- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203640
Effekter af modstandstræning på blodsukker hos postmenopausale kvinder med type 1-diabetes
Akutte glykæmiske virkninger af modstandstræning hos postmenopausale kvinder med type 1-diabetes
Regelmæssig fysisk aktivitet har betydelige sundhedsmæssige fordele hos mennesker med type 1-diabetes. Frygten for hypoglykæmi, både under og efter træning, er en stor barriere for træning i denne befolkning. En stor hindring for at give specifik rådgivning om fysisk aktivitet og træning er, at der stadig er betydelige huller i den grundlæggende forståelse af effekten af fysisk aktivitet og træning på blodsukkerniveauet ved type 1-diabetes.
Kvinder med type 1-diabetes har en væsentlig stigning i kardiovaskulær risiko, når de har passeret overgangsalderen. De kan miste både knoglekvalitet og muskelmasse hurtigere med aldring end dem uden diabetes. Samlet set øger disse ændringer i høj grad risikoen for både kardiovaskulære og skrøbelighedsrelaterede komplikationer. På trods af de mange potentielle fordele ved modstandstræning for postmenopausale kvinder med type 1-diabetes, er der i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der undersøger effekterne af modstandstræning i denne population. Før man kan designe et klinisk forsøg med modstandstræning, kræves en undersøgelse af de akutte effekter af modstandstræning på blodsukkerniveauet hos postmenopausale kvinder med type 1-diabetes.
Denne undersøgelse vil sammenligne de glykæmiske virkninger af et vægtløftningsprogram med lav modstand, høj gentagelse (3 sæt af 15 til 20 gentagelser) med virkningerne af moderat modstand, moderat gentagelse (3 sæt af 8 til 10 gentagelser). Forskerne antager, at programmet med høje gentagelser vil være forbundet med et større fald i blodsukker under træning, men at programmet med moderat modstand vil være forbundet med en højere risiko for hypoglykæmi efter træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet (PA) har betydelige sundhedsmæssige fordele hos mennesker med type 1-diabetes (T1D). Frygten for hypoglykæmi, både under og efter træning, er en stor barriere for træning i denne befolkning. En stor hindring for at give specifik PA-rådgivning er, at der stadig er betydelige huller i den grundlæggende forståelse af virkningen af PA og træning på blodsukkerniveauet ved type 1-diabetes. For eksempel blev mange af de eksisterende undersøgelser udført enten unikt med mandlige deltagere eller med meget få kvindelige deltagere. Ud over at vide lidt om blodsukkerresponsen på PA og motion hos kvinder med type 1-diabetes generelt, ved man mindre om, hvordan overgangsalderen og alderens hormonelle ændringer og påvirkninger påvirker disse resultater.
Kvinder med T1D har en væsentlig stigning i kardiovaskulær risiko, når de har passeret overgangsalderen. Ud over denne øgede risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) kan personer med T1D miste både knoglekvalitet og muskelmasse hurtigere med aldring end dem uden diabetes. Samlet set øger disse ændringer i høj grad risikoen for både kardiovaskulære og skrøbelighedsrelaterede komplikationer hos kvinder med T1D. På trods af de mange potentielle fordele ved modstandsøvelser for postmenopausale kvinder med T1D, er der i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der undersøger virkningerne af modstandsøvelser i denne population. Der er faktisk ingen offentliggjorte træningsinterventioner af nogen form for træning hos postmenopausale kvinder med T1D. Som sådan kan nuværende retningslinjer for insulinjustering og kulhydratindtag omkring PA og træning være upassende for postmenopausale kvinder med T1D.
Tiltag før test: Interesserede deltagere vil blive inviteret til Physical Activity and Diabetes Laboratory på hovedcampus ved University of Alberta. Deltagerne vil blive stillet spørgsmål relateret til overgangsalderen, PA-niveauer og medicin. Blodtryk og hjertefrekvens vil også blive målt. Hvor deltagere er kvalificerede, vil antropometriske karakteristika blive målt ved hjælp af standardprotokoller. Der vil blive taget en blodprøve til vurdering af HbA1c. De, der opfylder alle berettigelseskriterier og udfylder informerede samtykkeformularer, vil blive bedt om at gennemføre de indledende træningstests. Deltagerne vil udføre en submaksimal aerob kapacitetstest. Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at vurdere iltforbrug og kuldioxidproduktion og vil blive brugt til at ekstrapolere deltagerens aerobe kapacitet. Deltagerne vil derefter gennemgå en styrketest for hver af de syv øvelser, der er involveret i undersøgelsen, for at estimere deres maksimum en gentagelse (1RM - den maksimale vægt, der kan løftes sikkert og med god form).
Testsessioner: Deltagerne vil blive bedt om at ankomme til laboratoriet omkring kl. 16:00 for begge sessioner, som vil blive tilfældigt tildelt ved at kaste en fair mønt. Under sessionerne vil deltagerne blive bedt om at udføre i alt 7 modstandsøvelser (benpres, brystpres, benkrøller, lat pulldowns, siddende række, skulderpres og mavebøjninger). Det ene forsøg vil bestå af 3 sæt af 15 til 20 gentagelser ved 50-60% af deltagerne forudbestemt 1RM, og det andet vil være 3 sæt af 8 til 10 gentagelser ved 75-80% 1RM. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline, ved slutningen af træningen og en time efter træningen via et IV-kateter. Deltagerne vil blive bedt om at matche deres daglige mad- og insulinindtag så tæt som muligt fra den ene testsession til den næste for dagen før, dagen for og dagen efter testsessionen. Deltagerne vil blive forsynet med logark til at hjælpe med denne opgave og vil også blive bedt om at undgå anstrengende motion og alkoholindtagelse.
En CGM-sensor vil blive indsat subkutant af en af efterforskerne (uddannet af en gruppe fra CGM-producenten) i det forreste abdominalområde på deltageren cirka 3 dage før den første testsession. Dexcom G6 CGM gemmer glukosedata hvert 5. minut i op til 10 dage. Deltageren vil blive instrueret i, hvordan de fjerner deres sensor mindst 24 timer efter træningssessionen, og vil blive bedt om at uploade deres data til Dexcom Clarity for at dele med undersøgelsesteamet. Fysisk aktivitet i baggrunden vil blive sporet ved hjælp af accelerometre.
Fokusgruppe/interviews: Efter træningssessionerne er afsluttet, vil studiedeltagerne blive inviteret til at deltage i en fokusgruppe, der stiller spørgsmål om deres træningserfaring, præferencer mellem protokoller, barrierer for træning og anden information, som de føler kan forbedre deres træningsoplevelse . Disse fokusgrupper vil blive ledet af en uddannet facilitator og bør ikke tage mere end to timer. For dem, der ikke kan deltage i fokusgruppen, kan der arrangeres en videokonference for at besvare spørgsmålene i et interviewformat, hvis de stadig ønsker at deltage i denne del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jane Yardley, PhD
- Telefonnummer: 780-679-1688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- Rekruttering
- Alberta Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Jane E Yardley, PhD
- Telefonnummer: 7806791688
- E-mail: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- type 1-diabetes diagnosticeret i mindst 1 år
- mindst 12 måneder siden sidste menstruation
- fysisk i stand og villig til at udføre modstandsøvelser
- HbA1c < 10 %
- bosat nær Edmonton, Alberta / i stand til at deltage i laboratoriebaserede sessioner på University of Alberta
Ekskluderingskriterier:
- Personer med HbA1c >9,9 %
- Hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi
- En ændring i insulinhåndteringsstrategi inden for to måneder efter undersøgelsen
- Blodtryk > 144/95,
- Alvorlig perifer neuropati,
- En historie med hjertekarsygdomme
- Muskuloskeletale skader, der påvirker evnen til at udføre modstandsøvelser.
- Personer, der behandles med medicin (andre end insulin), der påvirker glukosemetabolismen (f.eks. atypiske antipsykotika, kortikosteroider)
- Et kropsmasseindeks >30 kg/m2,
- Rygning
- Moderat til højt alkoholindtag (>2 drinks om dagen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Alle deltagere vil være i en enkelt arm, der gennemgår to separate interventioner.
Disse indgreb vil omfatte en protokol med høj gentagelse, lav modstand og en protokol med moderat gentagelse, moderat intensitet.
|
Deltagerne vil udføre 15 til 20 gentagelser af 7 forskellige øvelser ved 50 % af deres maksimum en gentagelse
Deltagerne vil udføre 8 til 10 gentagelser af 7 forskellige øvelser ved 75-80 % af deres maksimum en gentagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: fra 0 minutter til 45 minutter og fra 45 minutter til 105 minutter
|
Ændring i blodsukker under og efter træning
|
fra 0 minutter til 45 minutter og fra 45 minutter til 105 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) glukose
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
Interstitiel glucose målt ved CGM
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
variationskoefficient (CV)
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
CV af CGM-glukose
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
standardafvigelse (SD)
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
SD af CGM-glukose
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
hyppigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
antal gange, at CGM-glukose var lig med eller mindre end 3,9 mmol/L
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
hyppigheden af hyperglykæmi
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
antal gange, at CGM-glukose var lig med eller over 10,0 mmol/L
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
procent tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
procentdel af tidsforbrug mellem 4,0 og 9,9 mmol/L
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
procent tid i hypoglykæmi
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
procentdel af brugt tid lig med eller under 3,9 mmol/L
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
procent tid i hyperglykæmi
Tidsramme: 0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
procentdel af tid brugt på eller over 10,0 mmol/L
|
0 til 6 timer efter træning, natten over efter træning (midnat til 6 om morgenen) og 24 timer efter træning
|
|
kulhydrattilskud
Tidsramme: 0 til 45 minutter (under træning)
|
gram kulhydrat tilvejebragt for at forhindre hypoglykæmi under træning
|
0 til 45 minutter (under træning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .