambini.
Lo misureremo utilizzando il questionario di stimolazione domestica MICS.
Questa scala va da 0 a 6: punteggi più alti implicano una maggiore stimolazione domestica (risultati migliori).
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Endline - 2 anni dopo l'iscrizione
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Tempo sullo schermo del caregiver
Lasso di tempo: Endline - 2 anni dopo l'iscrizione
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Il tempo davanti allo schermo del caregiver verrà raccolto a fine linea attraverso una domanda (autoriportata) ai caregiver.
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Endline - 2 anni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DigitalECD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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