Estudo Clínico sobre a Eficácia e Segurança de Múltiplas Administrações Orais de Comprimidos SHR2285 em Pacientes Submetidos a Artroplastia Total de Joelho Eletiva
13 de novembro de 2025 atualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficácia e segurança dos comprimidos SHR2285 após múltiplas administrações orais em pacientes submetidos a artroplastia total eletiva do joelho: um estudo clínico de fase II multicêntrico, randomizado e controlado positivamente
Este estudo é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, aberto, duplo-cego, controlado positivo de fase II, avaliando a eficácia e segurança de diferentes doses de comprimidos SHR2285 versus enoxaparina para a prevenção de tromboembolismo venoso pós-operatório em pacientes submetidos a eletiva artroplastia total unilateral do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender os procedimentos e métodos do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
- Programado para ser submetido a artroplastia total de joelho unilateral eletiva;
- Homens ou mulheres de 40 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- Com peso inferior a 40 kg ou superior a 135 kg;
- Alérgico a agentes de contraste tornando o paciente incapaz de se submeter à angiografia venosa das extremidades inferiores; alérgico à enoxaparina ou a qualquer um dos ingredientes listados na bula do mesmo; alérgico ao produto sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes;
- Com tumores malignos que ainda requerem intervenção médica; exceto câncer de pele não melanoma radicalmente tratado, carcinoma basocelular ou câncer de pele espinocelular ou carcinoma cervical in situ;
- Com histórico de doença hepática importante em 1 ano;
- Com infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
Comprimido SHR2285; dose 1
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Comprimido SHR2285; dose 1, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 2, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 3, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 4, por 12 dias
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Experimental: Grupo de tratamento 2
Comprimido SHR2285; dose 2
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Comprimido SHR2285; dose 1, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 2, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 3, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 4, por 12 dias
|
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Experimental: Grupo de tratamento 3
Comprimido SHR2285; dose 3
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Comprimido SHR2285; dose 1, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 2, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 3, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 4, por 12 dias
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Experimental: Grupo de tratamento 4
Comprimido SHR2285; dose 4
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Comprimido SHR2285; dose 1, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 2, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 3, por 12 dias
Comprimido SHR2285; dose 4, por 12 dias
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 5
Enoxaparina
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Enoxaparina, por 12 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com desfecho composto confirmado
Prazo: Dia 12
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de trombose venosa profunda (TVP) assintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/não sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) não fatal ou mortes por todas as causas
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Dia 12
|
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Número de pacientes com sangramento composto
Prazo: Dia 12
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de sangramento maior e eventos hemorrágicos clinicamente relevantes não graves (CRNM)
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Dia 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos tromboembólicos venosos compostos (TEV)
Prazo: Dia 1 ao Dia 12
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de trombose venosa profunda (TVP) assintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/não sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) não fatal, mortes por todas as causas
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Dia 1 ao Dia 12
|
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Número de pacientes com eventos tromboembólicos venosos compostos (TEV)
Prazo: Dia 1 ao Dia 42
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Ocorrência de desfecho composto confirmado de trombose venosa profunda (TVP) assintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/não sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) não fatal, mortes por todas as causas
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Dia 1 ao Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR2285-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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