Klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van meerdere orale toedieningen van SHR2285-tabletten bij patiënten die electieve totale knieartroplastiek ondergaan
13 november 2025 bijgewerkt door: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Werkzaamheid en veiligheid van SHR2285-tabletten na meerdere orale toedieningen bij patiënten die electieve totale knieartroplastiek ondergaan: een multicenter, gerandomiseerde, positief gecontroleerde klinische fase II-studie
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, dubbelblinde, positief gecontroleerde klinische fase II-studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van verschillende doses SHR2285-tabletten vs. enoxaparine voor de preventie van postoperatieve veneuze trombo-embolie bij patiënten die een electieve behandeling ondergaan. eenzijdige totale knieprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen;
- Gepland om een electieve unilaterale totale knieartroplastiek te ondergaan;
- Mannen of vrouwen van 40-75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- met een gewicht van minder dan 40 kg of meer dan 135 kg;
- Allergisch voor contrastmiddelen waardoor de patiënt geen veneuze angiografie van de onderste ledematen kan ondergaan; allergisch voor enoxaparine of een van de ingrediënten vermeld in de bijsluiter daarvan; allergisch bent voor het onderzoeksproduct of een van de bestanddelen daarvan;
- Bij kwaadaardige tumoren die nog steeds medisch ingrijpen vereisen; behalve voor radicaal behandelde niet-melanome huidkanker, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelkanker of cervicaal carcinoom in situ;
- Met een voorgeschiedenis van ernstige leverziekte binnen 1 jaar;
- Met myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of ischemische beroerte binnen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
SHR2285-tablet; dosis 1
|
SHR2285-tablet; dosis 1, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 2, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 3, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 4, gedurende 12 dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
SHR2285-tablet; dosis 2
|
SHR2285-tablet; dosis 1, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 2, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 3, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 4, gedurende 12 dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 3
SHR2285-tablet; dosis 3
|
SHR2285-tablet; dosis 1, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 2, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 3, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 4, gedurende 12 dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 4
SHR2285-tablet; dosis 4
|
SHR2285-tablet; dosis 1, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 2, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 3, gedurende 12 dagen
SHR2285-tablet; dosis 4, gedurende 12 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep 5
Enoxaparine
|
Enoxaparine, gedurende 12 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met bevestigd samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Dag 12
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT), bevestigde symptomatische/niet-symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), niet-fatale longembolie (PE) of overlijden door alle oorzaken
|
Dag 12
|
|
Aantal patiënten met samengestelde bloeding
Tijdsspanne: Dag 12
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloedingen
|
Dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met samengestelde veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 12
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT), bevestigde symptomatische/niet-symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), niet-fatale longembolie (PE), overlijden door alle oorzaken
|
Dag 1 tot dag 12
|
|
Aantal patiënten met samengestelde veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 42
|
Optreden van bevestigd samengesteld eindpunt van asymptomatische diepe veneuze trombose (DVT), bevestigde symptomatische/niet-symptomatische veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE), niet-fatale longembolie (PE), overlijden door alle oorzaken
|
Dag 1 tot dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR2285-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .