- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05203640
제1형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성에서 저항 운동이 혈당에 미치는 영향
제1형 당뇨병을 가진 폐경 후 여성에서 저항 운동의 급성 혈당 효과
규칙적인 신체 활동은 제1형 당뇨병 환자에게 상당한 건강상의 이점이 있습니다. 운동 중과 운동 후 저혈당증에 대한 두려움은 이 집단에서 운동에 대한 주요 장벽입니다. 특정 신체 활동 및 운동 조언을 제공하는 데 있어 주요 장애물은 제1형 당뇨병에서 신체 활동 및 운동이 혈당 수준에 미치는 영향에 대한 근본적인 이해에 여전히 상당한 격차가 있다는 것입니다.
제1형 당뇨병이 있는 여성은 폐경기가 지나면 심혈관 위험이 상당히 증가합니다. 그들은 당뇨병이 없는 사람들보다 노화에 따라 더 빠른 속도로 뼈의 질과 근육량을 잃을 수 있습니다. 전반적으로 이러한 변화는 심혈관 및 허약 관련 합병증의 위험을 크게 증가시킵니다. 제1형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성에 대한 저항 운동의 많은 잠재적 이점에도 불구하고 현재 이 집단에서 저항 운동의 효과를 조사한 발표된 연구는 없습니다. 저항 운동의 임상 시험을 설계하기 전에 제1형 당뇨병이 있는 폐경 후 여성의 혈당 수치에 대한 저항 운동의 급성 효과에 대한 조사가 필요합니다.
본 연구는 낮은 저항, 높은 반복(15~20회 반복 3세트) 웨이트 리프팅 프로그램의 혈당 효과를 중간 저항, 중간 반복(8~10회 반복 3세트)의 효과와 비교할 것입니다. 연구자들은 높은 반복 프로그램이 운동 중 혈당의 더 큰 감소와 관련이 있을 것이지만 적당한 저항 프로그램은 운동 후 저혈당증의 더 높은 위험과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
규칙적인 신체 활동(PA)은 제1형 당뇨병(T1D) 환자에게 상당한 건강상의 이점이 있습니다. 운동 중과 운동 후 저혈당증에 대한 두려움은 이 집단에서 운동에 대한 주요 장벽입니다. 특정 PA 조언을 제공하는 데 있어 주요 장애물은 PA와 운동이 제1형 당뇨병의 혈당 수준에 미치는 영향에 대한 근본적인 이해에 여전히 상당한 격차가 있다는 것입니다. 예를 들어, 기존 연구의 대부분은 남성 참가자 또는 극소수의 여성 참가자와 함께 고유하게 수행되었습니다. 일반적으로 제1형 당뇨병이 있는 여성의 PA 및 운동에 대한 혈당 반응에 대해 거의 알지 못하는 것 외에도 폐경기와 호르몬 변화 및 연령의 영향이 이러한 결과에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
T1D를 가진 여성은 폐경이 지나면 심혈관 위험이 상당히 증가합니다. 심혈관 질환(CVD) 위험이 증가하는 것 외에도 T1D를 가진 개인은 당뇨병이 없는 사람보다 노화에 따라 더 빠른 속도로 뼈의 질과 근육량을 잃을 수 있습니다. 전반적으로 이러한 변화는 T1D 여성의 심혈관 및 허약 관련 합병증의 위험을 크게 증가시킵니다. T1D가 있는 폐경 후 여성에 대한 저항 운동의 많은 잠재적 이점에도 불구하고 현재 이 인구에서 저항 운동의 효과를 조사하는 발표된 연구는 없습니다. 사실, T1D를 가진 폐경 후 여성의 모든 유형의 운동에 대해 발표된 운동 개입은 없습니다. 이와 같이 PA 및 운동 주변의 인슐린 조정 및 탄수화물 섭취에 대한 현재 지침은 T1D가 있는 폐경 후 여성에게 부적절할 수 있습니다.
사전 테스트 조치: 관심 있는 참가자는 University of Alberta의 메인 캠퍼스에 있는 신체 활동 및 당뇨병 연구소로 초대됩니다. 참가자는 폐경, PA 수준 및 약물과 관련된 질문을 받게 됩니다. 혈압과 심박수도 측정됩니다. 참가자가 자격이 있는 경우 표준 프로토콜을 사용하여 인체 측정 특성을 측정합니다. HbA1c 평가를 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 모든 자격 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서를 작성한 사람은 초기 운동 테스트를 완료해야 합니다. 참가자는 준최대 유산소 능력 테스트를 수행합니다. 간접 열량계는 산소 소비량과 이산화탄소 생산을 평가하는 데 사용되며 참가자의 유산소 능력을 추정하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자는 연구에 포함된 7가지 운동 각각에 대한 근력 테스트를 거쳐 최대 1회 반복(1RM - 안전하고 좋은 형태로 들어 올릴 수 있는 최대 중량)을 추정합니다.
테스트 세션: 참가자는 두 세션 모두 오후 4시경에 실험실에 도착해야 하며 공정한 동전을 던져 무작위로 배정됩니다. 세션 동안 참가자는 총 7가지 저항 운동(레그 프레스, 체스트 프레스, 레그 컬, 랫 풀다운, 시티드 로우, 숄더 프레스, 복부 크런치)을 수행해야 합니다. 1회는 참여자의 50~60%가 1RM으로 15~20회씩 3세트, 다른 1회는 1RM의 75~80%로 8~10회 3세트로 구성된다. 혈액 샘플은 기준선, 운동 종료 시 및 운동 후 1시간 동안 IV 카테터를 통해 채취됩니다. 참가자는 테스트 세션 전날, 당일 및 다음날에 한 테스트 세션에서 다음 세션까지 가능한 한 일일 음식과 인슐린 섭취량을 일치시켜야 합니다. 참가자는 이 작업을 지원하기 위해 로그 시트를 제공받으며 격렬한 운동과 음주를 피하도록 요청받습니다.
CGM 센서는 첫 번째 테스트 세션 약 3일 전에 조사자 중 한 명(CGM 제조업체의 그룹에서 교육을 받은 사람)에 의해 참가자의 전복부 영역에 피하로 삽입됩니다. Dexcom G6 CGM은 최대 10일 동안 5분마다 포도당 데이터를 저장합니다. 참가자는 운동 세션 후 최소 24시간 후에 센서를 제거하는 방법에 대해 지시를 받고 데이터를 Dexcom Clarity에 업로드하여 연구 팀과 공유하라는 요청을 받게 됩니다. 백그라운드 신체 활동은 가속도계를 사용하여 추적됩니다.
포커스 그룹/인터뷰: 운동 세션이 완료된 후 연구 참가자는 포커스 그룹에 참여하여 운동 경험, 프로토콜 간의 선호 사항, 운동 장벽 및 운동 경험을 향상시킬 수 있다고 생각하는 기타 정보에 대해 질문합니다. . 이러한 포커스 그룹은 훈련된 진행자가 진행하며 소요 시간은 2시간을 넘지 않아야 합니다. 포커스 그룹에 참석할 수 없는 사람들이 연구의 이 부분에 계속 참여하고 싶다면 인터뷰 형식으로 질문에 답하기 위한 화상 회의 일정을 잡을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jane Yardley, PhD
- 전화번호: 780-679-1688
- 이메일: jane.yardley@ualberta.ca
연구 장소
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모병
- Alberta Diabetes Institute
-
연락하다:
- Jane E Yardley, PhD
- 전화번호: 7806791688
- 이메일: jane.yardley@ualberta.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성
- 1년 이상 진단받은 1형 당뇨병
- 마지막 월경 이후 최소 12개월
- 신체적으로 능력이 있고 저항 운동을 할 의향이 있는
- HbA1c < 10%
- 앨버타주 에드먼턴 근처에 거주 / 앨버타 대학교에서 실험실 기반 세션에 참석할 수 있음
제외 기준:
- HbA1c >9.9%인 개인
- 빈번하고 예측할 수 없는 저혈당증
- 연구 2개월 이내에 인슐린 관리 전략의 변경
- 혈압 > 144/95,
- 심한 말초신경병증,
- 심혈관 질환의 병력
- 저항 운동 수행 능력에 영향을 미치는 근골격계 손상.
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(인슐린 제외)로 치료를 받는 개인(예: 비정형 항정신병약, 코르티코스테로이드)
- 체질량 지수 >30kg/m2,
- 흡연
- 보통에서 높은 수준의 알코올 섭취(하루에 2잔 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 두 가지 개별 개입을 받는 단일 팔에 있게 됩니다.
이러한 개입에는 높은 반복, 낮은 저항 프로토콜 및 중간 반복, 중간 강도 프로토콜이 포함됩니다.
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참가자는 최대 1회 반복의 50%로 7가지 운동을 15~20회 반복 수행합니다.
참가자는 최대 반복 횟수의 75-80%로 7가지 다른 운동을 8-10회 반복 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당
기간: 0분~45분, 45분~105분
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운동 중 및 운동 후 혈당 변화
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0분~45분, 45분~105분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 연속 포도당 모니터링(CGM) 포도당
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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CGM으로 측정한 간질 포도당
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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변동 계수(CV)
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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CGM 포도당의 CV
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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표준 편차(SD)
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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CGM 포도당의 SD
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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저혈당 빈도
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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CGM 포도당이 3.9mmol/L 이하인 횟수
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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고혈당의 빈도
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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CGM 포도당이 10.0mmol/L 이상인 횟수
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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범위 내 백분율 시간
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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4.0~9.9mmol/L 사이에서 보낸 시간의 백분율
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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저혈당 시간 비율
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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3.9mmol/L 이하의 시간 비율
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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고혈당증의 백분율 시간
기간: 운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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10.0mmol/L 이상에서 보낸 시간의 백분율
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운동 후 0~6시간, 운동 후 야간(자정~오전 6시) 및 운동 후 24시간
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탄수화물 보충
기간: 0~45분(운동 중)
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운동 중 저혈당증을 예방하기 위해 제공된 탄수화물 그램
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0~45분(운동 중)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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