Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnego doustnego podawania tabletek SHR2285 pacjentom poddawanym planowej alloplastyce stawu kolanowego
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo tabletek SHR2285 po wielokrotnym podaniu doustnym pacjentom poddawanym planowej alloplastyce stawu kolanowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II z kontrolą pozytywną
To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą dodatnią oceniające skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek tabletek SHR2285 w porównaniu z enoksaparyną w zapobieganiu pooperacyjnej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowym zabiegom jednostronna alloplastyka stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć procedury i metody badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu i podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF);
- Zaplanowane poddanie się planowej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 40-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- ważący mniej niż 40 kg lub więcej niż 135 kg;
- uczulenie na środki kontrastowe uniemożliwiające wykonanie angiografii żylnej kończyn dolnych; uczulony na enoksaparynę lub którykolwiek ze składników wymienionych w ulotce dołączonej do opakowania; uczulony na badany produkt lub którykolwiek z jego składników;
- Z nowotworami złośliwymi, które nadal wymagają interwencji medycznej; z wyjątkiem radykalnie leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
- Z historią poważnych chorób wątroby w ciągu 1 roku;
- Z zawałem mięśnia sercowego, przemijającym napadem niedokrwiennym lub udarem niedokrwiennym w ciągu 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
Tabletka SHR2285; dawka 1
|
Tabletka SHR2285; dawka 1, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 2, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 3, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 4, przez 12 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Tabletka SHR2285; dawka 2
|
Tabletka SHR2285; dawka 1, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 2, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 3, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 4, przez 12 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Tabletka SHR2285; dawka 3
|
Tabletka SHR2285; dawka 1, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 2, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 3, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 4, przez 12 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 4
Tabletka SHR2285; dawka 4
|
Tabletka SHR2285; dawka 1, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 2, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 3, przez 12 dni
Tabletka SHR2285; dawka 4, przez 12 dni
|
|
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 5
Enoksaparyna
|
Enoksaparyna przez 12 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym złożonym punktem końcowym
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Wystąpienie potwierdzonego złożonego punktu końcowego obejmującego bezobjawową zakrzepicę żył głębokich (DVT), potwierdzone objawowe/bezobjawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), niezakończoną zgonem zatorowość płucną (ZP) lub zgony z dowolnej przyczyny
|
Dzień 12
|
|
Liczba pacjentów z złożonym krwawieniem
Ramy czasowe: Dzień 12
|
Występowanie potwierdzonego złożonego punktu końcowego obejmującego poważne krwawienia i istotne klinicznie zdarzenia inne niż poważne krwawienia (CRNM)
|
Dzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze złożonymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 12
|
Wystąpienie potwierdzonego złożonego punktu końcowego bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), potwierdzone objawowe/bezobjawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), niezakończona zgonem zatorowość płucna (ZP), zgony z dowolnej przyczyny
|
Dzień 1 do dnia 12
|
|
Liczba pacjentów ze złożonymi żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 42
|
Wystąpienie potwierdzonego złożonego punktu końcowego bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), potwierdzone objawowe/bezobjawowe żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ), niezakończona zgonem zatorowość płucna (ZP), zgony z dowolnej przyczyny
|
Dzień 1 do dnia 42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR2285-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .