Digitale støttesystemer for å forbedre barnehelse og utvikling i Peru (DigitalECD)
Digitale støttesystemer for å forbedre barnehelse og utvikling i Peru – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i lav- og mellominntektsland fortsetter å bli utsatt for store mengder motgang, noe som undergraver deres helse og tidlige utvikling. Mens et stort antall programmer nylig har blitt lansert for å støtte barn i deres hjemmemiljø, er de beste måtene å nå familier i lavinntektsmiljøer fortsatt uklare.
I denne studien vil vi vurdere virkningen av en nyutviklet virtuell plattform designet for å støtte småbarnsforeldre i miljøer med lite ressurser. Afinidata-plattformen ble lansert i 2017 for å støtte omsorgspersoner på nettet via sosiale medier budbringere som nå er nesten universelt brukt i lav- og mellominntektsland. Afinidata-plattformen lar omsorgspersoner få svar på spørsmål om barns helse og utvikling, samtidig som de identifiserer og fremmer alders- og utviklingstilpassede aktiviteter for foreldre for å støtte barna sine.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere rekkevidden, virkningen, kostnadseffektiviteten og skalerbarheten til Afinidata-plattformen for å forbedre helse og utvikling i tidlig barndom. De primære studieresultatene vil være barns generelle utvikling ved 2 års alder, vurdert gjennom Global Scales for Early Development (GSED) lang form. Sekundære utfall vil inkludere foreldreengasjement samt barns motoriske, kognitive, språklige og sosio-emosjonelle utvikling.
Totalt 164 lokalsamfunn i provinsene San Marcos, Cajabamba og Cajamarca vil bli identifisert for forsøket, og delt inn i 3 grupper: en kontrollgruppe (72 samfunnsklynger, 1080 omsorgspersoner-barn-dyader) en hjemmebesøksgruppe (20 samfunnsklynger, 300 omsorgsperson-barn-dyader), og en nettbasert intervensjonsgruppe som bruker Afinidata-plattformen (72 fellesskapsklynger, 1080 omsorgsperson-barn-dyader).
Alle 2400 omsorgspersoner i forsøkene, samt 240 barn som deltar i det nasjonale Cuna Mas-programmet (ekstern referansegruppe) vil få besøk i hjemmene sine for et baseline-intervju i begynnelsen og et sluttintervju ved slutten av studien.
Omsorgspersoner i hjemmebesøksgruppen vil få et hjemmebesøk av en utdannet agent annenhver uke i henhold til retningslinjene for det nasjonalt utviklede CUNA MAS-programmet fra seks måneders alder til barnet fyller 2 år.
Omsorgspersoner i Afinidata-gruppen vil bli besøkt én gang i begynnelsen av studien og introdusert til nettsystemet. Etter dette første besøket vil omsorgspersoner bli støttet gjennom Afinidata-plattformen. En tilfeldig valgt undergruppe av Afinidata-brukere (20 klynger) vil også motta små 2-ukentlige eller månedlige dataoverføringer på rundt USD 2 for å støtte tilgang til Afinis datasystemer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru
- Rekruttering
- Cayetano Heredia University
-
Ta kontakt med:
- Stella Hartinger, PhD
- Telefonnummer: +51 13190000
- E-post: stella.hartinger.p@upch.pe
-
-
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4051
- Rekruttering
- Swiss Tropical and Public Health Institute
-
Ta kontakt med:
- Günther Fink, PhD
- Telefonnummer: +4161284-0
- E-post: guenther.fink@swisstph.ch
-
Ta kontakt med:
- Daniel Mäusezahl, PhD
- Telefonnummer: +4161284-0
- E-post: daniel.maeusezahl@swisstph.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn som bor i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- barn med nedsatt funksjonsevne
- familier som planlegger å forlate studieområdet
- familier som deltar i det nasjonale Cuna Mas-programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Familier i kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjoner og vil bare fullføre baseline- og sluttlinjeundersøkelser.
|
|
|
Eksperimentell: Hjemmebesøk
Familier i hjemmebesøksarmen vil få besøk av trente barneutviklingsagenter annenhver uke mellom påmelding og 2 års alder.
|
Hjemmebesøk innebærer besøk i et barnehus annenhver uke.
Under dette besøket vil trente barneutviklingsagenter engasjere foreldre i aktiviteter med barnet og gi grunnleggende leker og læremateriell.
|
|
Eksperimentell: Afini
Familier i Afini-armen vil bli introdusert for Afini-appen på Messenger og oppfordres til å bruke denne plattformen gjennom hele studien.
|
Afini er en app utviklet for å hjelpe foreldre med å gi omsorgsfulle miljøer og stimulering til sine små barn.
De fleste omsorgspersoner kobler seg for tiden til plattformen via Facebook Messenger; Når de har registrert seg, begynner plattformene å engasjere omsorgspersonen ved å anbefale aldersspesifikke helse- og utviklingsfremmende aktiviteter.
I stedet for å bare håpe på at omsorgspersoner senere vil engasjere seg i disse aktivitetene, observerer den virtuelle assistenten direkte om omsorgspersonene får tilgang til materialet for den anbefalte aktiviteten, og ber omsorgspersoner gi tilbakemelding på hver oppgave.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns utvikling i en alder av 2 år
Tidsramme: 2 år
|
Det primære studieresultatet vil være generell barns utvikling målt ved Global Scales for Early Development (GSED).
Totalskåre på GSED-skalaene vil bli konvertert til z-score for analysen.
Høyere score indikerer bedre resultater.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson psykisk helse og stress
Tidsramme: 2 år etter påmelding (barn 2 år)
|
Omsorgspersonens mentale helse og stressscore vil bli vurdert ved hjelp av depresjon, angst og stressskalaen (DASS).
Skalaen inneholder tre delskårer for depresjon, stress og angst - høyere score på disse skalaene indikerer psykiske problemer (verre utfall)
|
2 år etter påmelding (barn 2 år)
|
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: 2 år etter innmelding
|
Omsorgspersonens egeneffektivitet vil bli vurdert ved sluttlinjen - når barnet fyller 2 år.
Høyere skårer på denne skalaen indikerer bedre resultater.
|
2 år etter innmelding
|
|
Hjemmestimulering
Tidsramme: Sluttlinje - 2 år etter innmelding
|
Hjemmestimulering måler omsorgspersonens engasjement med barn.
Vi vil måle dette ved hjelp av MICS hjemmestimuleringsspørreskjema.
Denne skalaen varierer fra 0-6 - høyere skårer innebærer mer hjemmestimulering (bedre resultater).
|
Sluttlinje - 2 år etter innmelding
|
|
Omsorgspersonens skjermtid
Tidsramme: Sluttlinje - 2 år etter innmelding
|
Omsorgspersonens skjermtid vil bli samlet inn ved sluttlinjen gjennom et (selvrapportert) spørsmål til omsorgspersoner.
|
Sluttlinje - 2 år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DigitalECD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .