Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af flere orale administrationer af SHR2285-tabletter hos patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplastik
13. november 2025 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Effekt og sikkerhed af SHR2285-tabletter efter flere orale administrationer hos patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplasty: et multicenter, randomiseret, positivt kontrolleret fase II klinisk studie
Dette studie er et multicenter, randomiseret, åbent, dobbeltblindt, positivt kontrolleret klinisk fase II-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af SHR2285-tabletter vs. enoxaparin til forebyggelse af postoperativ venøs tromboemboli hos patienter, der gennemgår elektivt ensidig total knæarthroplastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltage frivilligt i undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF);
- Planlagt til at gennemgå elektiv unilateral total knæarthroplasty;
- Hanner eller kvinder i alderen 40-75 år.
Ekskluderingskriterier:
- der vejer mindre end 40 kg eller mere end 135 kg;
- Allergisk over for kontrastmidler, der gør patienten ude af stand til at gennemgå venøs angiografi af underekstremiteterne; allergisk over for enoxaparin eller nogen af ingredienserne anført i indlægssedlen dertil; allergisk over for forsøgsproduktet eller nogen af ingredienserne deri;
- Med ondartede tumorer, der stadig kræver medicinsk intervention; bortset fra radikalt behandlet ikke-melanom hudcancer, basalcellecarcinom eller planocellulær hudcancer eller cervikal carcinom in situ;
- Med en historie med alvorlig leversygdom inden for 1 år;
- Med myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
SHR2285 tablet; dosis 1
|
SHR2285 tablet; dosis 1, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 2, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 3, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 4, i 12 dage
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
SHR2285 tablet; dosis 2
|
SHR2285 tablet; dosis 1, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 2, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 3, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 4, i 12 dage
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
SHR2285 tablet; dosis 3
|
SHR2285 tablet; dosis 1, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 2, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 3, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 4, i 12 dage
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 4
SHR2285 tablet; dosis 4
|
SHR2285 tablet; dosis 1, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 2, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 3, i 12 dage
SHR2285 tablet; dosis 4, i 12 dage
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 5
Enoxaparin
|
Enoxaparin, i 12 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bekræftet sammensat endepunkt
Tidsramme: Dag 12
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT), bekræftede symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE) eller dødsfald af alle årsager
|
Dag 12
|
|
Antal patienter med sammensat blødning
Tidsramme: Dag 12
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af større blødninger og klinisk relevante ikke-større (CRNM) blødningshændelser
|
Dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sammensatte venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 12
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT), bekræftede symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE), dødsfald af alle årsager
|
Dag 1 til dag 12
|
|
Antal patienter med sammensatte venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 42
|
Forekomst af bekræftet sammensat endepunkt af asymptomatisk dyb venetrombose (DVT), bekræftede symptomatiske/ikke-symptomatiske venøse tromboemboliske hændelser (VTE), ikke-dødelig lungeemboli (PE), dødsfald af alle årsager
|
Dag 1 til dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR2285-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .