- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05203640
Effetti dell'esercizio di resistenza sulla glicemia nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1
Effetti glicemici acuti dell'esercizio di resistenza nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1
L'attività fisica regolare ha notevoli benefici per la salute nelle persone con diabete di tipo 1. La paura dell'ipoglicemia, sia durante che dopo l'esercizio, è una delle principali barriere all'esercizio in questa popolazione. Uno dei principali ostacoli alla fornitura di consigli specifici sull'attività fisica e sull'esercizio è che ci sono ancora lacune significative nella comprensione fondamentale dell'impatto dell'attività fisica e dell'esercizio sui livelli di glucosio nel sangue nel diabete di tipo 1.
Le donne con diabete di tipo 1 hanno un sostanziale aumento del rischio cardiovascolare una volta superata la menopausa. Possono perdere sia la qualità ossea che la massa muscolare a un ritmo più veloce con l'invecchiamento rispetto a quelli senza diabete. Nel complesso, questi cambiamenti aumentano notevolmente il rischio di complicanze sia cardiovascolari che legate alla fragilità. Nonostante i molti potenziali benefici dell'esercizio di resistenza per le donne in post-menopausa con diabete di tipo 1, attualmente non ci sono studi pubblicati che esaminino gli effetti dell'esercizio di resistenza in questa popolazione. Prima di poter progettare una sperimentazione clinica sull'esercizio di resistenza, è necessario un esame degli effetti acuti dell'esercizio di resistenza sui livelli di glucosio nel sangue nelle donne in post-menopausa con diabete di tipo 1.
Il presente studio confronterà gli effetti glicemici di un programma di sollevamento pesi a bassa resistenza e alta ripetizione (3 serie da 15 a 20 ripetizioni) con gli effetti di una resistenza moderata, ripetizione moderata (3 serie da 8 a 10 ripetizioni). I ricercatori ipotizzano che il programma ad alta ripetizione sarà associato a un calo maggiore della glicemia durante l'esercizio, ma che il programma di resistenza moderata sarà associato a un rischio più elevato di ipoglicemia post-esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività fisica regolare (PA) ha notevoli benefici per la salute nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D). La paura dell'ipoglicemia, sia durante che dopo l'esercizio, è una delle principali barriere all'esercizio in questa popolazione. Uno dei principali ostacoli alla fornitura di consigli specifici sulla PA è che ci sono ancora lacune significative nella comprensione fondamentale dell'impatto della PA e dell'esercizio sui livelli di glucosio nel sangue nel diabete di tipo 1. Ad esempio, molti degli studi esistenti sono stati condotti esclusivamente con partecipanti di sesso maschile o con pochissime partecipanti di sesso femminile. Oltre a sapere poco sulla risposta della glicemia alla PA e all'esercizio fisico nelle donne con diabete di tipo 1 in generale, si sa meno su come la menopausa, i cambiamenti ormonali e gli impatti dell'età influenzino questi risultati.
Le donne con T1D hanno un sostanziale aumento del rischio cardiovascolare una volta superata la menopausa. Oltre a questo aumento del rischio di malattie cardiovascolari (CVD), gli individui con T1D possono perdere sia la qualità ossea che la massa muscolare a un ritmo più rapido con l'invecchiamento rispetto a quelli senza diabete. Nel complesso, questi cambiamenti aumentano notevolmente il rischio di complicanze sia cardiovascolari che legate alla fragilità nelle donne con T1D. Nonostante i molti potenziali benefici dell'esercizio di resistenza per le donne in post-menopausa con T1D, attualmente non ci sono studi pubblicati che esaminino gli effetti dell'esercizio di resistenza in questa popolazione. Non ci sono, infatti, interventi di esercizio pubblicati di alcun tipo di esercizio nelle donne in post-menopausa con T1D. Pertanto, le attuali linee guida per l'aggiustamento dell'insulina e l'assunzione di carboidrati intorno alla PA e all'esercizio fisico potrebbero essere inappropriate per le donne in post-menopausa con T1D.
Misure pre-test: i partecipanti interessati saranno invitati al laboratorio di attività fisica e diabete nel campus principale dell'Università di Alberta. Ai partecipanti verranno poste domande relative alla menopausa, ai livelli di PA e ai farmaci. Saranno misurati anche la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca. Se i partecipanti sono idonei, le caratteristiche antropometriche saranno misurate utilizzando protocolli standard. Verrà prelevato un campione di sangue per la valutazione di HbA1c. Coloro che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità e completino i moduli di consenso informato saranno invitati a completare i test di esercizio iniziali. I partecipanti eseguiranno un test di capacità aerobica submassimale. La calorimetria indiretta verrà utilizzata per valutare il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica e verrà utilizzata per estrapolare la capacità aerobica del partecipante. I partecipanti saranno quindi sottoposti a un test di forza per ciascuno dei sette esercizi coinvolti nello studio, al fine di stimare il loro massimo di una ripetizione (1RM - il peso massimo che può essere sollevato in sicurezza e con una buona forma).
Sessioni di test: ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio intorno alle 16:00 per entrambe le sessioni, che verranno assegnate in modo casuale lanciando una moneta equa. Durante le sessioni, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un totale di 7 esercizi di resistenza (leg press, chest press, leg curl, lat pulldown, seat row, shoulder press e addominali). Una prova consisterà in 3 serie da 15 a 20 ripetizioni al 50-60% dei partecipanti predeterminato 1RM, e l'altra sarà composta da 3 serie da 8 a 10 ripetizioni al 75-80% 1RM. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, alla fine dell'esercizio e un'ora dopo l'esercizio tramite un catetere IV. Ai partecipanti verrà chiesto di abbinare il più possibile l'assunzione giornaliera di cibo e insulina da una sessione di test all'altra per il giorno prima, il giorno e il giorno dopo la sessione di test. Ai partecipanti verranno forniti fogli di registro per assistere in questo compito e verrà anche chiesto di evitare un intenso esercizio fisico e l'assunzione di alcol.
Un sensore CGM verrà inserito per via sottocutanea da uno degli investigatori (addestrato da un gruppo del produttore CGM) nell'area addominale anteriore del partecipante circa 3 giorni prima della prima sessione di test. Il Dexcom G6 CGM memorizzerà i dati glicemici ogni 5 minuti per un massimo di 10 giorni. Il partecipante verrà istruito su come rimuovere il sensore almeno 24 ore dopo la sessione di allenamento e gli verrà chiesto di caricare i propri dati su Dexcom Clarity per condividerli con il team dello studio. L'attività fisica in background verrà monitorata utilizzando accelerometri.
Focus group/Interviste: dopo che le sessioni di esercizio sono state completate, i partecipanti allo studio saranno invitati a partecipare a un focus group ponendo domande sulla loro esperienza di esercizio, preferenze tra protocolli, barriere all'esercizio e altre informazioni che ritengono possano migliorare la loro esperienza di esercizio . Questi focus group saranno condotti da un facilitatore qualificato e non dovrebbero durare più di due ore. Per coloro che non possono partecipare al focus group, è possibile programmare una videoconferenza per rispondere alle domande in formato intervista se desiderano comunque partecipare a questa parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jane Yardley, PhD
- Numero di telefono: 780-679-1688
- Email: jane.yardley@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Reclutamento
- Alberta Diabetes Institute
-
Contatto:
- Jane E Yardley, PhD
- Numero di telefono: 7806791688
- Email: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina
- diabete di tipo 1 diagnosticato da almeno 1 anno
- almeno 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale
- fisicamente in grado e disposto a eseguire esercizi di resistenza
- HbA1c < 10%
- residente vicino a Edmonton, Alberta / in grado di frequentare sessioni di laboratorio presso l'Università di Alberta
Criteri di esclusione:
- Individui con HbA1c >9,9%
- Ipoglicemia frequente e imprevedibile
- Un cambiamento nella strategia di gestione dell'insulina entro due mesi dallo studio
- Pressione sanguigna > 144/95,
- Neuropatia periferica grave,
- Una storia di malattie cardiovascolari
- Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di eseguire esercizi di resistenza.
- Individui trattati con farmaci (diversi dall'insulina) che influenzano il metabolismo del glucosio (ad es. antipsicotici atipici, corticosteroidi)
- Un indice di massa corporea >30 kg/m2,
- Fumare
- Consumo di alcol da moderato a elevato (> 2 drink al giorno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti saranno in un unico braccio che subisce due interventi separati.
Questi interventi includeranno un protocollo ad alta ripetizione, bassa resistenza e un protocollo a ripetizione moderata, intensità moderata.
|
I partecipanti eseguiranno da 15 a 20 ripetizioni di 7 diversi esercizi al 50% del loro massimo di una ripetizione
I partecipanti eseguiranno da 8 a 10 ripetizioni di 7 diversi esercizi al 75-80% del loro massimo di una ripetizione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: da 0 minuti a 45 minuti e da 45 minuti a 105 minuti
|
Variazione della glicemia durante e dopo l'esercizio
|
da 0 minuti a 45 minuti e da 45 minuti a 105 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia media del monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
Glucosio interstiziale misurato da CGM
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
CV del glucosio CGM
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
deviazione standard (DS)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
SD del glucosio CGM
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
frequenza di ipoglicemia
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
numero di volte in cui il glucosio CGM era uguale o inferiore a 3,9 mmol/L
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
frequenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
numero di volte in cui il glucosio CGM è stato pari o superiore a 10,0 mmol/L
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo trascorso tra 4,0 e 9,9 mmol/L
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo in ipoglicemia
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo trascorso uguale o inferiore a 3,9 mmol/L
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo in iperglicemia
Lasso di tempo: Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
percentuale di tempo trascorso pari o superiore a 10,0 mmol/L
|
Da 0 a 6 ore dopo l'esercizio, durante la notte dopo l'esercizio (da mezzanotte alle 6 del mattino) e 24 ore dopo l'esercizio
|
integrazione di carboidrati
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti (durante l'esercizio)
|
grammi di carboidrati forniti per prevenire l'ipoglicemia durante l'esercizio
|
Da 0 a 45 minuti (durante l'esercizio)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 1
-
AmgenCompletato
-
Paolo MilaniReclutamentoAmiloidosi | Amiloidosi cardiaca | ATTR Amiloidosi Wild TypeItalia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamentoATTR Amiloidosi Wild TypeDanimarca
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Austin Neuromuscular CenterAlnylam PharmaceuticalsReclutamentoPolineuropatie | Amiloidosi da transtiretina | Amiloidosi correlata alla transtiretina di tipo selvaggio (ATTR). | Amiloidosi cardiaca da transtiretina wild-type | Amiloidosi ATTR di tipo selvaggioStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityIscrizione su invitoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkIscrizione su invitoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordCompletatoAttività fisica | Salute mentale Benessere 1 | Funzione cognitiva 1, sociale | Academic Attainment | Fitness TestingRegno Unito
Prove cliniche su Alta ripetizione (HI)
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...ReclutamentoDieta, sanaStati Uniti
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustSconosciutoCancro colorettaleRegno Unito
-
Iconic Therapeutics, Inc.CompletatoDegenerazione maculare legata all'età neovascolareStati Uniti
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
ExactechRitiratoArtropatia del ginocchio | Artriti e/o Problemi Degenerativi Post-traumaticiStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalTerminatoUna prova pilota di sonoelastografia per la pianificazione della biopsia prostatica mirata al tumoreCancro alla prostataStati Uniti
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDepressione | Disturbo della condottaStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamNon ancora reclutamentoTerapia medica nutrizionale ed educazione all'autogestione del diabete per le persone con disabilitàDiabete di tipo 2 | Disabilità fisica
-
University Hospital, AlexandroupolisSconosciutoAspirazione delle secrezioni sottoglotticheGrecia
-
Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumaticaCorea, Repubblica di