Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системы цифровой поддержки для улучшения здоровья и развития детей в Перу (DigitalECD)

14 мая 2025 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Системы цифровой поддержки для улучшения здоровья и развития детей в Перу — рандомизированное контролируемое исследование

Около 250 миллионов детей в возрасте до пяти лет рискуют не реализовать свой потенциал развития из-за постоянного плохого состояния здоровья, недоедания и отсутствия надлежащей учебной среды. В последние годы было запущено большое количество инициатив по поддержке развития детей в раннем возрасте, при этом программы посещения на дому все чаще признаются ключевой стратегией улучшения благополучия детей. Однако наиболее эффективные способы охвата семей с низким доходом остаются неясными из-за больших расходов, связанных с личными посещениями членов семьи. Этот проект оценивает эффективность и справедливость недавно разработанной цифровой платформы, предназначенной для предоставления основанной на фактических данных индивидуальной поддержки родителей с помощью автоматизированных услуг. Платформа Afinidata использует современные алгоритмы машинного обучения, чтобы лица, осуществляющие уход, могли получать ответы на вопросы о здоровье и развитии ребенка, а также выявлять и продвигать соответствующие возрасту и развитию мероприятия для поддержки своих детей. Целью данного исследования является тщательная оценка охвата, воздействия и экономической эффективности этой цифровой платформы для бедного сельского населения с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Исследование разработано как подход к оценке смешанных методов с повторной обратной связью в системе Afinidata. В общей сложности 2400 новорожденных будут включены в рандомизированное контролируемое исследование в Сан-Маркосе, Перу, и будут наблюдаться в течение двух лет. Первичным результатом исследования будет здоровое развитие детей в возрасте 24 месяцев, оцениваемое по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-III). Вторичными результатами будут использование систем, охват программы и ее экономическая эффективность, а также удовлетворенность лиц, осуществляющих уход. Если эта инновационная цифровая платформа окажется эффективной, она может расширить глобальный доступ к недорогой поддержке родителей — широко признанной ключевой стратегии улучшения благополучия детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в странах с низким и средним уровнем дохода по-прежнему подвергаются большому количеству невзгод, что подрывает их здоровье и раннее развитие. Несмотря на то, что в последнее время было запущено большое количество программ для поддержки детей в их домашней среде, остается неясным, как лучше всего охватить семьи с низким доходом.

В этом исследовании мы оценим влияние недавно разработанной виртуальной платформы, предназначенной для поддержки родителей маленьких детей в условиях ограниченных ресурсов. Платформа Afinidata была запущена в 2017 году для онлайн-поддержки лиц, осуществляющих уход, через мессенджеры социальных сетей, которые в настоящее время почти повсеместно используются в странах с низким и средним уровнем дохода. Платформа Afinidata позволяет опекунам получать ответы на вопросы о здоровье и развитии ребенка, а также определять и продвигать соответствующие возрасту и развитию мероприятия для родителей, чтобы поддержать своих детей.

Основная цель этого исследования — оценить охват, воздействие, экономическую эффективность и масштабируемость платформы Afinidata для улучшения здоровья и развития детей младшего возраста. Основными результатами исследования будет общее развитие детей в возрасте 2 лет, оцениваемое с помощью развернутой формы Глобальной шкалы раннего развития (GSED). Вторичные результаты будут включать участие родителей, а также моторное, когнитивное, языковое и социально-эмоциональное развитие детей.

Всего для испытания будет выбрано 164 общины в провинциях Сан-Маркос, Кахабамба и Кахамарка, которые будут разделены на 3 группы: контрольная группа (72 общинных кластера, 1080 пар воспитателей и детей), группа посещения на дому (20 общинных кластеров, 300 пары «опекун-ребенок»), а также группа онлайн-вмешательства, использующая платформу Afinidata (72 кластера сообщества, 1080 пар «опекун-ребенок»).

Все 2400 опекунов в испытаниях, а также 240 детей, участвующих в национальной программе Cuna Mas (внешняя референтная группа), будут посещены дома для исходного интервью в начале и конечного интервью в конце исследования.

Воспитателей в группе домашних посещений будет посещать на дому обученный агент каждые две недели в соответствии с рекомендациями разработанной на национальном уровне программы CUNA MAS, начиная с шестимесячного возраста и до двухлетнего возраста ребенка.

Лица, осуществляющие уход, в группе Afinidata будут посещены один раз в начале исследования и ознакомлены с онлайн-системой. После этого первого посещения лица, осуществляющие уход, будут получать поддержку через платформу Afinidata. Случайно выбранная подгруппа пользователей Afinidata (20 кластеров) также будет получать небольшие передачи данных раз в две недели или ежемесячно на сумму около 2 долларов США для поддержки доступа к системам данных Afini.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу
        • Рекрутинг
        • Cayetano Heredia University
        • Контакт:
  • Швейцария
    • BS
      • Basel, BS, Швейцария, 4051
        • Рекрутинг
        • Swiss Tropical and Public Health Institute
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • дети, проживающие в районе исследования

Критерий исключения:

  • дети с ограниченными возможностями
  • семьи, планирующие покинуть территорию исследования
  • семьи, участвующие в национальной программе Cuna Mas

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Семьи в контрольной группе не будут получать никаких вмешательств и будут просто проходить базовые и конечные обследования.
Экспериментальный: Домашние визиты
Семьи, работающие в группе домашних посещений, будут посещаться обученными агентами по развитию ребенка каждые две недели в период между зачислением в программу и достижением возраста 2 лет.
Поведенческий: Домашние визиты
Посещения на дому предполагают посещение детского дома каждые две недели. Во время этого визита обученные агенты по развитию ребенка вовлекут родителей в занятия с ребенком и предоставят основные игрушки и учебные материалы.
Экспериментальный: Афини
Семьи в подразделении Afini будут ознакомлены с приложением Afini в Messenger и им будет предложено использовать эту платформу на протяжении всего исследования.
Другой: Приложение Афини
Afini — это приложение, созданное для того, чтобы помочь родителям создать питательную среду и стимулировать своих маленьких детей. Большинство опекунов в настоящее время подключаются к платформе через Facebook Messenger; после регистрации платформы начинают привлекать лиц, осуществляющих уход, рекомендуя соответствующие возрасту мероприятия, способствующие укреплению здоровья и развитию. Вместо того, чтобы просто надеяться, что лица, осуществляющие уход, позже будут участвовать в этих действиях, виртуальный помощник непосредственно наблюдает, получают ли лица, осуществляющие уход, доступ к материалам для рекомендуемого действия, и просит лиц, осуществляющих уход, давать отзывы по каждой задаче.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие ребенка в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Основным результатом исследования будет общее развитие ребенка, измеряемое Глобальными шкалами раннего развития (GSED). Общие баллы по шкалам GSED будут преобразованы в z-баллы для анализа. Более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье и стресс попечителя
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления (возраст ребенка 2 года)
Показатели психического здоровья и стресса лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS). Шкала содержит три подбалла для депрессии, стресса и тревоги — более высокие баллы по этим шкалам указывают на проблемы с психическим здоровьем (худшие результаты).
Через 2 года после зачисления (возраст ребенка 2 года)
Самоэффективность опекуна
Временное ограничение: Через 2 года после зачисления
Самоэффективность опекуна будет оцениваться в конце периода, когда ребенку исполнится 2 года. Более высокие баллы по этой шкале указывают на лучшие результаты.
Через 2 года после зачисления
Домашняя стимуляция
Временное ограничение: Endline - через 2 года после зачисления
Домашняя стимуляция измеряет взаимодействие воспитателя с детьми. Мы измерим это с помощью опросника MICS по стимуляции дома. Эта шкала колеблется от 0 до 6 — более высокие баллы означают большую домашнюю стимуляцию (лучшие результаты).
Endline - через 2 года после зачисления
Экранное время сиделки
Временное ограничение: Endline - через 2 года после зачисления
Время, проведенное опекунами перед экраном, будет собрано в конце с помощью (самоотчетного) вопроса опекунам.
Endline - через 2 года после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Tropical & Public Health Institute

Соавторы

Harvard University
Universidad Peruana Cayetano Heredia
ETH Zurich (Switzerland)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • DigitalECD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные испытаний будут обнародованы после публикации исследования.

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться