Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten ved flere orale administreringer av SHR2285-tabletter hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk

18. mars 2022 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av SHR2285-tabletter etter flere orale administrasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk: en multisenter, randomisert, positivt kontrollert fase II klinisk studie

Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, dobbeltblind, positiv-kontrollert klinisk fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av SHR2285-tabletter vs. enoksaparin for forebygging av postoperativ venøs tromboemboli hos pasienter som gjennomgår elektive. ensidig total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Perking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i studien og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF);
  2. Planlagt å gjennomgå elektiv ensidig total kneartroplastikk;
  3. Hanner eller kvinner i alderen 40-75 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. som veier mindre enn 40 kg eller mer enn 135 kg;
  2. Allergisk overfor kontrastmidler som gjør pasienten ute av stand til å gjennomgå venøs angiografi av underekstremitetene; allergisk mot enoksaparin eller noen av ingrediensene som er oppført i pakningsvedlegget; allergisk mot undersøkelsesproduktet eller noen av ingrediensene deri;
  3. Med ondartede svulster som fortsatt krever medisinsk intervensjon; bortsett fra radikalt behandlet ikke-melanom hudkreft, basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft, eller cervical carcinoma in situ;
  4. Med en historie med alvorlig leversykdom innen 1 år;
  5. Med hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag innen 6 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
SHR2285 nettbrett; dose 1
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
SHR2285 nettbrett; dose 2
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
SHR2285 nettbrett; dose 3
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
SHR2285 nettbrett; dose 4
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 5
Enoksaparin
Enoxaparin, i 12 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bekreftet sammensatt endepunkt
Tidsramme: Dag 12
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), ikke-fatal lungeemboli (PE) eller dødsfall av alle årsaker
Dag 12
Antall pasienter med sammensatt blødning
Tidsramme: Dag 12
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av større blødninger og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser
Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sammensatte venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE), dødsfall av alle årsaker
Dag 1 til dag 12
Antall pasienter med sammensatte venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE), dødsfall av alle årsaker
Dag 1 til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

7. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

13. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR2285 nettbrett

3
Abonnere