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Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer oraler Verabreichungen von SHR2285-Tabletten bei Patienten, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothetik unterziehen

13. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von SHR2285-Tabletten nach mehrfacher oraler Verabreichung bei Patienten, die sich einer elektiven totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine multizentrische, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von SHR2285-Tabletten im Vergleich zu Enoxaparin zur Prävention postoperativer venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer Wahlbehandlung unterziehen einseitige totale Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Perking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen;
  2. Geplant, sich einer elektiven einseitigen totalen Knieendoprothetik zu unterziehen;
  3. Männer oder Frauen im Alter von 40-75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. weniger als 40 kg oder mehr als 135 kg wiegen;
  2. Allergisch auf Kontrastmittel, was den Patienten unfähig macht, sich einer venösen Angiographie der unteren Extremitäten zu unterziehen; allergisch gegen Enoxaparin oder einen der in der Packungsbeilage aufgeführten Inhaltsstoffe; allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Inhaltsstoffe;
  3. Bei bösartigen Tumoren, die noch einer medizinischen Intervention bedürfen; mit Ausnahme von radikal behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ;
  4. Mit einer Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung innerhalb von 1 Jahr;
  5. Bei Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Tablette SHR2285; Dosis 1
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Tablette SHR2285; Dosis 2
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Tablette SHR2285; Dosis 3
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Tablette SHR2285; Dosis 4
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 5
Enoxaparin
Enoxaparin, für 12 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit bestätigtem zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: Tag 12
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen/nicht symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), nicht tödlicher Lungenembolie (LE) oder Todesfällen jeglicher Ursache
Tag 12
Anzahl der Patienten mit Sammelblutungen
Zeitfenster: Tag 12
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen
Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen/nicht symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), nicht tödlicher Lungenembolie (LE), Todesfällen jeglicher Ursache
Tag 1 bis Tag 12
Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen/nicht symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), nicht tödlicher Lungenembolie (LE), Todesfällen jeglicher Ursache
Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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