- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203640
Auswirkungen von Krafttraining auf den Blutzucker bei postmenopausalen Frauen mit Typ-1-Diabetes
Akute glykämische Auswirkungen von Widerstandsübungen bei postmenopausalen Frauen mit Typ-1-Diabetes
Regelmäßige körperliche Aktivität hat erhebliche gesundheitliche Vorteile für Menschen mit Typ-1-Diabetes. Die Angst vor Hypoglykämie, sowohl während als auch nach dem Training, ist bei dieser Population ein Haupthindernis für Bewegung. Ein großes Hindernis für die Bereitstellung spezifischer Ratschläge zu körperlicher Aktivität und Bewegung besteht darin, dass es immer noch erhebliche Lücken im grundlegenden Verständnis der Auswirkungen von körperlicher Aktivität und Bewegung auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-1-Diabetes gibt.
Frauen mit Typ-1-Diabetes haben nach der Menopause ein deutlich erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Sie können mit zunehmendem Alter sowohl Knochenqualität als auch Muskelmasse schneller verlieren als Menschen ohne Diabetes. Insgesamt erhöhen diese Veränderungen das Risiko von kardiovaskulären und gebrechlichen Komplikationen erheblich. Trotz der vielen potenziellen Vorteile von Widerstandstraining für postmenopausale Frauen mit Typ-1-Diabetes gibt es derzeit keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen von Widerstandstraining auf diese Population untersuchen. Bevor eine klinische Studie zum Widerstandstraining konzipiert werden kann, ist eine Untersuchung der akuten Auswirkungen des Widerstandstrainings auf den Blutzuckerspiegel bei postmenopausalen Frauen mit Typ-1-Diabetes erforderlich.
Die vorliegende Studie vergleicht die glykämischen Wirkungen eines Gewichthebeprogramms mit geringem Widerstand und hoher Wiederholungszahl (3 Sätze mit 15 bis 20 Wiederholungen) mit den Wirkungen eines mäßigen Widerstands und mäßiger Wiederholung (3 Sätze mit 8 bis 10 Wiederholungen). Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das Programm mit vielen Wiederholungen mit einem stärkeren Abfall des Blutzuckers während des Trainings verbunden sein wird, dass das Programm mit moderatem Widerstand jedoch mit einem höheren Risiko einer Hypoglykämie nach dem Training verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regelmäßige körperliche Aktivität (PA) hat erhebliche gesundheitliche Vorteile bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D). Die Angst vor Hypoglykämie, sowohl während als auch nach dem Training, ist bei dieser Population ein Haupthindernis für Bewegung. Ein großes Hindernis für eine spezifische PA-Beratung besteht darin, dass es immer noch erhebliche Lücken im grundlegenden Verständnis der Auswirkungen von PA und Bewegung auf den Blutzuckerspiegel bei Typ-1-Diabetes gibt. Beispielsweise wurden viele der bestehenden Studien entweder nur mit männlichen Teilnehmern oder mit sehr wenigen weiblichen Teilnehmern durchgeführt. Abgesehen davon, dass wenig über die Blutzuckerreaktion auf PA und Bewegung bei Frauen mit Typ-1-Diabetes im Allgemeinen bekannt ist, ist weniger darüber bekannt, wie die Menopause und die hormonellen Veränderungen und Auswirkungen des Alters diese Ergebnisse beeinflussen.
Frauen mit T1D haben nach der Menopause ein deutlich erhöhtes kardiovaskuläres Risiko. Zusätzlich zu diesem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) können Personen mit T1D mit zunehmendem Alter sowohl Knochenqualität als auch Muskelmasse schneller verlieren als Personen ohne Diabetes. Insgesamt erhöhen diese Veränderungen das Risiko von kardiovaskulären und gebrechlichen Komplikationen bei Frauen mit T1D erheblich. Trotz der vielen potenziellen Vorteile von Widerstandstraining für postmenopausale Frauen mit T1D gibt es derzeit keine veröffentlichten Studien, die die Auswirkungen von Widerstandstraining auf diese Population untersuchen. Tatsächlich gibt es keine veröffentlichten Übungsinterventionen irgendeiner Art von Übung bei postmenopausalen Frauen mit T1D. Daher sind die aktuellen Richtlinien zur Insulinanpassung und Kohlenhydrataufnahme im Zusammenhang mit PA und körperlicher Betätigung möglicherweise für postmenopausale Frauen mit T1D ungeeignet.
Pre-Test-Maßnahmen: Interessierte Teilnehmer werden in das Physical Activity and Diabetes Laboratory auf dem Hauptcampus der University of Alberta eingeladen. Den Teilnehmern werden Fragen zu den Wechseljahren, PA-Werten und Medikamenten gestellt. Auch Blutdruck und Herzfrequenz werden gemessen. Wenn die Teilnehmer teilnahmeberechtigt sind, werden die anthropometrischen Merkmale unter Verwendung von Standardprotokollen gemessen. Zur Bestimmung des HbA1c wird eine Blutprobe entnommen. Diejenigen, die alle Zulassungskriterien erfüllen und Einverständniserklärungen ausfüllen, werden gebeten, die ersten Übungstests zu absolvieren. Die Teilnehmer führen einen submaximalen aeroben Kapazitätstest durch. Indirekte Kalorimetrie wird verwendet, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion zu bewerten und wird verwendet, um die aerobe Kapazität des Teilnehmers zu extrapolieren. Die Teilnehmer werden dann für jede der sieben an der Studie beteiligten Übungen einem Krafttest unterzogen, um das Wiederholungsmaximum abzuschätzen (1RM - das maximale Gewicht, das sicher und mit guter Form angehoben werden kann).
Testsitzungen: Die Teilnehmer werden gebeten, für beide Sitzungen gegen 16:00 Uhr im Labor einzutreffen, die durch das Werfen einer fairen Münze zufällig zugewiesen werden. Während der Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, insgesamt 7 Widerstandsübungen (Beinpresse, Brustpresse, Beinbeuger, Latziehen, Rudern im Sitzen, Schulterpresse und Bauchpressen) durchzuführen. Ein Versuch besteht aus 3 Sätzen mit 15 bis 20 Wiederholungen bei 50-60 % des von den Teilnehmern festgelegten 1RM, und der andere besteht aus 3 Sätzen mit 8 bis 10 Wiederholungen bei 75-80 % 1RM. Blutproben werden zu Studienbeginn, am Ende des Trainings und eine Stunde nach dem Training über einen IV-Katheter entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche Nahrungs- und Insulinaufnahme von einer Testsitzung zur nächsten für den Tag vor, den Tag vor und den Tag nach der Testsitzung so genau wie möglich aufeinander abzustimmen. Die Teilnehmer erhalten Protokollblätter zur Unterstützung bei dieser Aufgabe und werden außerdem gebeten, anstrengende Übungen und Alkoholkonsum zu vermeiden.
Ein CGM-Sensor wird etwa 3 Tage vor der ersten Testsitzung von einem der Ermittler (geschult von einer Gruppe des CGM-Herstellers) subkutan in den vorderen Bauchbereich des Teilnehmers eingeführt. Das Dexcom G6 CGM speichert Glukosedaten alle 5 Minuten für bis zu 10 Tage. Der Teilnehmer wird mindestens 24 Stunden nach der Trainingseinheit angewiesen, seinen Sensor zu entfernen, und wird gebeten, seine Daten auf Dexcom Clarity hochzuladen, um sie mit dem Studienteam zu teilen. Die körperliche Aktivität im Hintergrund wird mit Beschleunigungsmessern verfolgt.
Fokusgruppe/Interviews: Nach Abschluss der Übungssitzungen werden die Studienteilnehmer eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, in der sie Fragen zu ihrer Trainingserfahrung, Präferenzen zwischen den Protokollen, Hindernissen für das Training und anderen Informationen stellen, von denen sie glauben, dass sie ihre Trainingserfahrung verbessern können . Diese Fokusgruppen werden von einem ausgebildeten Moderator geleitet und sollten nicht länger als zwei Stunden dauern. Für diejenigen, die nicht an der Fokusgruppe teilnehmen können, kann eine Videokonferenz zur Beantwortung der Fragen in einem Interviewformat angesetzt werden, wenn sie dennoch an diesem Teil der Studie teilnehmen möchten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jane Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-Mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrutierung
- Alberta Diabetes Institute
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Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-Mail: jane.yardley@ualberta.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich
- Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 Jahr diagnostiziert
- mindestens 12 Monate seit der letzten Monatsblutung
- körperlich in der Lage und bereit, Widerstandsübungen durchzuführen
- HbA1c < 10 %
- wohnhaft in der Nähe von Edmonton, Alberta / in der Lage, an laborbasierten Sitzungen an der University of Alberta teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit HbA1c >9,9 %
- Häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie
- Eine Änderung der Insulinmanagementstrategie innerhalb von zwei Monaten nach der Studie
- Blutdruck > 144/95,
- Schwere periphere Neuropathie,
- Eine Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Verletzungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Widerstandsübungen durchzuführen.
- Personen, die mit Medikamenten (außer Insulin) behandelt werden, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. atypische Antipsychotika, Kortikosteroide)
- Ein Body-Mass-Index >30kg/m2,
- Rauchen
- Moderater bis hoher Alkoholkonsum (>2 Getränke pro Tag)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer befinden sich in einem einzigen Arm, der zwei getrennten Eingriffen unterzogen wird.
Diese Interventionen umfassen ein Protokoll mit hoher Wiederholung und geringem Widerstand sowie ein Protokoll mit moderater Wiederholung und moderater Intensität.
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Die Teilnehmer führen 15 bis 20 Wiederholungen von 7 verschiedenen Übungen mit 50 % ihres Wiederholungsmaximums durch
Die Teilnehmer führen 8 bis 10 Wiederholungen von 7 verschiedenen Übungen mit 75-80 % ihres Maximums von einer Wiederholung durch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutzucker
Zeitfenster: von 0 Minuten bis 45 Minuten und von 45 Minuten bis 105 Minuten
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Veränderung des Blutzuckers während und nach dem Training
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von 0 Minuten bis 45 Minuten und von 45 Minuten bis 105 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) Glukose
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Interstitielle Glukose, gemessen durch CGM
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Variationskoeffizient (CV)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Lebenslauf von CGM-Glukose
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Standardabweichung (SD)
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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SD von CGM-Glukose
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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wie oft der CGM-Glukosewert gleich oder kleiner als 3,9 mmol/L war
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Häufigkeit von Hyperglykämie
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
|
wie oft der CGM-Glukosewert gleich oder größer als 10,0 mmol/L war
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent Zeit im Bereich
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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prozentualer Zeitaufwand zwischen 4,0 und 9,9 mmol/l
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Prozent Zeit in Hypoglykämie
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
|
Prozentsatz der aufgewendeten Zeit gleich oder kleiner als 3,9 mmol/L
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
|
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Prozent Zeit in Hyperglykämie
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
|
Prozentsatz der Zeit, die bei oder über 10,0 mmol/L verbracht wird
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0 bis 6 Stunden nach dem Training, über Nacht nach dem Training (Mitternacht bis 6 Uhr morgens) und 24 Stunden nach dem Training
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Kohlenhydratergänzung
Zeitfenster: 0 bis 45 Minuten (während des Trainings)
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Gramm Kohlenhydrate zur Verfügung gestellt, um Hypoglykämie während des Trainings zu verhindern
|
0 bis 45 Minuten (während des Trainings)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112972
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