DIE에서 요관의 시각화를 위한 ICG (Lavic)
깊은 침윤성 자궁내막증에서 Indocyanine Green(ICG)의 역행 적용 후 근적외선 형광을 이용한 요관의 복강경 시각화.
자궁내막증은 가임기 여성의 약 10%에서 발생하는 흔한 질환입니다. 심부 침윤성 자궁내막증(DIE)은 높은 이환율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 700명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 DIE 사례의 최대 52.6%에서 낮은 요로 침범이 나타났습니다. 대부분의 연구에서 방광은 요로에서 DIE의 가장 흔한 부위로 언급되며 요관은 두 번째로 흔한 병변 부위입니다. 요관 자궁내막증의 경우 신장 폐쇄를 해결하거나 예방하기 위해 자궁내막증의 완전 절제가 필요하기 때문에 요관 용해술이라는 절차가 필수적입니다. 또한, 직장질 중격, sacrouterine 인대 또는 직장을 포함하는 자궁내막증의 박리와 관련하여 요관 용해가 의무적입니다. 요관 용해는 완전한 시각화를 위해 치료 절차로서 자궁내막 결절과 생리학적 주변 조직 및 구조로부터 요관을 자유롭게 하는 과정입니다. 요관 용해는 요관 병변에 대한 고위험 절차이기 때문에 대안이 바람직합니다.
ICG는 망막 혈관 조영술, 조직 생존력 측정, 심장 및 간 기능 검사를 비롯한 다양한 적응증에 수십 년 동안 사용되어 온 형광 염료입니다. 그것은 종양 수술에서 감시 림프절뿐만 아니라 조직 관류의 수술 중 시각화에서 중요한 역할을 했습니다. ICG는 또한 요관 영상화를 위해 사용 및 설명되었습니다.
그러나 이러한 연구에는 10-30명의 환자로 구성된 소규모 모집단이 포함되었습니다. 앞서 언급한 연구 중 어느 것도 자궁내막증에서 요관의 영상화 가능성과 요관 박리 필요성의 감소 가능성을 조사하지 않았습니다.
조사관은 양쪽 요관에 ICG 역행 주사로 방광경 검사를 수행합니다. ICG와 요관은 카메라 시스템에 포함된 근적외선에 의해 복강경 검사 중에 시각화됩니다. 심부침윤성 자궁내막증의 복강경 절제술 시 요관에 ICG를 주입하여 요관 형광 영상을 추가로 사용하는 것은 요관의 가시성을 개선하여 고위험 수술로 간주되는 완전 요관 용해를 방지할 수 있습니다. ICG가 탁월한 안전성 프로파일을 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 안전한 절차입니다.
이 연구의 목적은 요관의 근적외선 형광 이미징을 통해 깊은 침윤 자궁내막증이 있는 여성을 위한 2D 복강경 검사에서 요관 내 ICG를 사용하여 요관 시각화의 타당성을 입증하는 것입니다.
우리의 2차 종점에서 조사관은 ICG 주입 기간, 요관이 시각화될 때까지의 기간, ICG 주입 후 형광 요관의 검출률, 최대 형광이 달성될 때까지의 기간, 요관이 더 길게 표시되고, 수행된 요관 용해 시간(센티미터) 및 요관 내 ICG 주입의 안전성이 표시됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자궁내막증은 폐경 전 여성의 약 10%에서 발생하는 흔한 질환입니다. 깊은 침윤성 자궁내막증은 높은 이환율과 관련이 있습니다. 심부침윤성 자궁내막증의 절제는 특히 자궁내막증과 관련된 경우 병변에 노출된 혈관, 신경, 장 및 요관과 같은 근처에 위치한 해부학적 구조 때문에 위험할 수 있습니다. 부인과 수술에서 가장 흔한 병변은 요로의 병변입니다. DIE 환자 213명을 포함한 후향적 연구에서 최대 52.6%의 경우에서 DIE의 하부 요로에 영향을 미쳤습니다. 대부분의 연구에서는 방광을 요로 DIE의 가장 흔한 부위로, 요관을 두 번째로 흔한 병변 부위로 기재합니다. 요관 자궁내막증의 경우, 신장 울혈을 해결하거나 예방하기 위해 자궁내막 병변의 완전한 절제가 필요하기 때문에 요관 용해가 필수적입니다. 또한, 직장질중격, 천자궁인대 또는 직장에 영향을 미치는 자궁내막 결절의 박리 과정에서 요관용해술이 필수적이다. 요관용해술에 대해 말하면 연구자들은 치료 절차로서 자궁내막 결절과 생리학적 주변 조직 및 전체 시각화를 위한 구조로부터 요관을 자유롭게 하는 절차를 포함합니다. 요관 용해술은 요관 병변에 대한 고위험 절차이므로 대안이 바람직합니다. 요관 손상은 소변이 복부로 누출되거나 요관이나 신장이 막히거나 문제의 신장 기능이 상실되는 등의 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 가장 두려운 합병증 중 하나입니다. 심각한 요관 손상의 경우 방광에 다시 이식하거나 문합을 수행해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 신장 절개술, 즉 신장에서 피부를 통해 외부로 직접 소변을 배출하는 수술이 필요할 수 있습니다. 조기 진단과 봉합, 이중 카테터 삽입 또는 기타 방법을 통한 이미 수술 중 치료가 요관 및 신장의 예후에 중요합니다.
지금까지 수술 전 요관 스텐트 배치는 많은 병원에서 DIE 환자의 요관 식별 및 부상 방지를 위한 표준 방법이었으며 영상으로 입증된 요로 침범이었습니다. 그러나 이러한 스텐트는 착용 기간 동안 종종 통증, 배뇨곤란 및 혈뇨를 유발하며, 이는 보통 몇 주간 지속됩니다. 부인과 수술에서 요관 손상을 피하기 위해 예방적 요관 스텐트 배치에 대한 증거는 없습니다.
연구자들은 ICG가 심부 침윤성 자궁내막증에 대한 복강경 수술에서 요관을 시각화하는 데 도움이 되고 가능한 경우 완전한 요관 용해를 예방하여 요관에 대한 병변의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 조사합니다.
ICG는 1956년부터 망막 혈관 조영술, 조직 생존력 결정, 심장 및 간 기능 검사를 포함한 다양한 적응증에 사용된 형광 염료입니다. 근적외선 영상으로 혈관 형성을 시각화하기 위해 정맥 내로 사용할 수 있습니다. 지난 10년 동안 종양 수술 및 조직 관류에서 센티넬 림프절의 수술 중 시각화에서 중요한 역할을 했습니다. ICG는 이미 요관의 시각화에 사용 및 설명되었습니다. 그러나 이 시험에는 10~30명의 환자로 구성된 소규모 집단이 포함되었습니다. 언급된 연구 중 어느 것도 자궁내막증의 경우 및 요관 박리의 필요성을 감소시키는 것과 관련하여 요관의 가시화를 조사하지 않았습니다.
조사관은 방광경 검사 중에 요관에 ICG 역행 주입을 수행합니다. ICG와 요관은 카메라 시스템에 포함된 근적외선을 통해 복강경 검사에서 시각화됩니다. DIE의 복강경 절제술 중 요관에 ICG를 주입한 요관의 형광 이미징을 추가로 사용하면 요관의 시각화를 개선하여 고위험 시술로 간주되는 완전한 요관 용해를 예방할 수 있습니다. ICG는 우수한 보안 프로파일을 가지고 있는 것으로 나타났기 때문에 안전한 개입입니다. 일반적으로 아나필락시스로 구성되는 알레르기 반응은 극히 드물게 기술되었습니다. ICG의 요관내 적용은 임상적으로 사용되었으며 연구에 적용되었습니다. 지금까지 요관내 ICG 투여를 받는 환자에서 의원성 요관 손상, 수술 전후 합병증 또는 부작용에 대한 보고는 없었습니다. 따라서 ICG의 요관 투여 위험은 최소화됩니다. 그러나 연구자들은 심부 침윤성 자궁내막증에 대한 복강경 수술에서 요관을 더 잘 시각화하는 이점이 상당하다고 생각합니다.
이 연구의 목적은 요관의 근적외선 형광 이미징을 통해 깊은 침윤 자궁내막증이 있는 여성을 위한 2D 복강경 검사에서 요관 내 ICG를 사용하여 요관 시각화의 타당성을 입증하는 것입니다.
우리의 2차 종점에서 조사관은 ICG 주입 기간, 요관이 시각화될 때까지의 기간, ICG 주입 후 형광 요관의 검출률, 최대 형광이 달성될 때까지의 기간, 요관이 더 길게 표시되고, 수행된 요관 용해 시간(센티미터) 및 요관 내 ICG 주입의 안전성이 표시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스
- Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 18세 이상
- 폐경 전 상태(폐경은 1년 이상 지속되는 무월경으로 정의됨)
- (복강경 또는 MRI로) 입증되었거나 매우 의심되는(초음파 또는 임상적으로) 심부 침윤성 자궁내막증
제외 기준:
- 수술 중 DIE가 감지되지 않음
- 요오드, 조개류 또는 ICG 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 갑상선 기능 항진 상태(정상 갑상선 대사 상태를 동반한 치료된 갑상선 기능 항진증 제외)
- 중증 신부전(GFR < 30ml/min)
- 베타차단제 동시치료
- 임신(혈액 내 인간 융모막 성선 자극 호르몬 양성) 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 연구 절차를 따르지 못함 (언어 문제, 정신 장애, 치매로 인해)
- 골반 방사선 치료의 과거력
- 전신 마취 또는 표준 복강경 수술을 금하는 의학적 상태의 존재
- 치료되지 않은 활동성 요로 감염
- 활동성 신우신염
- 요관 재이식(UCNS) 또는 신장절개술을 위해 수술을 받은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요관 ICG 주사
연구의 팔은 하나뿐입니다.
모든 환자는 정상적인 복강경 검사를 받게 됩니다.
자궁 내막증의 존재에 대한 복부 구조를 검사하고 사진 기록을 수행한 후 ICG를 요관 내 투여하는 방광경 검사를 수행한 후 복강경 검사를 통해 요관을 검사합니다.
ICG는 볼루스 주사로 요관당 5 또는 10ml(5 또는 10ml NaCl 중 25mg ICG)의 용량으로 방광경 안내에 따라 요관에 주입됩니다(방광경 안내).
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우리가 연구하는 개입은 복강경 깊은 침윤성 자궁내막증 절제술 절차 동안 ICG의 요관내 주사입니다.
ICG의 요관내 투여로 방광경 검사를 시행한 후 중재 후 요관을 복강경 검사로 검사합니다.
ICG는 볼루스 주사로 요관당 5 또는 10ml(5 또는 10ml NaCl에 25mg ICG)의 투여량으로 방광경 유도 방식으로 요관에 주입됩니다(방광경 유도 방식).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG / 근적외선 영상 기술을 통한 요관 가시화 가능성
기간: 주사는 수술 중에 이루어지며 타당성에 관한 시간 프레임은 수술 기간에 해당합니다(1~500분).
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복강경 검사를 받는 심부 침윤성 자궁내막증이 의심되거나 입증된 환자의 요관에 ICG를 역행 적용한 후 근적외선 형광을 사용하여 요관을 시각화(예/아니오)할 수 있습니다.
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주사는 수술 중에 이루어지며 타당성에 관한 시간 프레임은 수술 기간에 해당합니다(1~500분).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 주입 시간
기간: 시간 프레임은 방광경 검사의 전체 시간에 해당합니다(1~30분).
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방광경 검사 및 ICG 주사 시간을 측정합니다.
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시간 프레임은 방광경 검사의 전체 시간에 해당합니다(1~30분).
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요관이 보일 때까지의 기간
기간: 시간 프레임은 ICG를 요관에 주입한 후 근적외선 영상 기술로 ICG로 염색된 요관을 복강경으로 시각화할 때까지의 시간에 해당합니다(1~500분).
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요관이 보일 때까지의 기간을 측정합니다.
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시간 프레임은 ICG를 요관에 주입한 후 근적외선 영상 기술로 ICG로 염색된 요관을 복강경으로 시각화할 때까지의 시간에 해당합니다(1~500분).
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ICG 주입 후 형광 요관 검출률
기간: 요관은 ICG-주사 직후 및 수술이 끝날 때까지 정기적으로 형광을 확인합니다(1~120분).
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양쪽 요관에 ICG를 주입한 후 근적외선 영상으로 복강경 수술을 하는 동안 요관에 형광 염색이 있는지 반복적으로 확인하게 됩니다.
감지할 수 있는(형광) 요관과 감지할 수 없는(형광 아님) 요관을 계산하고 ICG 주입 후 형광 요관의 감지율을 계산합니다.
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요관은 ICG-주사 직후 및 수술이 끝날 때까지 정기적으로 형광을 확인합니다(1~120분).
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요관이 더 이상 표시되지 않을 때까지의 기간
기간: 시간 프레임은 요관이 근적외선 이미징에서 형광을 통해 더 이상 표시될 수 없을 때까지 형광 요관의 시각화 사이의 시간에 해당합니다(1 ~ 500분).
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요관이 더 이상 표시되지 않을 때까지의 기간은 수술 중에 측정됩니다.
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시간 프레임은 요관이 근적외선 이미징에서 형광을 통해 더 이상 표시될 수 없을 때까지 형광 요관의 시각화 사이의 시간에 해당합니다(1 ~ 500분).
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수행된 요관 용해의 길이 및 지속 시간(cm)
기간: 시간 프레임은 수행된 요관 용해 기간에 해당합니다(30~150분).
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수행된 요관 용해의 길이(센티미터)는 외과용 기구(너비 5밀리미터)(1~20cm)를 사용하여 측정합니다.
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시간 프레임은 수행된 요관 용해 기간에 해당합니다(30~150분).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franziska Siegenthaler, PD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liapis A, Bakas P, Giannopoulos V, Creatsas G. Ureteral injuries during gynecological surgery. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2001;12(6):391-3; discussion 394. doi: 10.1007/pl00004045.
- Siddighi S, Yune JJ, Hardesty J. Indocyanine green for intraoperative localization of ureter. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):436.e1-2. doi: 10.1016/j.ajog.2014.05.017. Epub 2014 May 14.
- Ianieri MM, Della Corte L, Campolo F, Cosentino F, Catena U, Bifulco G, Scambia G. Indocyanine green in the surgical management of endometriosis: A systematic review. Acta Obstet Gynecol Scand. 2021 Feb;100(2):189-199. doi: 10.1111/aogs.13971. Epub 2020 Sep 7.
- Mandovra P, Kalikar V, Patankar RV. Real-Time Visualization of Ureters Using Indocyanine Green During Laparoscopic Surgeries: Can We Make Surgery Safer? Surg Innov. 2019 Aug;26(4):464-468. doi: 10.1177/1553350619827152. Epub 2019 Feb 8.
- Knabben L, Imboden S, Fellmann B, Nirgianakis K, Kuhn A, Mueller MD. Urinary tract endometriosis in patients with deep infiltrating endometriosis: prevalence, symptoms, management, and proposal for a new clinical classification. Fertil Steril. 2015 Jan;103(1):147-52. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.09.028. Epub 2014 Oct 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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