Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti vícenásobného perorálního podávání tablet SHR2285 u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolene
13. listopadu 2025 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost tablet SHR2285 po vícenásobném perorálním podání u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolene: multicentrická, randomizovaná, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, otevřená, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná klinická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost různých dávek tablet SHR2285 vs. enoxaparinu pro prevenci pooperačního žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní jednostranná totální endoprotéza kolena.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumět postupům a metodám studie, dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF);
- Plánováno podstoupit elektivní unilaterální totální endoprotézu kolene;
- Muži nebo ženy ve věku 40-75 let.
Kritéria vyloučení:
- o hmotnosti nižší než 40 kg nebo vyšší než 135 kg;
- Alergické na kontrastní látky, které činí pacienta neschopným podstoupit žilní angiografii dolních končetin; alergický na enoxaparin nebo na kteroukoli složku uvedenou v jeho příbalovém letáku; alergický na zkoumaný produkt nebo na kteroukoli jeho složku;
- S maligními nádory, které stále vyžadují lékařskou intervenci; s výjimkou radikálně léčené nemelanomové rakoviny kůže, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ;
- S anamnézou závažného onemocnění jater do 1 roku;
- S infarktem myokardu, tranzitorní ischemickou atakou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
Tablet SHR2285; dávka 1
|
Tablet SHR2285; dávka 1 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 2 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 3 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 4 po dobu 12 dnů
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Tablet SHR2285; dávka 2
|
Tablet SHR2285; dávka 1 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 2 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 3 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 4 po dobu 12 dnů
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 3
Tablet SHR2285; dávka 3
|
Tablet SHR2285; dávka 1 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 2 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 3 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 4 po dobu 12 dnů
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 4
Tablet SHR2285; dávka 4
|
Tablet SHR2285; dávka 1 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 2 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 3 po dobu 12 dnů
Tablet SHR2285; dávka 4 po dobu 12 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 5
Enoxaparin
|
Enoxaparin, po dobu 12 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s potvrzeným složeným koncovým bodem
Časové okno: Den 12
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového parametru asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), potvrzené symptomatické/nesymptomatické žilní tromboembolické příhody (VTE), nefatální plicní embolie (PE) nebo úmrtí ze všech příčin
|
Den 12
|
|
Počet pacientů s kompozitním krvácením
Časové okno: Den 12
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového bodu velkého krvácení a klinicky relevantních nezávažných (CRNM) krvácivých příhod
|
Den 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s kompozitními venózními tromboembolickými příhodami (VTE)
Časové okno: Den 1 až den 12
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového bodu asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), Potvrzené symptomatické/nesymptomatické žilní tromboembolické příhody (VTE), nefatální plicní embolie (PE), úmrtí ze všech příčin
|
Den 1 až den 12
|
|
Počet pacientů s kompozitními venózními tromboembolickými příhodami (VTE)
Časové okno: Den 1 až den 42
|
Výskyt potvrzeného složeného cílového bodu asymptomatické hluboké žilní trombózy (DVT), Potvrzené symptomatické/nesymptomatické žilní tromboembolické příhody (VTE), nefatální plicní embolie (PE), úmrtí ze všech příčin
|
Den 1 až den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR2285-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .