- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05203640
Resistenssiharjoituksen vaikutukset verensokeriin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Resistenssiharjoituksen akuutit glykeemiset vaikutukset postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Säännöllisellä liikunnalla on merkittäviä terveyshyötyjä tyypin 1 diabeetikoilla. Hypoglykemian pelko sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen on suuri este harjoitukselle tässä populaatiossa. Suurin este erityisten fyysistä aktiivisuutta ja liikuntaa koskevien neuvojen antamiselle on se, että fyysisen aktiivisuuden ja liikunnan vaikutuksesta verensokeritasoon tyypin 1 diabeteksessa on edelleen merkittäviä puutteita.
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla naisilla on huomattava lisääntynyt sydän- ja verisuoniriski, kun he ovat ohittaneet vaihdevuodet. He voivat menettää sekä luun laatua että lihasmassaa nopeammin ikääntymisen myötä kuin ne, joilla ei ole diabetesta. Kaiken kaikkiaan nämä muutokset lisäävät suuresti sekä sydän- ja verisuonisairauksien että heikkouteen liittyvien komplikaatioiden riskiä. Huolimatta monista mahdollisista eduista, joita resistenssiharjoittelu tarjoaa postmenopausaalisille naisille, joilla on tyypin 1 diabetes, tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin vastustusharjoituksen vaikutuksia tässä populaatiossa. Ennen kuin voidaan suunnitella resistenssiharjoittelun kliinistä tutkimusta, on tutkittava vastustusharjoituksen akuutit vaikutukset verensokeritasoihin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Tässä tutkimuksessa verrataan alhaisen vastuksen, runsaasti toistoa (3 sarjaa 15-20 toistoa) painonnosto-ohjelman glykeemisiä vaikutuksia kohtalaisen vastuksen, kohtalaisen toiston (3 sarjaa 8-10 toistoa) vaikutuksiin. Tutkijat olettavat, että runsastoisto-ohjelma liittyy suurempaan verensokerin laskuun harjoituksen aikana, mutta kohtalainen vastusohjelma liittyy suurempaan harjoituksen jälkeisen hypoglykemian riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säännöllisellä fyysisellä aktiivisuudella (PA) on merkittäviä terveyshyötyjä tyypin 1 diabeetikoilla (T1D). Hypoglykemian pelko sekä harjoituksen aikana että sen jälkeen on suuri este harjoitukselle tässä populaatiossa. Suurin este erityisten PA-neuvojen antamiselle on se, että perusymmärryksessä PA:n ja liikunnan vaikutuksesta verensokeritasoihin tyypin 1 diabeteksessa on edelleen merkittäviä aukkoja. Esimerkiksi monet olemassa olevista tutkimuksista suoritettiin joko yksinomaan miehillä tai hyvin harvoilla naispuolisilla osallistujilla. Sen lisäksi, että tiedetään vähän tyypin 1 diabetesta sairastavien naisten verensokerivasteesta PA ja liikunnasta yleensä, tiedetään vähemmän siitä, kuinka vaihdevuodet ja hormonaaliset muutokset ja iän vaikutukset vaikuttavat näihin tuloksiin.
Naisilla, joilla on T1D, sydän- ja verisuonisairauksien riski kasvaa huomattavasti, kun he ovat ohittaneet vaihdevuodet. Tämän lisääntyneen sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin lisäksi T1D-potilaat voivat menettää sekä luun laatua että lihasmassaa nopeammin ikääntymisen myötä kuin ne, joilla ei ole diabetesta. Kaiken kaikkiaan nämä muutokset lisäävät suuresti sekä sydän- ja verisuonisairauksien että heikkouteen liittyvien komplikaatioiden riskiä naisilla, joilla on T1D. Huolimatta monista mahdollisista eduista, joita resistenssiharjoittelulla on postmenopausaalisilla naisilla, joilla on T1D, tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin vastustusharjoituksen vaikutuksia tässä populaatiossa. Itse asiassa ei ole julkaistu minkäänlaista harjoittelua koskevia interventioita postmenopausaalisilla naisilla, joilla on T1D. Sellaisenaan nykyiset ohjeet insuliinin säätämisestä ja hiilihydraattien saannista PA:n ja harjoituksen ympärillä voivat olla epäsopivia postmenopausaalisille naisille, joilla on T1D.
Testiä edeltävät toimenpiteet: Kiinnostuneet osallistujat kutsutaan fyysisen aktiivisuuden ja diabeteksen laboratorioon Albertan yliopiston pääkampuksella. Osallistujilta kysytään vaihdevuosiin, PA-tasoihin ja lääkitykseen liittyviä kysymyksiä. Myös verenpaine ja syke mitataan. Kun osallistujat ovat kelvollisia, antropometriset ominaisuudet mitataan standardiprotokollien avulla. HbA1c:n arvioimiseksi otetaan verinäyte. Niitä, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ja täyttävät tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, pyydetään suorittamaan ensimmäiset harjoitustestit. Osallistujat suorittavat submaksimaalisen aerobisen kapasiteetin testin. Epäsuoralla kalorimetrialla arvioidaan hapenkulutusta ja hiilidioksidin tuotantoa sekä ekstrapoloidaan osallistujan aerobinen kapasiteetti. Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi voimatestin jokaiselle seitsemästä tutkimukseen osallistuvasta harjoituksesta, jotta he voivat arvioida yhden toiston maksimimäärän (1RM - maksimipaino, joka voidaan nostaa turvallisesti ja hyvässä kunnossa).
Testausistunnot: Osallistujia pyydetään saapumaan laboratorioon noin klo 16.00 molemmissa istunnoissa, jotka jaetaan satunnaisesti heittämällä reilua kolikkoa. Istuntojen aikana osallistujia pyydetään suorittamaan yhteensä 7 vastusharjoitusta (jalkapunnerrus, rintapunnerrus, jalkojen kiharat, latvavedot, istuinrivi, olkapääpuristus ja vatsan nykiminen). Yksi koe koostuu 3 sarjasta 15-20 toistoa 50-60 % osallistujista ennalta määritetyllä 1RM:llä ja toinen on 3 sarjaa 8-10 toistoa 75-80 % 1RM:llä. Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, harjoituksen lopussa ja tunnin kuluttua harjoituksesta IV-katetrin kautta. Osallistujia pyydetään sovittamaan päivittäisen ravinnon ja insuliinin saanti mahdollisimman tarkasti yhdestä testikerrasta toiseen testijaksoa edeltävänä päivänä, sitä seuraavana ja seuraavana päivänä. Osallistujille annetaan lokipaperit avuksi tässä tehtävässä, ja heitä pyydetään myös välttämään rasittavaa liikuntaa ja alkoholin nauttimista.
Yksi tutkijoista (joiden CGM-valmistajan ryhmä on kouluttanut) asettaa CGM-anturin ihon alle osallistujan vatsan etuosaan noin 3 päivää ennen ensimmäistä testauskertaa. Dexcom G6 CGM tallentaa glukoositiedot 5 minuutin välein jopa 10 päivän ajan. Osallistujaa opastetaan poistamaan sensorinsa vähintään 24 tunnin kuluttua harjoituksen jälkeen, ja häntä pyydetään lataamaan tietonsa Dexcom Clarityyn jaettavaksi tutkimusryhmän kanssa. Taustalla tapahtuvaa fyysistä aktiivisuutta seurataan kiihtyvyysantureilla.
Kohderyhmä/haastattelut: Kun harjoitukset on suoritettu loppuun, tutkimuksen osallistujat kutsutaan osallistumaan fokusryhmään, jossa he kysyvät heidän harjoituskokemuksestaan, protokollien välisistä mieltymyksistä, harjoittelun esteistä ja muista tiedoista, jotka heidän mielestään voivat parantaa heidän harjoituskokemustaan. . Nämä fokusryhmät johtaa koulutettu ohjaaja, ja niiden tulisi kestää enintään kaksi tuntia. Niille, jotka eivät voi osallistua fokusryhmään, voidaan järjestää videokonferenssi, jossa vastataan kysymyksiin haastattelumuodossa, jos he haluavat silti osallistua tähän tutkimuksen osaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jane Yardley, PhD
- Puhelinnumero: 780-679-1688
- Sähköposti: jane.yardley@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Rekrytointi
- Alberta Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane E Yardley, PhD
- Puhelinnumero: 7806791688
- Sähköposti: jane.yardley@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- tyypin 1 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään vuoden ajan
- vähintään 12 kuukautta viime kuukautisista
- fyysisesti kykenevä ja halukas tekemään vastustusharjoituksia
- HbA1c < 10 %
- asuu lähellä Edmontonia, Alberta / pystyy osallistumaan laboratoriopohjaisiin istuntoihin Albertan yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden HbA1c >9,9 %
- Toistuva ja arvaamaton hypoglykemia
- Muutos insuliinin hallintastrategiassa kahden kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Verenpaine > 144/95,
- Vaikea perifeerinen neuropatia,
- Sydän- ja verisuonitautien historia
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa vastustusharjoituksia.
- Henkilöt, joita hoidetaan glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavilla lääkkeillä (muilla kuin insuliinilla) (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kortikosteroidit)
- painoindeksi > 30 kg/m2,
- Tupakointi
- Kohtalainen tai runsas alkoholinkäyttö (> 2 juomaa päivässä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat ovat yhdessä käsivarressa, joka käy läpi kaksi erillistä interventiota.
Nämä interventiot sisältävät korkean toiston, alhaisen vastuksen protokollan ja kohtalaisen toiston, kohtalaisen intensiteetin protokollan.
|
Osallistujat suorittavat 15-20 toistoa 7 eri harjoituksesta 50 % yhden toiston enimmäismäärästä
Osallistujat suorittavat 8-10 toistoa 7 eri harjoituksesta 75-80 % yhden toiston maksimimäärästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin ja 45 minuutista 105 minuuttiin
|
Verensokerin muutos harjoituksen aikana ja sen jälkeen
|
0 minuutista 45 minuuttiin ja 45 minuutista 105 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen jatkuva glukoosin seuranta (CGM) glukoosi
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Interstitiaalinen glukoosi CGM:llä mitattuna
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CGM-glukoosin CV
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
keskihajonta (SD)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
CGM-glukoosin SD
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi oli yhtä suuri tai pienempi kuin 3,9 mmol/l
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hyperglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
kuinka monta kertaa CGM-glukoosi oli yhtä suuri tai suurempi kuin 10,0 mmol/l
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosentin aika alueella
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus käytetystä ajasta välillä 4,0 - 9,9 mmol/l
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosenttia hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus käytetystä ajasta 3,9 mmol/l tai alle
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
prosentuaalinen aika hyperglykemiassa
Aikaikkuna: 0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
prosenttiosuus ajasta 10,0 mmol/l tai sen yläpuolella
|
0-6 tuntia harjoituksen jälkeen, yön yli harjoituksen jälkeen (keskiyöstä 6:een) ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
hiilihydraattien lisäys
Aikaikkuna: 0-45 minuuttia (harjoituksen aikana)
|
grammaa hiilihydraattia estämään hypoglykemiaa harjoituksen aikana
|
0-45 minuuttia (harjoituksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112972
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .