Studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di somministrazioni orali multiple di compresse SHR2285 in pazienti sottoposti ad artroplastica totale elettiva del ginocchio
13 novembre 2025 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Efficacia e sicurezza delle compresse SHR2285 dopo somministrazioni orali multiple in pazienti sottoposti ad artroplastica totale elettiva del ginocchio: uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, con controllo positivo
Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto, in doppio cieco, con controllo positivo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SHR2285 compresse rispetto a enoxaparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso postoperatorio in pazienti sottoposti a terapia elettiva protesi totale unilaterale di ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF);
- Programmato per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio unilaterale elettiva;
- Maschi o femmine di età compresa tra 40 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 40 kg o superiore a 135 kg;
- Allergia ai mezzi di contrasto che rende il paziente incapace di sottoporsi ad angiografia venosa degli arti inferiori; allergico all'enoxaparina o ad uno qualsiasi degli ingredienti elencati nel foglietto illustrativo dello stesso; allergico al prodotto sperimentale oa uno qualsiasi dei suoi ingredienti;
- Con tumori maligni che richiedono ancora un intervento medico; ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma trattato radicalmente, del carcinoma basocellulare o del carcinoma cutaneo a cellule squamose o del carcinoma cervicale in situ;
- Con una storia di grave malattia del fegato entro 1 anno;
- Con infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico entro 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Tavoletta SHR2285; dose 1
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Tavoletta SHR2285; dose 1, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 2, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 3, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 4, per 12 giorni
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Tavoletta SHR2285; dose 2
|
Tavoletta SHR2285; dose 1, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 2, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 3, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 4, per 12 giorni
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Tavoletta SHR2285; dose 3
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Tavoletta SHR2285; dose 1, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 2, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 3, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 4, per 12 giorni
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 4
Tavoletta SHR2285; dose 4
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Tavoletta SHR2285; dose 1, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 2, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 3, per 12 giorni
Tavoletta SHR2285; dose 4, per 12 giorni
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 5
Enoxaparina
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Enoxaparina, per 12 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con endpoint composito confermato
Lasso di tempo: Giorno 12
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Insorgenza di endpoint composito confermato di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica, eventi tromboembolici venosi (TEV) sintomatici/non sintomatici confermati, embolia polmonare (EP) non fatale o decessi per tutte le cause
|
Giorno 12
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Numero di pazienti con sanguinamento composito
Lasso di tempo: Giorno 12
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Occorrenza dell'endpoint composito confermato di sanguinamento maggiore ed eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (CRNM).
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Giorno 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con eventi tromboembolici venosi compositi (TEV)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 12
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Occorrenza dell'endpoint composito confermato di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica, eventi tromboembolici venosi (TEV) sintomatici/non sintomatici confermati, embolia polmonare (EP) non fatale, decessi per tutte le cause
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Dal giorno 1 al giorno 12
|
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Numero di pazienti con eventi tromboembolici venosi compositi (TEV)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 42
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Occorrenza dell'endpoint composito confermato di trombosi venosa profonda (TVP) asintomatica, eventi tromboembolici venosi (TEV) sintomatici/non sintomatici confermati, embolia polmonare (EP) non fatale, decessi per tutte le cause
|
Dal giorno 1 al giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR2285-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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