- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05203705
Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de múltiples administraciones orales de tabletas SHR2285 en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Eficacia y seguridad de las tabletas SHR2285 luego de múltiples administraciones orales en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla electiva: un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, con control positivo
Este estudio es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, doble ciego, con control positivo que evalúa la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de SHR2285 comprimidos frente a enoxaparina para la prevención del tromboembolismo venoso posoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento electivo. Artroplastia total de rodilla unilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);
- Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral electiva;
- Hombres o mujeres de 40 a 75 años.
Criterio de exclusión:
- Peso inferior a 40 kg o superior a 135 kg;
- Alérgico a los agentes de contraste que impidan al paciente someterse a una angiografía venosa de las extremidades inferiores; alérgico a la enoxaparina o a cualquiera de los ingredientes enumerados en el prospecto del mismo; alérgico al producto en investigación oa cualquiera de sus ingredientes;
- Con tumores malignos que aún requieren intervención médica; excepto para el cáncer de piel no melanoma tratado radicalmente, el carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas, o el carcinoma de cuello uterino in situ;
- Con antecedentes de enfermedad hepática importante dentro de 1 año;
- Con infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Tableta SHR2285; dosis 1
|
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
|
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
Tableta SHR2285; dosis 2
|
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento 3
Tableta SHR2285; dosis 3
|
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
|
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Experimental: Grupo de tratamiento 4
Tableta SHR2285; dosis 4
|
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 5
Enoxaparina
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Enoxaparina, durante 12 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con punto final compuesto confirmado
Periodo de tiempo: Día 12
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Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/no sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) no fatal o muertes por todas las causas
|
Día 12
|
|
Número de pacientes con sangrado compuesto
Periodo de tiempo: Día 12
|
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de sangrado mayor y eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes (CRNM)
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Día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos tromboembólicos venosos compuestos (TEV)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
|
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/no sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) no fatal, muertes por todas las causas
|
Día 1 a Día 12
|
|
Número de pacientes con eventos tromboembólicos venosos compuestos (TEV)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
|
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/no sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) no fatal, muertes por todas las causas
|
Día 1 a Día 42
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR2285-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .