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待機的人工膝関節全置換術を受ける患者における SHR2285 錠剤の複数回経口投与の有効性と安全性に関する臨床試験

2022年3月18日 更新者:Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

待機的人工膝関節全置換術を受ける患者における複数回経口投与後の SHR2285 錠剤の有効性と安全性:多施設無作為化陽性対照第 II 相臨床試験

この研究は多施設、無作為化、非盲検、二重盲検、陽性対照の第 II 相臨床研究であり、選択的治療を受けている患者の術後静脈血栓塞栓症の予防に対する SHR2285 錠剤とエノキサパリンの異なる用量の有効性と安全性を評価しています。片側人工膝関節全置換術。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Perking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaoming Deng, Doctor
          • 電話番号:+86- 13366200018
          • メールdrwengxsh@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の手順と方法を理解し、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
  2. 待機的片側人工膝関節全置換術を受ける予定。
  3. 40~75歳の男性または女性。

除外基準:

  1. 体重が 40 kg 未満または 135 kg を超えるもの。
  2. -造影剤に対するアレルギーにより、患者が下肢の静脈血管造影を受けることができなくなります。エノキサパリンまたはその添付文書に記載されている成分のいずれかにアレルギーがある;治験薬またはその成分のいずれかにアレルギーがある;
  3. まだ医学的介入を必要とする悪性腫瘍;根治的に治療された非黒色腫皮膚がん、基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部上皮内がんを除く。
  4. 1年以内に主要な肝疾患の病歴がある;
  5. -心筋梗塞、一過性脳虚血発作、または6か月以内の虚血性脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群1
SHR2285 タブレット;用量 1
SHR2285 タブレット;用量 1、12 日間
SHR2285 タブレット;用量 2、12 日間
SHR2285 タブレット; 3 回目、12 日間
SHR2285 タブレット; 4回分、12日間
実験的:治療群 2
SHR2285 タブレット;用量 2
SHR2285 タブレット;用量 1、12 日間
SHR2285 タブレット;用量 2、12 日間
SHR2285 タブレット; 3 回目、12 日間
SHR2285 タブレット; 4回分、12日間
実験的:治療群 3
SHR2285 タブレット;用量 3
SHR2285 タブレット;用量 1、12 日間
SHR2285 タブレット;用量 2、12 日間
SHR2285 タブレット; 3 回目、12 日間
SHR2285 タブレット; 4回分、12日間
実験的:治療群4
SHR2285 タブレット;用量 4
SHR2285 タブレット;用量 1、12 日間
SHR2285 タブレット;用量 2、12 日間
SHR2285 タブレット; 3 回目、12 日間
SHR2285 タブレット; 4回分、12日間
アクティブコンパレータ:治療群 5
エノキサパリン
エノキサパリン、12日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合エンドポイントが確認された患者数
時間枠:12日目
無症候性深部静脈血栓症(DVT)、確認された症候性/非症候性静脈血栓塞栓症(VTE)、非致死性肺塞栓症(PE)または全死因死亡の確認された複合エンドポイントの発生
12日目
複合出血患者数
時間枠:12日目
大出血と臨床的に重要でない(CRNM)出血イベントの確認された複合エンドポイントの発生
12日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合静脈血栓塞栓症(VTE)患者数
時間枠:1日目~12日目
無症候性深部静脈血栓症(DVT)の確認された複合エンドポイントの発生、確認された症候性/無症候性静脈血栓塞栓症(VTE)、非致死性肺塞栓症(PE)、全死因死亡
1日目~12日目
複合静脈血栓塞栓症(VTE)患者数
時間枠:1日目~42日目
無症候性深部静脈血栓症(DVT)の確認された複合エンドポイントの発生、確認された症候性/無症候性静脈血栓塞栓症(VTE)、非致死性肺塞栓症(PE)、全死因死亡
1日目~42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月8日

一次修了 (予想される)

2023年4月7日

研究の完了 (予想される)

2023年5月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SHR2285 タブレットの臨床試験

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