- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05203705
Klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten ved flere orale administreringer av SHR2285-tabletter hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk
18. mars 2022 oppdatert av: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekt og sikkerhet av SHR2285-tabletter etter flere orale administrasjoner hos pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk: en multisenter, randomisert, positivt kontrollert fase II klinisk studie
Denne studien er en multisenter, randomisert, åpen, dobbeltblind, positiv-kontrollert klinisk fase II-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av SHR2285-tabletter vs. enoksaparin for forebygging av postoperativ venøs tromboemboli hos pasienter som gjennomgår elektive. ensidig total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yun Jin
- Telefonnummer: +86 18818260161
- E-post: Yun.jin.yj1@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Perking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoming Deng, Doctor
- Telefonnummer: +86- 13366200018
- E-post: drwengxsh@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå studieprosedyrene og metodene, delta frivillig i studien og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF);
- Planlagt å gjennomgå elektiv ensidig total kneartroplastikk;
- Hanner eller kvinner i alderen 40-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- som veier mindre enn 40 kg eller mer enn 135 kg;
- Allergisk overfor kontrastmidler som gjør pasienten ute av stand til å gjennomgå venøs angiografi av underekstremitetene; allergisk mot enoksaparin eller noen av ingrediensene som er oppført i pakningsvedlegget; allergisk mot undersøkelsesproduktet eller noen av ingrediensene deri;
- Med ondartede svulster som fortsatt krever medisinsk intervensjon; bortsett fra radikalt behandlet ikke-melanom hudkreft, basalcellekarsinom eller plateepitelhudkreft, eller cervical carcinoma in situ;
- Med en historie med alvorlig leversykdom innen 1 år;
- Med hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller iskemisk hjerneslag innen 6 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
SHR2285 nettbrett; dose 1
|
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
SHR2285 nettbrett; dose 2
|
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3
SHR2285 nettbrett; dose 3
|
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 4
SHR2285 nettbrett; dose 4
|
SHR2285 nettbrett; dose 1, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 2, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 3, i 12 dager
SHR2285 nettbrett; dose 4, i 12 dager
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 5
Enoksaparin
|
Enoxaparin, i 12 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med bekreftet sammensatt endepunkt
Tidsramme: Dag 12
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), ikke-fatal lungeemboli (PE) eller dødsfall av alle årsaker
|
Dag 12
|
Antall pasienter med sammensatt blødning
Tidsramme: Dag 12
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av større blødninger og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshendelser
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med sammensatte venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE), dødsfall av alle årsaker
|
Dag 1 til dag 12
|
Antall pasienter med sammensatte venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Forekomst av bekreftet sammensatt endepunkt av asymptomatisk dyp venetrombose (DVT), bekreftet symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hendelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE), dødsfall av alle årsaker
|
Dag 1 til dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
7. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
13. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR2285-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHR2285 nettbrett
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført