Клиническое исследование эффективности и безопасности многократного перорального введения таблеток SHR2285 у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава
13 ноября 2025 г. обновлено: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Эффективность и безопасность таблеток SHR2285 после многократного перорального введения у пациентов, перенесших плановую тотальную артропластику коленного сустава: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование II фазы с положительным контролем
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, двойное слепое клиническое исследование II фазы с положительным контролем, в котором оценивается эффективность и безопасность различных доз таблеток SHR2285 по сравнению с эноксапарином для профилактики послеоперационной венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся плановой одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Perking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Понимать процедуры и методы исследования, добровольно участвовать в исследовании и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF);
- Запланирована плановая односторонняя тотальная артропластика коленного сустава;
- Мужчины или женщины в возрасте 40-75 лет.
Критерий исключения:
- Вес менее 40 кг или более 135 кг;
- Аллергия на контрастные вещества, из-за которой больной не может пройти венозную ангиографию нижних конечностей; аллергия на эноксапарин или любой из ингредиентов, перечисленных в его вкладыше; аллергия на исследуемый продукт или любой из его ингредиентов;
- При злокачественных опухолях, которые все же требуют врачебного вмешательства; за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ;
- При наличии в анамнезе основных заболеваний печени в течение 1 года;
- При инфаркте миокарда, транзиторной ишемической атаке или ишемическом инсульте в течение 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Планшет SHR2285; доза 1
|
Планшет SHR2285; доза 1, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 2, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 3, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 4, в течение 12 дней
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
Планшет SHR2285; доза 2
|
Планшет SHR2285; доза 1, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 2, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 3, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 4, в течение 12 дней
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 3
Планшет SHR2285; доза 3
|
Планшет SHR2285; доза 1, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 2, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 3, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 4, в течение 12 дней
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 4
Планшет SHR2285; доза 4
|
Планшет SHR2285; доза 1, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 2, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 3, в течение 12 дней
Планшет SHR2285; доза 4, в течение 12 дней
|
|
Активный компаратор: Группа лечения 5
Эноксапарин
|
Эноксапарин, на 12 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с подтвержденной комбинированной конечной точкой
Временное ограничение: День 12
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ), подтвержденных симптоматических/бессимптомных венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ), нефатальной легочной эмболии (ТЭЛА) или смерти от всех причин
|
День 12
|
|
Количество пациентов с комбинированным кровотечением
Временное ограничение: День 12
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки большого кровотечения и клинически значимых событий небольшого кровотечения (CRNM)
|
День 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с комбинированными венозными тромбоэмболическими осложнениями (ВТЭ)
Временное ограничение: С 1 по 12 день
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ), подтвержденных симптоматических/бессимптомных венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ), нефатальной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), смерти от всех причин
|
С 1 по 12 день
|
|
Количество пациентов с комбинированными венозными тромбоэмболическими осложнениями (ВТЭ)
Временное ограничение: С 1 по 42 день
|
Возникновение подтвержденной комбинированной конечной точки бессимптомного тромбоза глубоких вен (ТГВ), подтвержденных симптоматических/бессимптомных венозных тромбоэмболических событий (ВТЭ), нефатальной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), смерти от всех причин
|
С 1 по 42 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR2285-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .