선택적 슬관절 전치환술 환자에서 SHR2285정의 다회 경구 투여의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 여러 차례 경구 투여한 후 SHR2285 정제의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 양성 대조 제2상 임상 연구
이 연구는 선택적 치료를 받는 환자의 수술 후 정맥 혈전색전증 예방을 위해 다양한 용량의 SHR2285 정제 대 에녹사파린의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개, 이중 맹검, 양성 대조 제2상 임상 연구입니다. 일측성 슬관절 전치환술.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 연구에 자발적으로 참여하며 서면 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 선택적 일방적 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
- 40-75세의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 40kg 미만 또는 135kg 초과;
- 조영제에 알레르기가 있어 환자가 하지의 정맥 혈관 조영술을 받을 수 없습니다. 에녹사파린 또는 패키지 삽입물에 나열된 성분에 알레르기가 있는 경우 연구 제품 또는 그 성분에 대한 알레르기;
- 여전히 의학적 개입이 필요한 악성 종양의 경우; 근본적으로 치료된 비흑색종 피부암, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고;
- 1년 이내의 주요 간 질환의 병력이 있는 경우;
- 6개월 이내의 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌졸중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1
SHR2285 태블릿; 복용량 1
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SHR2285 태블릿; 12일 동안 1회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 2, 12일 동안
SHR2285 태블릿; 12일 동안 3회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 4, 12일 동안
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실험적: 처리군 2
SHR2285 태블릿; 복용량 2
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SHR2285 태블릿; 12일 동안 1회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 2, 12일 동안
SHR2285 태블릿; 12일 동안 3회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 4, 12일 동안
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실험적: 치료군 3
SHR2285 태블릿; 복용량 3
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SHR2285 태블릿; 12일 동안 1회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 2, 12일 동안
SHR2285 태블릿; 12일 동안 3회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 4, 12일 동안
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실험적: 치료군 4
SHR2285 태블릿; 복용량 4
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SHR2285 태블릿; 12일 동안 1회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 2, 12일 동안
SHR2285 태블릿; 12일 동안 3회 투여
SHR2285 태블릿; 용량 4, 12일 동안
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활성 비교기: 처리군 5
에녹사파린
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에녹사파린, 12일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 종점이 확인된 환자 수
기간: 12일차
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무증상 심부 정맥 혈전증(DVT), 확인된 증상/무증상 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 비치명적 폐색전증(PE) 또는 모든 원인에 의한 사망의 확인된 복합 종점 발생
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12일차
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복합 출혈 환자 수
기간: 12일차
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주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요(CRNM) 출혈 사례의 확인된 복합 종점의 발생
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12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 수
기간: 1일차 ~ 12일차
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확인된 무증상 심부정맥혈전증(DVT), 확인된 유증상/무증상 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 비치명적 폐색전증(PE), 모든 원인에 의한 사망의 확인된 복합 종점 발생
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1일차 ~ 12일차
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복합 정맥 혈전색전증(VTE) 환자 수
기간: 1일차 ~ 42일차
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확인된 무증상 심부정맥혈전증(DVT), 확인된 유증상/무증상 정맥 혈전색전증 사건(VTE), 비치명적 폐색전증(PE), 모든 원인에 의한 사망의 확인된 복합 종점 발생
|
1일차 ~ 42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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