- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203705
Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer oraler Verabreichungen von SHR2285-Tabletten bei Patienten, die sich einer elektiven Knie-Totalendoprothetik unterziehen
13. November 2025 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Wirksamkeit und Sicherheit von SHR2285-Tabletten nach mehrfacher oraler Verabreichung bei Patienten, die sich einer elektiven totalen Knieendoprothetik unterziehen: eine multizentrische, randomisierte, positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, doppelblinde, positiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von SHR2285-Tabletten im Vergleich zu Enoxaparin zur Prävention postoperativer venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer Wahlbehandlung unterziehen einseitige totale Knieendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Studienverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an der Studie teilnehmen und die schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen;
- Geplant, sich einer elektiven einseitigen totalen Knieendoprothetik zu unterziehen;
- Männer oder Frauen im Alter von 40-75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 40 kg oder mehr als 135 kg wiegen;
- Allergisch auf Kontrastmittel, was den Patienten unfähig macht, sich einer venösen Angiographie der unteren Extremitäten zu unterziehen; allergisch gegen Enoxaparin oder einen der in der Packungsbeilage aufgeführten Inhaltsstoffe; allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Inhaltsstoffe;
- Bei bösartigen Tumoren, die noch einer medizinischen Intervention bedürfen; mit Ausnahme von radikal behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ;
- Mit einer Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung innerhalb von 1 Jahr;
- Bei Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Tablette SHR2285; Dosis 1
|
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Tablette SHR2285; Dosis 2
|
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Tablette SHR2285; Dosis 3
|
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 4
Tablette SHR2285; Dosis 4
|
Tablette SHR2285; Dosis 1, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 2, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 3, für 12 Tage
Tablette SHR2285; Dosis 4, für 12 Tage
|
|
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 5
Enoxaparin
|
Enoxaparin, für 12 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit bestätigtem zusammengesetztem Endpunkt
Zeitfenster: Tag 12
|
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen/nicht symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), nicht tödlicher Lungenembolie (LE) oder Todesfällen jeglicher Ursache
|
Tag 12
|
|
Anzahl der Patienten mit Sammelblutungen
Zeitfenster: Tag 12
|
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht schwerwiegenden (CRNM) Blutungsereignissen
|
Tag 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 12
|
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen/nicht symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), nicht tödlicher Lungenembolie (LE), Todesfällen jeglicher Ursache
|
Tag 1 bis Tag 12
|
|
Anzahl der Patienten mit zusammengesetzten venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 42
|
Auftreten eines bestätigten kombinierten Endpunkts aus asymptomatischer tiefer Venenthrombose (TVT), bestätigten symptomatischen/nicht symptomatischen venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE), nicht tödlicher Lungenembolie (LE), Todesfällen jeglicher Ursache
|
Tag 1 bis Tag 42
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR2285-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .