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Estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de múltiples administraciones orales de tabletas SHR2285 en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de las tabletas SHR2285 luego de múltiples administraciones orales en pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla electiva: un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, con control positivo

Este estudio es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, doble ciego, con control positivo que evalúa la eficacia y la seguridad de diferentes dosis de SHR2285 comprimidos frente a enoxaparina para la prevención del tromboembolismo venoso posoperatorio en pacientes sometidos a tratamiento electivo. Artroplastia total de rodilla unilateral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
        • Perking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF);
  2. Programado para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral electiva;
  3. Hombres o mujeres de 40 a 75 años.

Criterio de exclusión:

  1. Peso inferior a 40 kg o superior a 135 kg;
  2. Alérgico a los agentes de contraste que impidan al paciente someterse a una angiografía venosa de las extremidades inferiores; alérgico a la enoxaparina o a cualquiera de los ingredientes enumerados en el prospecto del mismo; alérgico al producto en investigación oa cualquiera de sus ingredientes;
  3. Con tumores malignos que aún requieren intervención médica; excepto para el cáncer de piel no melanoma tratado radicalmente, el carcinoma de células basales o el cáncer de piel de células escamosas, o el carcinoma de cuello uterino in situ;
  4. Con antecedentes de enfermedad hepática importante dentro de 1 año;
  5. Con infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Tableta SHR2285; dosis 1
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Tableta SHR2285; dosis 2
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
Experimental: Grupo de tratamiento 3
Tableta SHR2285; dosis 3
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
Experimental: Grupo de tratamiento 4
Tableta SHR2285; dosis 4
Tableta SHR2285; dosis 1, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 2, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 3, durante 12 días
Tableta SHR2285; dosis 4, durante 12 días
Comparador activo: Grupo de tratamiento 5
Enoxaparina
Enoxaparina, durante 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con punto final compuesto confirmado
Periodo de tiempo: Día 12
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/no sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) no fatal o muertes por todas las causas
Día 12
Número de pacientes con sangrado compuesto
Periodo de tiempo: Día 12
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de sangrado mayor y eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes (CRNM)
Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos tromboembólicos venosos compuestos (TEV)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 12
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/no sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) no fatal, muertes por todas las causas
Día 1 a Día 12
Número de pacientes con eventos tromboembólicos venosos compuestos (TEV)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 42
Ocurrencia de punto final compuesto confirmado de trombosis venosa profunda (TVP) asintomática, eventos tromboembólicos venosos (TEV) sintomáticos/no sintomáticos confirmados, embolia pulmonar (EP) no fatal, muertes por todas las causas
Día 1 a Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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