- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05203640
Effekter av motstandstrening på blodsukker hos postmenopausale kvinner med type 1-diabetes
Akutte glykemiske effekter av motstandstrening hos postmenopausale kvinner med type 1-diabetes
Regelmessig fysisk aktivitet har betydelige helsegevinster hos personer med type 1 diabetes. Frykten for hypoglykemi, både under og etter trening, er en stor barriere for trening i denne populasjonen. En stor hindring for å gi spesifikke råd om fysisk aktivitet og trening er at det fortsatt er betydelige hull i den grunnleggende forståelsen av effekten av fysisk aktivitet og trening på blodsukkernivået ved type 1-diabetes.
Kvinner med type 1 diabetes har en betydelig økning i kardiovaskulær risiko når de har passert overgangsalderen. De kan miste både beinkvalitet og muskelmasse i en raskere hastighet med aldring enn de uten diabetes. Samlet sett øker disse endringene risikoen for både kardiovaskulære og skrøpelighetsrelaterte komplikasjoner. Til tross for de mange potensielle fordelene med motstandstrening for postmenopausale kvinner med type 1 diabetes, er det foreløpig ingen publiserte studier som undersøker effekten av motstandstrening i denne populasjonen. Før man kan designe en klinisk utprøving av motstandstrening, kreves det en undersøkelse av de akutte effektene av motstandstrening på blodsukkernivået hos postmenopausale kvinner med type 1 diabetes.
Denne studien vil sammenligne de glykemiske effektene av et vektløftingsprogram med lav motstand, høy repetisjon (3 sett med 15 til 20 repetisjoner) med effekten av moderat motstand, moderat repetisjon (3 sett med 8 til 10 repetisjoner). Etterforskerne antar at programmet med høy repetisjon vil være assosiert med en større nedgang i blodsukker under trening, men at programmet med moderat motstand vil være assosiert med en høyere risiko for hypoglykemi etter trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Regelmessig fysisk aktivitet (PA) har betydelige helsegevinster hos personer med type 1 diabetes (T1D). Frykten for hypoglykemi, både under og etter trening, er en stor barriere for trening i denne populasjonen. En stor hindring for å gi spesifikke PA-råd er at det fortsatt er betydelige hull i den grunnleggende forståelsen av virkningen av PA og trening på blodsukkernivået ved type 1-diabetes. For eksempel ble mange av de eksisterende studiene utført enten unikt med mannlige deltakere, eller med svært få kvinnelige deltakere. I tillegg til å vite lite om blodsukkerresponsen på PA og trening hos kvinner med type 1-diabetes generelt, er mindre kjent om hvordan overgangsalderen og de hormonelle endringene og virkningene av alder påvirker disse resultatene.
Kvinner med T1D har en betydelig økning i kardiovaskulær risiko når de har passert overgangsalderen. I tillegg til denne økte risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), kan individer med T1D miste både beinkvalitet og muskelmasse i en raskere hastighet med aldring enn de uten diabetes. Samlet sett øker disse endringene risikoen for både kardiovaskulære og skrøpelighetsrelaterte komplikasjoner hos kvinner med T1D. Til tross for de mange potensielle fordelene med motstandstrening for postmenopausale kvinner med T1D, er det foreløpig ingen publiserte studier som undersøker effekten av motstandstrening i denne populasjonen. Det er faktisk ingen publiserte treningsintervensjoner av noen form for trening hos postmenopausale kvinner med T1D. Som sådan kan gjeldende retningslinjer for insulinjustering og karbohydratinntak rundt PA og trening være upassende for postmenopausale kvinner med T1D.
Tiltak før test: Interesserte deltakere vil bli invitert til Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. Deltakerne vil bli stilt spørsmål knyttet til overgangsalder, PA-nivåer og medisinering. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli målt. Der deltakere er kvalifisert, vil antropometriske egenskaper bli målt ved bruk av standardprotokoller. Det vil bli tatt blodprøve for vurdering av HbA1c. De som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og fyller ut informerte samtykkeskjemaer, vil bli bedt om å fullføre de første treningstestene. Deltakerne vil utføre en submaksimal aerob kapasitetstest. Indirekte kalorimetri vil bli brukt for å vurdere oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon og vil bli brukt til å ekstrapolere deltakerens aerobe kapasitet. Deltakerne vil deretter gjennomgå en styrketest for hver av de syv øvelsene som er involvert i studien, for å estimere deres maksimale én repetisjon (1RM - den maksimale vekten som kan løftes trygt og med god form).
Testøkter: Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet rundt kl. 16:00 for begge øktene, som vil bli tilfeldig tildelt ved å kaste en rettferdig mynt. I løpet av øktene vil deltakerne bli bedt om å utføre totalt 7 motstandsøvelser (beinpress, brystpress, leg curls, lat pulldowns, sittende rad, skulderpress og abdominal crunches). Den ene prøven vil bestå av 3 sett med 15 til 20 repetisjoner ved 50-60% av deltakerne forhåndsbestemt 1RM, og den andre vil være 3 sett med 8 til 10 repetisjoner ved 75-80% 1RM. Blodprøver vil bli tatt ved baseline, ved slutten av treningen, og en time etter trening via et IV-kateter. Deltakerne vil bli bedt om å matche daglig mat og insulininntak så tett som mulig fra en testøkt til den neste dagen før, dagen for og dagen etter testøkten. Deltakerne vil bli utstyrt med loggark for å hjelpe til med denne oppgaven, og vil også bli bedt om å unngå anstrengende trening og alkoholinntak.
En CGM-sensor vil bli satt inn subkutant av en av etterforskerne (trent av en gruppe fra CGM-produsenten) i det fremre abdominalområdet til deltakeren ca. 3 dager før den første testøkten. Dexcom G6 CGM vil lagre glukosedata hvert 5. minutt i opptil 10 dager. Deltakeren vil bli instruert om hvordan de skal fjerne sensoren sin minst 24 timer etter treningsøkten, og vil bli bedt om å laste opp dataene sine til Dexcom Clarity for å dele med studieteamet. Fysisk aktivitet i bakgrunnen vil bli sporet ved hjelp av akselerometre.
Fokusgruppe/intervjuer: Etter at treningsøktene er fullført, vil studiedeltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe som stiller spørsmål om treningsopplevelsen deres, preferanser mellom protokoller, barrierer for trening og annen informasjon de føler kan forbedre treningsopplevelsen deres. . Disse fokusgruppene vil bli ledet av en utdannet tilrettelegger, og bør ikke ta mer enn to timer. For de som ikke kan delta i fokusgruppen, kan det planlegges en videokonferanse for å svare på spørsmålene i et intervjuformat hvis de fortsatt ønsker å delta i denne delen av studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jane Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- Alberta Diabetes Institute
-
Ta kontakt med:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-post: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- diabetes type 1 diagnostisert i minst 1 år
- minst 12 måneder siden siste menstruasjon
- fysisk i stand og villig til å utføre motstandstrening
- HbA1c < 10 %
- bosatt i nærheten av Edmonton, Alberta / i stand til å delta på laboratoriebaserte økter ved University of Alberta
Ekskluderingskriterier:
- Personer med HbA1c >9,9 %
- Hyppig og uforutsigbar hypoglykemi
- En endring i insulinbehandlingsstrategi innen to måneder etter studien
- Blodtrykk > 144/95,
- Alvorlig perifer nevropati,
- En historie med kardiovaskulær sykdom
- Muskel- og skjelettskader som påvirker evnen til å utføre motstandstrening.
- Personer som behandles med medisiner (annet enn insulin) som påvirker glukosemetabolismen (f. atypiske antipsykotika, kortikosteroider)
- En kroppsmasseindeks >30 kg/m2,
- Røyking
- Moderat til høyt alkoholinntak (>2 drinker per dag)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakere vil være i en enkelt arm som gjennomgår to separate intervensjoner.
Disse intervensjonene vil inkludere en protokoll med høy repetisjon, lav motstand, og en protokoll med moderat repetisjon, moderat intensitet.
|
Deltakerne vil utføre 15 til 20 repetisjoner av 7 forskjellige øvelser med 50 % av maksimalt én repetisjon
Deltakerne vil utføre 8 til 10 repetisjoner av 7 forskjellige øvelser med 75-80 % av maksimalt én repetisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: fra 0 minutter til 45 minutter, og fra 45 minutter til 105 minutter
|
Endring i blodsukker under og etter trening
|
fra 0 minutter til 45 minutter, og fra 45 minutter til 105 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) glukose
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
Interstitiell glukose målt ved CGM
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
variasjonskoeffisient (CV)
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
CV for CGM-glukose
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
standardavvik (SD)
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
SD av CGM-glukose
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
hyppighet av hypoglykemi
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
antall ganger CGM-glukose var lik eller mindre enn 3,9 mmol/L
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
hyppighet av hyperglykemi
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
antall ganger CGM-glukose var lik eller over 10,0 mmol/L
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
prosent tid i rekkevidde
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tidsbruk mellom 4,0 og 9,9 mmol/L
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
prosent tid ved hypoglykemi
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tid brukt lik eller under 3,9 mmol/L
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
prosent tid ved hyperglykemi
Tidsramme: 0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
prosentandel av tid brukt på eller over 10,0 mmol/L
|
0 til 6 timer etter trening, over natten etter trening (midnatt til 06.00) og 24 timer etter trening
|
|
karbohydrattilskudd
Tidsramme: 0 til 45 minutter (under trening)
|
gram karbohydrat gitt for å forhindre hypoglykemi under trening
|
0 til 45 minutter (under trening)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .