- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05203640
Efectos del ejercicio de fuerza sobre la glucosa en sangre en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 1
Efectos glucémicos agudos del ejercicio de fuerza en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 1
La actividad física regular tiene importantes beneficios para la salud de las personas con diabetes tipo 1. El miedo a la hipoglucemia, tanto durante como después del ejercicio, es una barrera importante para el ejercicio en esta población. Un obstáculo importante para brindar consejos específicos sobre actividad física y ejercicio es que aún existen brechas significativas en la comprensión fundamental del impacto de la actividad física y el ejercicio en los niveles de glucosa en sangre en la diabetes tipo 1.
Las mujeres con diabetes tipo 1 tienen un aumento sustancial en el riesgo cardiovascular una vez que pasan la menopausia. Pueden perder calidad ósea y masa muscular a un ritmo más rápido con el envejecimiento que las personas sin diabetes. En general, estos cambios aumentan en gran medida el riesgo de complicaciones cardiovasculares y relacionadas con la fragilidad. A pesar de los muchos beneficios potenciales del ejercicio de fuerza para las mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 1, actualmente no hay estudios publicados que examinen los efectos del ejercicio de fuerza en esta población. Antes de poder diseñar un ensayo clínico de ejercicio de fuerza, se requiere un examen de los efectos agudos del ejercicio de fuerza sobre los niveles de glucosa en sangre en mujeres posmenopáusicas con diabetes tipo 1.
El presente estudio comparará los efectos glucémicos de un programa de levantamiento de pesas de baja resistencia y alta repetición (3 series de 15 a 20 repeticiones) con los efectos de un programa de levantamiento de pesas de resistencia moderada y repetición moderada (3 series de 8 a 10 repeticiones). Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de muchas repeticiones se asociará con una mayor disminución de la glucosa en sangre durante el ejercicio, pero que el programa de resistencia moderada se asociará con un mayor riesgo de hipoglucemia posterior al ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad física regular (AF) tiene beneficios sustanciales para la salud en personas con diabetes tipo 1 (T1D). El miedo a la hipoglucemia, tanto durante como después del ejercicio, es una barrera importante para el ejercicio en esta población. Un obstáculo importante para brindar asesoramiento específico sobre AF es que aún existen brechas significativas en la comprensión fundamental del impacto de la AF y el ejercicio en los niveles de glucosa en sangre en la diabetes tipo 1. Por ejemplo, muchos de los estudios existentes se realizaron únicamente con participantes masculinos o con muy pocas participantes femeninas. Además de saber poco sobre la respuesta de la glucosa en sangre a la AF y al ejercicio en mujeres con diabetes tipo 1 en general, se sabe menos sobre cómo la menopausia y los cambios hormonales y los impactos de la edad afectan estos resultados.
Las mujeres con DT1 tienen un aumento sustancial en el riesgo cardiovascular una vez que pasan la menopausia. Además de este mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CVD), las personas con diabetes tipo 1 pueden perder calidad ósea y masa muscular a un ritmo más rápido con el envejecimiento que las personas sin diabetes. En general, estos cambios aumentan en gran medida el riesgo de complicaciones cardiovasculares y relacionadas con la fragilidad en mujeres con DT1. A pesar de los muchos beneficios potenciales del ejercicio de fuerza para las mujeres posmenopáusicas con DT1, actualmente no hay estudios publicados que examinen los efectos del ejercicio de fuerza en esta población. De hecho, no hay intervenciones de ejercicio publicadas de ningún tipo de ejercicio en mujeres posmenopáusicas con DT1. Como tal, las pautas actuales para el ajuste de la insulina y la ingesta de carbohidratos en torno a la actividad física y el ejercicio pueden ser inapropiadas para las mujeres posmenopáusicas con DT1.
Medidas previas a la prueba: Se invitará a los participantes interesados al Laboratorio de Actividad Física y Diabetes en el campus principal de la Universidad de Alberta. A los participantes se les harán preguntas relacionadas con la menopausia, los niveles de AF y la medicación. También se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Cuando los participantes sean elegibles, las características antropométricas se medirán utilizando protocolos estándar. Se extraerá una muestra de sangre para evaluar la HbA1c. A aquellos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad y completen formularios de consentimiento informado se les pedirá que completen las pruebas de ejercicio iniciales. Los participantes realizarán un test de capacidad aeróbica submáxima. Se utilizará calorimetría indirecta para evaluar el consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y se utilizará para extrapolar la capacidad aeróbica del participante. Luego, los participantes se someterán a una prueba de fuerza para cada uno de los siete ejercicios involucrados en el estudio, con el fin de estimar su repetición máxima (1RM, el peso máximo que se puede levantar de forma segura y con buena forma).
Sesiones de prueba: Se pedirá a los participantes que lleguen al laboratorio alrededor de las 4:00 p. m. para ambas sesiones, que se asignarán aleatoriamente lanzando una moneda al aire. Durante las sesiones, se pedirá a los participantes que realicen un total de 7 ejercicios de resistencia (prensa de piernas, prensa de pecho, flexiones de piernas, jalones, remo sentado, prensa de hombros y abdominales). Una prueba consistirá en 3 series de 15 a 20 repeticiones al 50-60% del 1RM predeterminado de los participantes, y la otra será de 3 series de 8 a 10 repeticiones al 75-80% de 1RM. Se extraerán muestras de sangre al inicio, al final del ejercicio y una hora después del ejercicio a través de un catéter intravenoso. Se les pedirá a los participantes que hagan coincidir lo más posible su ingesta diaria de alimentos e insulina de una sesión de prueba a la siguiente para el día anterior, el día y el día después de la sesión de prueba. Los participantes recibirán hojas de registro para ayudar en esta tarea y también se les pedirá que eviten el ejercicio extenuante y la ingesta de alcohol.
Uno de los investigadores (entrenado por un grupo del fabricante de CGM) insertará un sensor CGM por vía subcutánea en el área abdominal anterior del participante aproximadamente 3 días antes de la primera sesión de prueba. El CGM Dexcom G6 almacenará datos de glucosa cada 5 minutos durante un máximo de 10 días. Se le indicará al participante cómo quitarse el sensor al menos 24 horas después de la sesión de ejercicio y se le pedirá que cargue sus datos en Dexcom Clarity para compartirlos con el equipo del estudio. La actividad física de fondo se rastreará mediante acelerómetros.
Grupos de enfoque/Entrevistas: después de que se hayan completado las sesiones de ejercicio, se invitará a los participantes del estudio a participar en un grupo de enfoque con preguntas sobre su experiencia con el ejercicio, preferencias entre protocolos, barreras para el ejercicio y otra información que consideren que puede mejorar su experiencia con el ejercicio. . Estos grupos focales serán dirigidos por un facilitador capacitado y no deberían tomar más de dos horas. Para aquellos que no puedan asistir al grupo focal, se puede programar una videoconferencia para responder las preguntas en formato de entrevista si aún desean participar en esta parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Yardley, PhD
- Número de teléfono: 780-679-1688
- Correo electrónico: jane.yardley@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Reclutamiento
- Alberta Diabetes Institute
-
Contacto:
- Jane E Yardley, PhD
- Número de teléfono: 7806791688
- Correo electrónico: jane.yardley@ualberta.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- diabetes tipo 1 diagnosticada durante al menos 1 año
- al menos 12 meses desde el último período menstrual
- físicamente capaz y dispuesto a realizar ejercicios de resistencia
- HbA1c <10%
- residente cerca de Edmonton, Alberta / capaz de asistir a sesiones de laboratorio en la Universidad de Alberta
Criterio de exclusión:
- Individuos con HbA1c >9.9%
- Hipoglucemia frecuente e impredecible
- Un cambio en la estrategia de manejo de la insulina dentro de los dos meses posteriores al estudio.
- Presión arterial > 144/95,
- Neuropatía periférica severa,
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular.
- Lesiones musculoesqueléticas que afectan la capacidad de realizar ejercicios de resistencia.
- Individuos que son tratados con medicamentos (aparte de la insulina) que afectan el metabolismo de la glucosa (p. antipsicóticos atípicos, corticosteroides)
- Un índice de masa corporal > 30 kg/m2,
- De fumar
- Ingesta moderada a alta de alcohol (>2 bebidas por día)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes estarán en un solo brazo que se somete a dos intervenciones separadas.
Estas intervenciones incluirán un protocolo de alta repetición y baja resistencia y un protocolo de repetición moderada e intensidad moderada.
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Los participantes realizarán de 15 a 20 repeticiones de 7 ejercicios diferentes al 50 % de su repetición máxima
Los participantes realizarán de 8 a 10 repeticiones de 7 ejercicios diferentes al 75-80% de su repetición máxima
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: de 0 minutos a 45 minutos, y de 45 minutos a 105 minutos
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Cambio en la glucosa en sangre durante y después del ejercicio
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de 0 minutos a 45 minutos, y de 45 minutos a 105 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media de monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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Glucosa intersticial medida por CGM
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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CV de glucosa CGM
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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desviación estándar (DE)
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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SD de glucosa CGM
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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frecuencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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número de veces que la glucosa CGM fue igual o inferior a 3,9 mmol/L
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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frecuencia de hiperglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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número de veces que la glucosa CGM fue igual o superior a 10,0 mmol/L
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo en rango
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo gastado entre 4,0 y 9,9 mmol/L
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
|
porcentaje de tiempo gastado igual o inferior a 3,9 mmol/L
|
0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
|
|
porcentaje de tiempo en hiperglucemia
Periodo de tiempo: 0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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porcentaje de tiempo pasado en o por encima de 10,0 mmol/L
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0 a 6 horas después del ejercicio, durante la noche después del ejercicio (medianoche a 6 am) y 24 horas después del ejercicio
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suplementos de carbohidratos
Periodo de tiempo: 0 a 45 minutos (durante el ejercicio)
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gramos de carbohidratos proporcionados para prevenir la hipoglucemia durante el ejercicio
|
0 a 45 minutos (durante el ejercicio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00112972
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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