- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05203640
Efeitos do exercício resistido na glicemia em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1
Efeitos glicêmicos agudos do exercício resistido em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1
A atividade física regular tem benefícios substanciais para a saúde em pessoas com diabetes tipo 1. O medo da hipoglicemia, tanto durante quanto após o exercício, é uma grande barreira ao exercício nessa população. Um grande obstáculo para fornecer aconselhamento específico sobre atividade física e exercícios é que ainda existem lacunas significativas na compreensão fundamental do impacto da atividade física e do exercício nos níveis de glicose no sangue no diabetes tipo 1.
As mulheres com diabetes tipo 1 têm um aumento substancial no risco cardiovascular após a menopausa. Eles podem perder qualidade óssea e massa muscular em um ritmo mais rápido com o envelhecimento do que aqueles sem diabetes. No geral, essas alterações aumentam muito o risco de complicações cardiovasculares e relacionadas à fragilidade. Apesar dos muitos benefícios potenciais do exercício resistido para mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1, atualmente não há estudos publicados examinando os efeitos do exercício resistido nessa população. Antes de poder projetar um ensaio clínico de exercício resistido, é necessário um exame dos efeitos agudos do exercício resistido nos níveis de glicose no sangue em mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 1.
O presente estudo irá comparar os efeitos glicêmicos de um programa de levantamento de peso de baixa resistência e alta repetição (3 séries de 15 a 20 repetições) com os efeitos de uma resistência moderada e repetição moderada (3 séries de 8 a 10 repetições). Os investigadores levantam a hipótese de que o programa de alta repetição estará associado a um maior declínio da glicemia durante o exercício, mas que o programa de resistência moderada estará associado a um maior risco de hipoglicemia pós-exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade física regular (AF) tem benefícios substanciais para a saúde em pessoas com diabetes tipo 1 (T1D). O medo da hipoglicemia, tanto durante quanto após o exercício, é uma grande barreira ao exercício nessa população. Um grande obstáculo para fornecer aconselhamento específico sobre AF é que ainda existem lacunas significativas na compreensão fundamental do impacto da AF e do exercício nos níveis de glicose no sangue no diabetes tipo 1. Por exemplo, muitos dos estudos existentes foram realizados exclusivamente com participantes do sexo masculino ou com muito poucos participantes do sexo feminino. Além de saber pouco sobre a resposta da glicose no sangue à AF e ao exercício em mulheres com diabetes tipo 1 em geral, sabe-se menos sobre como a menopausa e as alterações hormonais e os impactos da idade afetam esses resultados.
As mulheres com DM1 têm um aumento substancial no risco cardiovascular após a menopausa. Além desse risco aumentado de doença cardiovascular (DCV), os indivíduos com DM1 podem perder qualidade óssea e massa muscular em um ritmo mais rápido com o envelhecimento do que aqueles sem diabetes. No geral, essas mudanças aumentam muito o risco de complicações cardiovasculares e relacionadas à fragilidade em mulheres com DM1. Apesar dos muitos benefícios potenciais do exercício resistido para mulheres na pós-menopausa com DM1, atualmente não há estudos publicados examinando os efeitos do exercício resistido nessa população. De fato, não há intervenções de exercício publicadas de qualquer tipo de exercício em mulheres na pós-menopausa com DM1. Como tal, as diretrizes atuais para ajuste de insulina e ingestão de carboidratos em torno de AF e exercícios podem ser inadequadas para mulheres na pós-menopausa com DM1.
Medidas pré-teste: Os participantes interessados serão convidados ao Laboratório de Atividade Física e Diabetes no campus principal da Universidade de Alberta. Os participantes responderão a perguntas relacionadas à menopausa, níveis de AF e medicamentos. A pressão arterial e a frequência cardíaca também serão medidas. Onde os participantes forem elegíveis, as características antropométricas serão medidas usando protocolos padrão. Uma amostra de sangue será coletada para avaliação de HbA1c. Aqueles que atenderem a todos os critérios de elegibilidade e preencherem os formulários de consentimento informado serão solicitados a concluir os testes de exercício iniciais. Os participantes realizarão um teste de capacidade aeróbica submáxima. A calorimetria indireta será utilizada para avaliar o consumo de oxigênio e a produção de dióxido de carbono e será utilizada para extrapolar a capacidade aeróbica do participante. Os participantes serão então submetidos a um teste de força para cada um dos sete exercícios envolvidos no estudo, a fim de estimar a sua repetição máxima (1RM - o peso máximo que pode ser levantado com segurança e boa forma).
Sessões de teste: Os participantes serão solicitados a chegar ao laboratório por volta das 16h para ambas as sessões, que serão atribuídas aleatoriamente por meio do lançamento de uma moeda honesta. Durante as sessões, os participantes serão solicitados a realizar um total de 7 exercícios de resistência (leg press, chest press, leg curls, lat pulldowns, remada sentada, desenvolvimento de ombros e abdominais). Uma tentativa consistirá de 3 séries de 15 a 20 repetições a 50-60% do 1RM pré-determinado pelos participantes, e a outra será de 3 séries de 8 a 10 repetições a 75-80% 1RM. Amostras de sangue serão coletadas no início, no final do exercício e uma hora após o exercício por meio de um cateter IV. Os participantes serão solicitados a combinar sua ingestão diária de alimentos e insulina o mais próximo possível de uma sessão de teste para a próxima no dia anterior, no dia seguinte e no dia seguinte à sessão de teste. Os participantes receberão folhas de registro para auxiliar nesta tarefa e também serão solicitados a evitar exercícios extenuantes e ingestão de álcool.
Um sensor CGM será inserido por via subcutânea por um dos investigadores (treinado por um grupo do fabricante do CGM) na área abdominal anterior do participante aproximadamente 3 dias antes da primeira sessão de teste. O Dexcom G6 CGM armazenará dados de glicose a cada 5 minutos por até 10 dias. O participante será instruído sobre como remover seu sensor pelo menos 24 horas após a sessão de exercício e será solicitado a carregar seus dados no Dexcom Clarity para compartilhar com a equipe de estudo. A atividade física de fundo será rastreada usando acelerômetros.
Grupo de foco/entrevistas: após a conclusão das sessões de exercícios, os participantes do estudo serão convidados a participar de um grupo de foco, fazendo perguntas sobre sua experiência de exercício, preferências entre protocolos, barreiras ao exercício e outras informações que eles acham que podem melhorar sua experiência de exercício . Esses grupos focais serão conduzidos por um facilitador treinado e não devem levar mais de duas horas. Para aqueles que não puderem comparecer ao grupo focal, poderá ser agendada uma videoconferência para responder às questões em formato de entrevista, caso ainda assim desejem participar desta parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jane Yardley, PhD
- Número de telefone: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Recrutamento
- Alberta Diabetes Institute
-
Contato:
- Jane E Yardley, PhD
- Número de telefone: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- diabetes tipo 1 diagnosticado há pelo menos 1 ano
- pelo menos 12 meses desde o último período menstrual
- fisicamente capaz e disposto a realizar exercícios de resistência
- HbA1c < 10%
- residindo perto de Edmonton, Alberta / capaz de participar de sessões de laboratório na Universidade de Alberta
Critério de exclusão:
- Indivíduos com HbA1c >9,9%
- Hipoglicemia frequente e imprevisível
- Uma mudança na estratégia de gerenciamento de insulina dentro de dois meses do estudo
- Pressão arterial > 144/95,
- Neuropatia periférica grave,
- Uma história de doença cardiovascular
- Lesões musculoesqueléticas que afetam a capacidade de realizar exercícios resistidos.
- Indivíduos tratados com medicamentos (exceto insulina) que afetam o metabolismo da glicose (p. antipsicóticos atípicos, corticosteróides)
- Um índice de massa corporal >30kg/m2,
- Fumar
- Ingestão moderada a alta de álcool (> 2 drinques por dia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes estarão em um único braço que passa por duas intervenções separadas.
Essas intervenções incluirão um protocolo de alta repetição, baixa resistência e uma repetição moderada, protocolo de intensidade moderada.
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Os participantes realizarão de 15 a 20 repetições de 7 exercícios diferentes a 50% de uma repetição máxima
Os participantes realizarão de 8 a 10 repetições de 7 exercícios diferentes a 75-80% de uma repetição máxima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose no sangue
Prazo: de 0 minutos a 45 minutos e de 45 minutos a 105 minutos
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Mudança na glicemia durante e após o exercício
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de 0 minutos a 45 minutos e de 45 minutos a 105 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento contínuo médio de glicose (CGM) glicose
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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Glicose intersticial medida por CGM
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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coeficiente de variação (CV)
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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CV de glicose CGM
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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desvio padrão (DP)
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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SD de glicose CGM
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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frequência de hipoglicemia
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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número de vezes que a glicose CGM foi igual ou inferior a 3,9 mmol/L
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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frequência de hiperglicemia
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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número de vezes que a glicose CGM foi igual ou superior a 10,0 mmol/L
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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porcentagem de tempo no intervalo
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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porcentagem de tempo gasto entre 4,0 e 9,9 mmol/L
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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porcentagem de tempo em hipoglicemia
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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porcentagem de tempo gasto igual ou abaixo de 3,9 mmol/L
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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porcentagem de tempo em hiperglicemia
Prazo: 0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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porcentagem de tempo gasto em ou acima de 10,0 mmol/L
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0 a 6 horas após o exercício, durante a noite após o exercício (meia-noite às 6h) e 24 horas após o exercício
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suplementação de carboidrato
Prazo: 0 a 45 minutos (durante o exercício)
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gramas de carboidratos fornecidos para prevenir a hipoglicemia durante o exercício
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0 a 45 minutos (durante o exercício)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112972
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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