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Digitale Unterstützungssysteme zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern in Peru (DigitalECD)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Digitale Unterstützungssysteme zur Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung von Kindern in Peru – eine randomisierte kontrollierte Studie

Etwa 250 Millionen Kinder unter fünf Jahren laufen Gefahr, ihr Entwicklungspotenzial nicht auszuschöpfen, weil sie weiterhin schlechter Gesundheit, Mangelernährung und einem Mangel an geeigneten Lernumgebungen ausgesetzt sind. In den letzten Jahren wurde eine Vielzahl von Initiativen zur Förderung der frühkindlichen Entwicklung gestartet, wobei Hausbesuchsprogramme zunehmend als Schlüsselstrategie zur Verbesserung des Kindeswohls anerkannt werden. Aufgrund der hohen Kosten, die mit persönlichen Familienbesuchen verbunden sind, bleibt jedoch unklar, wie Familien mit niedrigem Einkommen am effektivsten erreicht werden können. Dieses Projekt bewertet die Effektivität und Gerechtigkeit einer neu entwickelten digitalen Plattform, die entwickelt wurde, um evidenzbasierte, individualisierte Elternunterstützung durch automatisierte Dienste bereitzustellen. Die Afinidata-Plattform verwendet hochmoderne Algorithmen für maschinelles Lernen, damit Betreuer Antworten auf Fragen zur Gesundheit und Entwicklung von Kindern erhalten und gleichzeitig alters- und entwicklungsgerechte Aktivitäten für Eltern identifizieren und fördern können, um ihre Kinder zu unterstützen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Reichweite, Wirkung und Kosteneffizienz dieser digitalen Plattform in einer armen ländlichen Bevölkerung durch eine randomisierte kontrollierte Studie rigoros zu bewerten. Die Studie ist als Mixed-Methods-Evaluierungsansatz mit wiederholter Rückkopplung in das Afinidata-System konzipiert. Insgesamt 2400 Neugeborene werden in eine randomisierte kontrollierte Studie in San Marcos, Peru, aufgenommen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Das primäre Studienergebnis wird die gesunde Entwicklung von Kindern im Alter von 24 Monaten sein, die anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse sind die Systemauslastung, die Programmabdeckung und die Kosteneffizienz sowie die Zufriedenheit der Pflegekräfte. Wenn sich diese innovative digitale Plattform als wirksam erweist, kann sie den weltweiten Zugang zu kostengünstiger elterlicher Unterstützung verbessern – eine weithin anerkannte Schlüsselstrategie zur Verbesserung des Kindeswohls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sind weiterhin großen Widrigkeiten ausgesetzt, die ihre Gesundheit und ihre frühe Entwicklung beeinträchtigen. Während in letzter Zeit eine große Anzahl von Programmen gestartet wurde, um Kinder in ihrer häuslichen Umgebung zu unterstützen, bleibt unklar, wie Familien mit niedrigem Einkommen am besten erreicht werden können.

In dieser Studie werden wir die Auswirkungen einer neu entwickelten virtuellen Plattform bewerten, die darauf ausgelegt ist, Eltern von kleinen Kindern in ressourcenarmen Umgebungen zu unterstützen. Die Afinidata-Plattform wurde 2017 ins Leben gerufen, um Pflegekräfte online über Social-Media-Messenger zu unterstützen, die heute in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen fast überall verwendet werden. Die Afinidata-Plattform ermöglicht es Betreuern, Antworten auf Fragen zur Gesundheit und Entwicklung von Kindern zu erhalten und gleichzeitig alters- und entwicklungsgerechte Aktivitäten für Eltern zur Unterstützung ihrer Kinder zu identifizieren und zu fördern.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Reichweite, Wirkung, Kosteneffizienz und Skalierbarkeit der Afinidata-Plattform zur Verbesserung der frühkindlichen Gesundheit und Entwicklung. Die primären Studienergebnisse werden die Gesamtentwicklung der Kinder im Alter von 2 Jahren sein, die anhand der Langform von Global Scales for Early Development (GSED) bewertet wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das elterliche Engagement sowie die motorische, kognitive, sprachliche und sozio-emotionale Entwicklung der Kinder.

Insgesamt 164 Gemeinden in den Provinzen San Marcos, Cajabamba und Cajamarca werden für den Versuch ausgewählt und in drei Gruppen eingeteilt: eine Kontrollgruppe (72 Gemeindecluster, 1080 Betreuer-Kind-Dyaden), eine Hausbesuchsgruppe (20 Gemeindecluster, 300 Betreuer-Kind-Dyaden) und eine Online-Interventionsgruppe, die die Afinidata-Plattform nutzt (72 Gemeindecluster, 1080 Betreuer-Kind-Dyaden).

Alle 2400 Betreuer in den Studien sowie 240 Kinder, die am nationalen Cuna-Mas-Programm (externe Referenzgruppe) teilnehmen, werden zu Beginn der Studie zu Beginn und am Ende der Studie zu einem Basisinterview zu Hause besucht.

Betreuer in der Hausbesuchsgruppe erhalten alle zwei Wochen einen Hausbesuch von einem ausgebildeten Agenten gemäß den Richtlinien des national entwickelten CUNA MAS-Programms ab einem Alter von sechs Monaten, bis das Kind zwei Jahre alt wird.

Pflegekräfte der Afinidata-Gruppe werden zu Beginn der Studie einmalig besucht und in das Online-System eingeführt. Nach diesem ersten Besuch werden Pflegekräfte über die Afinidata-Plattform unterstützt. Eine zufällig ausgewählte Untergruppe von Afinidata-Benutzern (20 Cluster) erhält außerdem kleine zweiwöchentliche oder monatliche Datenübertragungen von etwa 2 USD, um den Zugriff auf die Datensysteme von Afini zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die im Untersuchungsgebiet leben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Behinderungen
  • Familien, die das Studiengebiet verlassen möchten
  • Familien, die am nationalen Cuna-Mas-Programm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Familien in der Kontrollgruppe erhalten keine Interventionen und füllen einfach Baseline- und Endline-Umfragen aus.
Experimental: Hausbesuche
Familien im Hausbesuchsarm erhalten alle zwei Wochen zwischen der Einschreibung und dem 2. Lebensjahr Besuche von ausgebildeten Kinderentwicklungsberatern.
Verhalten: Hausbesuche
Hausbesuche beinhalten alle zwei Wochen einen Besuch in einem Kinderheim. Während dieses Besuchs werden ausgebildete Kinderentwicklungsberater die Eltern in Aktivitäten mit dem Kind einbeziehen und grundlegende Spielsachen und Lernmaterialien bereitstellen.
Experimental: Afini
Familien im Afini-Arm werden in die Afini-App auf Messenger eingeführt und ermutigt, diese Plattform während der gesamten Studie zu nutzen.
Sonstiges: Afini-App
Afini ist eine App, die entwickelt wurde, um Eltern dabei zu helfen, ihren kleinen Kindern eine fördernde Umgebung und Stimulation zu bieten. Die meisten Betreuer verbinden sich derzeit über Facebook Messenger mit der Plattform; Sobald sie sich angemeldet haben, beginnen die Plattformen, die Pflegekraft einzubeziehen, indem sie altersspezifische gesundheits- und entwicklungsfördernde Aktivitäten empfehlen. Anstatt nur zu hoffen, dass Pflegekräfte später an diesen Aktivitäten teilnehmen, beobachtet der virtuelle Assistent direkt, ob Pflegekräfte auf die Materialien für die empfohlene Aktivität zugreifen, und bittet Pflegekräfte, Feedback zu jeder Aufgabe zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Kindes im Alter von 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Studienergebnis wird die allgemeine kindliche Entwicklung sein, gemessen anhand der Global Scales for Early Development (GSED). Die Gesamtpunktzahlen auf den GSED-Skalen werden für die Analyse in z-Werte umgewandelt. Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit und Stress von Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Jahre nach Einschreibung (Kind 2 Jahre)
Die Werte für die psychische Gesundheit und den Stress der Pflegekräfte werden anhand der Depressions-, Angst- und Stressskalen (DASS) bewertet. Die Skala enthält drei Teilwerte für Depression, Stress und Angst – höhere Werte auf diesen Skalen weisen auf psychische Gesundheitsprobleme hin (schlechtere Ergebnisse)
2 Jahre nach Einschreibung (Kind 2 Jahre)
Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Die Selbstwirksamkeit der Betreuungsperson wird am Ende bewertet – wenn das Kind 2 Jahre alt wird. Höhere Werte auf dieser Skala weisen auf bessere Ergebnisse hin.
2 Jahre nach Immatrikulation
Heimstimulation
Zeitfenster: Endline - 2 Jahre nach Immatrikulation
Die Heimstimulation misst das Engagement der Bezugsperson für Kinder. Wir werden dies mit dem MICS-Heimstimulationsfragebogen messen. Diese Skala reicht von 0-6 – höhere Werte implizieren mehr häusliche Stimulation (bessere Ergebnisse).
Endline - 2 Jahre nach Immatrikulation
Bildschirmzeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Endline - 2 Jahre nach Immatrikulation
Die Bildschirmzeit der Pflegekraft wird am Ende durch eine (selbstberichtete) Frage an die Pflegekraft erfasst.
Endline - 2 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Mitarbeiter

Harvard University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
ETH Zurich (Switzerland)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DigitalECD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden nach Veröffentlichung der Studie öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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