Sistemas de apoio digital para melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil no Peru (DigitalECD)
Sistemas de suporte digital para melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil no Peru - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças em países de baixa e média renda continuam expostas a grande quantidade de adversidades, prejudicando sua saúde e desenvolvimento inicial. Embora um grande número de programas tenha sido lançado recentemente para apoiar as crianças em seu ambiente doméstico, as melhores maneiras de alcançar as famílias em ambientes de baixa renda ainda não estão claras.
Neste estudo, avaliaremos o impacto de uma plataforma virtual recém-desenvolvida projetada para apoiar pais de crianças pequenas em ambientes com poucos recursos. A plataforma Afinidata foi lançada em 2017 para apoiar cuidadores online por meio de mensageiros de mídia social que agora são usados quase universalmente em países de baixa e média renda. A plataforma Afinidata permite que os cuidadores obtenham respostas para perguntas sobre saúde e desenvolvimento infantil, além de identificar e promover atividades adequadas à idade e ao desenvolvimento para os pais apoiarem seus filhos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o alcance, impacto, custo-efetividade e escalabilidade da plataforma Afinidata para melhorar a saúde e o desenvolvimento na primeira infância. Os resultados primários do estudo serão o desenvolvimento geral das crianças aos 2 anos de idade, avaliado por meio do formulário longo da Escala Global para o Desenvolvimento Precoce (GSED). Os resultados secundários incluirão o envolvimento dos pais, bem como o desenvolvimento motor, cognitivo, linguístico e socioemocional das crianças.
Um total de 164 comunidades nas províncias de San Marcos, Cajabamba e Cajamarca serão identificadas para o estudo e divididas em 3 grupos: um grupo de controle (72 agrupamentos comunitários, 1.080 díades cuidador-criança) um grupo de visita domiciliar (20 agrupamentos comunitários, 300 díades cuidador-criança) e um grupo de intervenção online usando a plataforma Afinidata (72 clusters comunitários, 1080 díades cuidador-criança).
Todos os 2.400 cuidadores nos testes, bem como 240 crianças participantes do programa nacional Cuna Mas (grupo de referência externa) serão visitados em suas casas para uma entrevista inicial no início e uma entrevista final no final do estudo.
Os cuidadores do grupo de visita domiciliar receberão uma visita domiciliar por um agente treinado a cada duas semanas, seguindo as diretrizes do programa CUNA MAS, desenvolvido nacionalmente, a partir dos seis meses de idade até que a criança complete 2 anos.
Os cuidadores do grupo Afinidata serão visitados uma vez no início do estudo e apresentados ao sistema online. Após esta visita inicial, os cuidadores serão apoiados através da plataforma Afinidata. Um subgrupo selecionado aleatoriamente de usuários da Afinidata (20 clusters) também receberá pequenas transferências de dados quinzenais ou mensais de cerca de US$ 2 para dar suporte ao acesso aos sistemas de dados da Afini.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lima, Peru
- Recrutamento
- Cayetano Heredia University
-
Contato:
- Stella Hartinger, PhD
- Número de telefone: +51 13190000
- E-mail: stella.hartinger.p@upch.pe
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4051
- Recrutamento
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Contato:
- Günther Fink, PhD
- Número de telefone: +4161284-0
- E-mail: guenther.fink@swisstph.ch
-
Contato:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- Número de telefone: +4161284-0
- E-mail: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças residentes na área de estudo
Critério de exclusão:
- crianças com deficiência
- famílias planejando deixar a área de estudo
- famílias participantes do programa nacional Cuna Mas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
As famílias do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção e simplesmente preencherão as pesquisas iniciais e finais.
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Experimental: Visitas domiciliares
As famílias no braço de visita domiciliar receberão visitas de agentes de desenvolvimento infantil treinados a cada duas semanas entre a inscrição e os 2 anos de idade.
|
As visitas domiciliares implicam uma visita a um orfanato a cada duas semanas.
Durante esta visita, agentes de desenvolvimento infantil treinados envolverão os pais em atividades com a criança e fornecerão brinquedos básicos e materiais didáticos.
|
|
Experimental: Afini
As famílias no braço Afini serão apresentadas ao aplicativo Afini no Messenger e incentivadas a usar esta plataforma durante o estudo.
|
Afini é um aplicativo projetado para ajudar os pais a fornecer ambientes estimulantes e estímulos para seus filhos pequenos.
A maioria dos cuidadores atualmente se conecta à plataforma via Facebook Messenger; assim que se inscrevem, as plataformas começam a envolver o cuidador, recomendando atividades de promoção de saúde e desenvolvimento específicas para a idade.
Em vez de apenas esperar que os cuidadores se envolvam posteriormente nessas atividades, o assistente virtual observa diretamente se os cuidadores acessam os materiais para a atividade recomendada e pede aos cuidadores que forneçam feedback sobre cada tarefa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento infantil aos 2 anos
Prazo: 2 anos
|
O resultado primário do estudo será o desenvolvimento geral da criança medido pelas Escalas Globais de Desenvolvimento Infantil (GSED).
As pontuações totais nas escalas GSED serão convertidas em pontuações z para a análise.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde mental e estresse do cuidador
Prazo: 2 anos após a inscrição (criança de 2 anos)
|
Os escores de saúde mental e estresse do cuidador serão avaliados usando as Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS).
A escala contém três subpontuações para depressão, estresse e ansiedade - pontuações mais altas nessas escalas indicam problemas de saúde mental (piores resultados)
|
2 anos após a inscrição (criança de 2 anos)
|
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Autoeficácia do cuidador
Prazo: 2 anos após a inscrição
|
A autoeficácia do cuidador será avaliada no final - quando a criança completar 2 anos.
Pontuações mais altas nesta escala indicam melhores resultados.
|
2 anos após a inscrição
|
|
Estimulação em casa
Prazo: Fim - 2 anos após a inscrição
|
A estimulação domiciliar mede o envolvimento do cuidador com as crianças.
Mediremos isso usando o questionário de estimulação domiciliar MICS.
Essa escala varia de 0 a 6 - pontuações mais altas implicam em mais estimulação doméstica (melhores resultados).
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Fim - 2 anos após a inscrição
|
|
Tempo de tela do cuidador
Prazo: Fim - 2 anos após a inscrição
|
O tempo de tela do cuidador será coletado na linha final por meio de uma pergunta (auto-relatada) aos cuidadores.
|
Fim - 2 anos após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DigitalECD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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