- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05203640
Účinky rezistentního cvičení na krevní glukózu u žen po menopauze s diabetem 1.
Akutní glykemické účinky rezistentního cvičení u žen po menopauze s diabetem 1.
Pravidelná fyzická aktivita má u lidí s diabetem 1. typu značné zdravotní přínosy. Strach z hypoglykémie, jak během cvičení, tak po něm, je u této populace hlavní překážkou cvičení. Hlavní překážkou poskytování konkrétních rad ohledně fyzické aktivity a cvičení je to, že stále existují značné mezery v základním chápání dopadu fyzické aktivity a cvičení na hladiny glukózy v krvi u diabetu 1. typu.
Ženy s diabetem 1. typu mají po menopauze podstatné zvýšení kardiovaskulárního rizika. Mohou ztrácet kvalitu kostí i svalovou hmotu rychleji se stárnutím než lidé bez cukrovky. Celkově tyto změny značně zvyšují riziko kardiovaskulárních komplikací a komplikací souvisejících s křehkostí. Navzdory mnoha potenciálním přínosům odporového cvičení pro postmenopauzální ženy s diabetem 1. typu v současné době neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly účinky odporového cvičení u této populace. Než bude možné navrhnout klinickou studii odporového cvičení, je nutné prozkoumat akutní účinky odporového cvičení na hladiny glukózy v krvi u postmenopauzálních žen s diabetem 1. typu.
Tato studie porovná glykemické účinky programu vzpírání s nízkým odporem a vysokým počtem opakování (3 sady po 15 až 20 opakováních) s účinky středně silného odporu a středního opakování (3 sady po 8 až 10 opakováních). Vyšetřovatelé předpokládají, že program s vysokým počtem opakování bude spojen s větším poklesem hladiny glukózy v krvi během cvičení, ale program se střední rezistencí bude spojen s vyšším rizikem hypoglykémie po cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita (PA) má značné zdravotní přínosy u lidí s diabetem 1. typu (T1D). Strach z hypoglykémie, jak během cvičení, tak po něm, je u této populace hlavní překážkou cvičení. Hlavní překážkou poskytování specifických rad ohledně PA je to, že stále existují značné mezery v základním chápání vlivu PA a cvičení na hladiny glukózy v krvi u diabetu 1. typu. Například mnoho existujících studií bylo provedeno buď výhradně s mužskými účastníky, nebo s velmi malým počtem žen. Kromě toho, že víme málo o reakci glukózy v krvi na PA a cvičení u žen s diabetem 1. typu obecně, méně se ví o tom, jak tyto výsledky ovlivňuje menopauza a hormonální změny a dopady věku.
Ženy s T1D mají podstatné zvýšení kardiovaskulárního rizika, jakmile projdou menopauzou. Kromě tohoto zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění (CVD) mohou jedinci s T1D ztrácet kvalitu kostí i svalovou hmotu rychleji se stárnutím než lidé bez diabetu. Celkově tyto změny značně zvyšují riziko kardiovaskulárních komplikací a komplikací souvisejících s křehkostí u žen s T1D. Navzdory mnoha potenciálním přínosům odporového cvičení pro ženy po menopauze s T1D v současné době neexistují žádné publikované studie, které by zkoumaly účinky odporového cvičení u této populace. Ve skutečnosti neexistují žádné publikované cvičební intervence jakéhokoli typu cvičení u postmenopauzálních žen s T1D. Současné pokyny pro úpravu inzulinu a příjem sacharidů kolem PA a cvičení mohou být proto nevhodné pro ženy po menopauze s T1D.
Opatření před testem: Zájemci budou pozváni do Laboratoře fyzické aktivity a diabetu v hlavním kampusu University of Alberta. Účastníkům budou položeny otázky týkající se menopauzy, úrovní PA a léků. Měří se také krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud jsou účastníci způsobilí, budou antropometrické charakteristiky měřeny pomocí standardních protokolů. Pro stanovení HbA1c bude odebrán vzorek krve. Ti, kteří splní všechna kritéria způsobilosti a vyplní formuláře informovaného souhlasu, budou požádáni o dokončení úvodních zátěžových testů. Účastníci provedou test submaximální aerobní kapacity. Nepřímá kalorimetrie bude použita k posouzení spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého a bude použita k extrapolaci aerobní kapacity účastníka. Účastníci poté podstoupí silový test pro každý ze sedmi cviků zahrnutých do studie, aby odhadli své maximum pro jedno opakování (1RM - maximální váha, kterou lze zvednout bezpečně a v dobré formě).
Testovací sezení: Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře kolem 16:00 na obě sezení, která budou náhodně přiřazena vhozením poctivé mince. Během sezení budou účastníci požádáni, aby provedli celkem 7 odporových cviků (legpress, tlak na hrudník, pokrčení nohou, stahování lat, řada v sedě, tlak na ramena a břišní kliky). Jedna zkouška se bude skládat ze 3 sad po 15 až 20 opakováních při 50-60 % účastníků předem určených 1RM a druhá budou 3 sady po 8 až 10 opakováních při 75-80 % 1RM. Vzorky krve budou odebrány na začátku, na konci cvičení a hodinu po cvičení pomocí IV katétru. Účastníci budou požádáni, aby co nejvíce odpovídali jejich dennímu příjmu potravy a inzulinu od jednoho testovacího sezení k dalšímu pro den před, den a den po testování. Účastníci dostanou protokoly, které jim pomohou s tímto úkolem, a budou také požádáni, aby se vyvarovali namáhavého cvičení a pití alkoholu.
CGM senzor bude subkutánně zaveden jedním z vyšetřovatelů (vyškoleným skupinou od výrobce CGM) do přední břišní oblasti účastníka přibližně 3 dny před prvním testovacím sezením. Dexcom G6 CGM bude ukládat údaje o glykémii každých 5 minut po dobu až 10 dnů. Účastník bude poučen o tom, jak odstranit svůj senzor nejméně 24 hodin po cvičení, a bude požádán, aby nahrál svá data do Dexcom Clarity a sdílel je se studijním týmem. Fyzická aktivita na pozadí bude sledována pomocí akcelerometrů.
Fokusová skupina/rozhovory: Po dokončení cvičení budou účastníci studie pozváni, aby se zúčastnili ve fokusové skupině, která se bude ptát na jejich zkušenosti s cvičením, preference mezi protokoly, překážky při cvičení a další informace, o kterých se domnívají, že by mohly zlepšit jejich zkušenost se cvičením. . Tyto fokusní skupiny povede vyškolený facilitátor a neměly by trvat déle než dvě hodiny. Pro ty, kteří se nemohou zúčastnit ohniskové skupiny, může být naplánována videokonference, kde budou zodpovězeny otázky formou rozhovoru, pokud se přesto chtějí této části studie zúčastnit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jane Yardley, PhD
- Telefonní číslo: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Nábor
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonní číslo: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Diabetes 1. typu diagnostikovaný po dobu nejméně 1 roku
- alespoň 12 měsíců od poslední menstruace
- fyzicky schopný a ochotný provádět odporové cvičení
- HbA1c < 10 %
- s bydlištěm poblíž Edmontonu, Alberta / schopný navštěvovat laboratorní cvičení na University of Alberta
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s HbA1c >9,9 %
- Časté a nepředvídatelné hypoglykémie
- Změna strategie řízení inzulínu během dvou měsíců od studie
- Krevní tlak > 144/95,
- Těžká periferní neuropatie,
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
- Poranění pohybového aparátu ovlivňující schopnost provádět odporové cvičení.
- Jedinci, kteří jsou léčeni léky (jinými než inzulín), které ovlivňují metabolismus glukózy (např. atypická antipsychotika, kortikosteroidy)
- index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2,
- Kouření
- Mírný až vysoký příjem alkoholu (>2 nápoje denně)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci budou v jedné paži, která podstoupí dvě samostatné intervence.
Tyto intervence budou zahrnovat protokol s vysokým opakováním, nízkým odporem a protokol se středním opakováním se střední intenzitou.
|
Účastníci provedou 15 až 20 opakování 7 různých cviků na 50 % jejich maxima pro jedno opakování
Účastníci provedou 8 až 10 opakování 7 různých cviků při 75-80 % jejich maxima pro jedno opakování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: od 0 minut do 45 minut a od 45 minut do 105 minut
|
Změna hladiny glukózy v krvi během a po cvičení
|
od 0 minut do 45 minut a od 45 minut do 105 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná glykémie s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
Intersticiální glukóza měřená pomocí CGM
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
variační koeficient (CV)
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
CV CGM glukózy
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
standardní odchylka (SD)
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
SD CGM glukózy
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
frekvence hypoglykémie
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kolikrát byla CGM glukóza rovna nebo nižší než 3,9 mmol/l
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
frekvence hyperglykémie
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
kolikrát byla CGM glukóza rovna nebo vyšší než 10,0 mmol/l
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
procento času v rozsahu
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času stráveného mezi 4,0 a 9,9 mmol/l
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
procento času v hypoglykémii
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento stráveného času rovné nebo nižší než 3,9 mmol/l
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
procento času při hyperglykémii
Časové okno: 0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
procento času stráveného na nebo nad 10,0 mmol/l
|
0 až 6 hodin po cvičení, přes noc po cvičení (od půlnoci do 6 hodin ráno) a 24 hodin po cvičení
|
|
doplnění sacharidů
Časové okno: 0 až 45 minut (během cvičení)
|
gramů sacharidů poskytnutých k prevenci hypoglykémie během cvičení
|
0 až 45 minut (během cvičení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .