Kliininen tutkimus SHR2285-tablettien useiden suun kautta annettujen annosten tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joille tehdään valinnainen polven artroplastia
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
SHR2285-tablettien teho ja turvallisuus useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen potilailla, joille tehdään valinnainen polven artroplastia: monikeskus, satunnaistettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksoissokkoutettu, positiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan eri SHR2285-tablettien ja enoksapariiniannosten tehokkuutta ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, jotka saavat elektiivistä hoitoa. yksipuolinen polven kokonaisartroplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF);
- Suunniteltu valittavaan yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan;
- 40-75-vuotiaat miehet tai naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 40 kg tai suurempi kuin 135 kg;
- allerginen varjoaineille, minkä vuoksi potilas ei pysty suorittamaan alaraajojen laskimoangiografiaa; allerginen enoksapariinille tai jollekin sen pakkausselosteessa luetellulle aineosalle; allerginen tutkimustuotteelle tai jollekin sen ainesosalle;
- Pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat edelleen lääketieteellistä väliintuloa; lukuun ottamatta radikaalisti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ;
- joilla on ollut vakava maksasairaus 1 vuoden sisällä;
- Sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai iskeeminen aivohalvaus 6 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
SHR2285 tabletti; annos 1
|
SHR2285 tabletti; annos 1, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 2, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 3, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 4, 12 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
SHR2285 tabletti; annos 2
|
SHR2285 tabletti; annos 1, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 2, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 3, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 4, 12 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
SHR2285 tabletti; annos 3
|
SHR2285 tabletti; annos 1, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 2, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 3, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 4, 12 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
SHR2285 tabletti; annos 4
|
SHR2285 tabletti; annos 1, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 2, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 3, 12 päivän ajan
SHR2285 tabletti; annos 4, 12 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 5
Enoksapariini
|
Enoksapariini, 12 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT), vahvistetun oireisen/ei-oireisen laskimotromboembolisen tapahtuman (VTE), ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian (PE) tai kaikista aiheuttamista kuolemista vahvistetun yhdistetyn päätetapahtuman esiintyminen
|
Päivä 12
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 12
|
Vahvistetun yhdistetyn päätetapahtuman, suuren verenvuodon ja kliinisesti merkittävien ei-major (CRNM) verenvuototapahtumien esiintyminen
|
Päivä 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 12
|
Oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) vahvistetun yhdistetyn päätetapahtuman esiintyminen, vahvistetut oireelliset/ei-oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE), ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE), kaikista syistä johtuvat kuolemat
|
Päivä 1 - Päivä 12
|
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty laskimotromboembolisia tapahtumia (VTE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 42
|
Oireettoman syvän laskimotromboosin (DVT) vahvistetun yhdistetyn päätetapahtuman esiintyminen, vahvistetut oireelliset/ei-oireiset laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE), ei-kuolemaan johtava keuhkoembolia (PE), kaikista syistä johtuvat kuolemat
|
Päivä 1 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR2285-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .